OCT-IPEN

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

PENTETREOTIDA

Verfügbar ab:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

INN (Internationale Bezeichnung):

PENTETREOTIDA

Produktbesonderheiten:

111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,7 ML - 1810000140019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 222 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,4 ML - 1810000140027 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 333 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,1 ML - 1810000140035 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2019-12-16

Gebrauchsinformation

OCT-IPEN
®
IPEN-CNEN
Solução injetável
111 MBq (3 mCi) em até 1,7 mL
222 MBq (6 mCi) em até 3,4 mL
333 MBq (9 mCi) em até 5,1 mL
_ _
OCT-IPEN
®
PENTETREOTIDA (111 IN)
_ _
1
ATENÇÃO
O OCT-IPEN É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O OCT-IPEN possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
111 MBq (3 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1
frasco-ampola.
222 MBq (6 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1
frasco-ampola.
333 MBq (9 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1
frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
111 MBq (3 mCi) de pentetreotida (111 In)
222 MBq (6 mCi) de pentetreotida (111 In)
333 MBq (9 mCi) de pentetreotida (111 In)
Excipientes: pentetreotida (DTPA-octreotídeo), cloreto de sódio,
acetato de sódio, ácido acético, ácido gentísico
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O OCT-IPEN é indicado para localização e acompanhamento de tumores
neuroendócrinos primários e suas
metástases quando possuírem afinidade pela somatostatina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O OCT-IPEN é um radiofármaco utilizado para diagnóstico em Medicina
Nuclear. É uma substância radioativa
que tem a capacidade de se acumular nas células de tumores
neuroendócrinos. Tumores que não expressam
receptores para somatostatina não serão visualizados. As imagens
podem ser adquiridas após 4, 24 e 48 horas da
administração de OCT-IPEN, ou em intervalos de tempo maiores, a
critério do médico responsável.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O OCT-IPEN é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao pentetreotida (111 In) ou a
qualquer um de seus componentes (ver Composição).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao médico a ocorrência ou suspeita de gravidez.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: C. ESTE MEDICAMENTO N�

Fachinformation

OCT-IPEN
®
IPEN-CNEN
Solução injetável
111 MBq (3 mCi) em até 1,7 mL
222 MBq (6 mCi) em até 3,4 mL
333 MBq (9 mCi) em até 5,1 mL
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OCT-IPEN
®
PENTETREOTIDA (111 IN)
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1
ATENÇÃO
O OCT-IPEN É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O OCT-IPEN possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
111 MBq (3 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1
frasco-ampola.
222 MBq (6 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1
frasco-ampola.
333 MBq (9 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1
frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
111 MBq (3 mCi) de pentetreotida (111 In)
222 MBq (6 mCi) de pentetreotida (111 In)
333 MBq (9 mCi) de pentetreotida (111 In)
Excipientes: pentetreotida (DTPA-octreotídeo), cloreto de sódio,
acetato de sódio, ácido acético, ácido gentísico
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O OCT-IPEN é um conjugado DTPA-octreotídeo marcado com
111
In, um análogo de ação prolongada da
somatostatina,
indicado
para
a
localização
e
acompanhamento
de
tumores
neuroendócrinos
primários
e
metastáticos que possuem receptores de somatostatina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos multicêntricos envolvendo centenas de pacientes
foram realizados com o pentetreotida (111 In)
para
cintilografia
e
SPECT
de
tumores
neuroendócrinos,
especialmente
tumores
adrenais
medulares
(feocromocitoma,
neuroblastoma,
ganglioneuroma,
paraganglioma);
tumores
neuroendócrinos
gastroenteropancreáticos; tumor de célula Merkel da pele; adenoma de
pituitária; carcinoma pulmonar de
pequenas células e tumores carcinoides. A atividade administrada do
radiofármaco nesses estudos variou entre 3
e 6 mCi (111 e 222 MBq) e o tempo para imagem variou entre 4 e 48
horas. A técnica cintilográfica apresentou
sensibilidade de 40 a 97 % e especificidade maior do que 90 %,
dependendo do tipo de