OCTAGAM® 10% 100 mg/mL SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

Inmunoglobulina Humana Normal

Verfügbar ab:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

IMMUNOGLOBULIN G;

Dosierung:

10%

Darreichungsform:

SOLUCION PARA PERFUSION

Zusammensetzung:

POR VIAL 1.00 mL -

Verabreichungsweg:

INTRAVENOSA

Einheiten im Paket:

caja de cartón con vial de vidrio tipo II incoloro por 10, 20, 25, 30, 50, 70, 100, 200, 250 y 300 mL

Klasse:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA

Therapiegruppe:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Produktbesonderheiten:

Presentación: cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo II incoloro por 50 mL y 100 mL

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2027-03-05

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octagam
®
10%, Solución para Perfusión
(Inmunoglobulina humana normal 100 mg/mL)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución contiene:
Inmunoglobulina humana normal* para administración intravenosa (IgIV)
100 mg
* correspondiendo al contenido total de proteína en el cual al menos
95% es Inmunoglobulina G
humana normal.
Excipientes: maltosa y agua para inyección c.s.
Contenido máximo de IgA: es 400 microgramos/mL
Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.):
IgG
1
60%
IgG
2
32%
IgG
3
7%
IgG
4
1%
Preparado a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 69 mg de sodio por cada 100 mL, equivalente
al 3,45 % de la
ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un
adulto.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
El preparado líquido es claro o ligeramente opalescente, e incoloro o
ligeramente coloreado. El
pH del preparado líquido es 4,5 – 5,0; la osmolalidad es ≥ 240
mosmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_TERAPIA DE SUSTITUCIÓN EN ADULTOS, ASÍ COMO EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES (DE 0 A 18 AÑOS) CON:_
•
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción
deficiente de anticuerpos.
•
Inmunodeficiencias
secundarias
(IDS)
en
pacientes
que
sufren
infecciones
graves
o
recurrentes,
tratamiento
antimicrobiano
ineficaz
y
fracaso
comprobado
de
anticuerpos
específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o concentración de
IgG en suero de <4 g/L.
*PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el
título de anticuerpos IgG
frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas antigénicas
polipeptídicas.
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_INMUNOMODULACIÓN EN ADULTOS, ASÍ COMO NIÑOS Y ADOLESCENTES (DE 0 A
18 AÑOS) CON: _
•
Púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI), en pacientes con un alto
riesgo de hemorragia o
antes de una intervención quirúrgica para corregir el recuento
plaquetario.
•
Síndrom