Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Nystatin
Nordic Prime ApS
A07AA02
nystatin
100.000 IE/ml
oral suspension
2019-07-19
19. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR NYSTATIN ”NORDIC PRIME”, ORAL SUSPENSION (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 29043 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nystatin ”Nordic Prime” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100.000 IE nystatin. Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml svarende til 0,041 mmol/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. (Nordic Prime) Lysegul, opaliserende suspension med pebermynteduft og -smag. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral og intestinal candidiasis. Som adjuverende behandling sammen med andre lokale nystatinpræparater for at forebygge reinfektion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Oral candidiasis:_ Dosering _Voksne, børn og spædbørn:_ 1 ml (100.000 IE) 4 gange daglig. Om nødvendigt kan dosis øges. Behandlingsvarighed _dk_hum_62715_spc.doc_ _Side 1 af 5_ Ved oral candidiasis er den sædvanlige behandlingsvarighed 1-2 uger. Under særlige omstændigheder kan behandlingen forlænges til 4 til 6, for eksempel hos immunkompromitterede patienter. Administration Suspensionen bør tages efter måltiderne og beholdes i munden så længe som muligt, inden den synkes. Hos spædbørn kan suspensionen administreres dråbe for dråbe eller fortyndes i vand og pensles på læsionerne. Flasken skal omrystes grundigt før brug. _Intestinal candidiasis_ Dosering _Voksne:_ 5 ml (500.000 IE) 3 gange daglig. Om nødvendigt kan dosis fordobles. _Børn og spædbørn:_ 1 ml (100.000 IE) 4 gange daglig. Behandlingsvarighed For at forhindre recidiv bør behandlingen fortsættes i 2-3 dage efter symptomophør. Ved kombinationsbrug med antibiotika bør nystatinbehandlingen gives i mindst lige så lang tid som det pågældende antibiotikum. Administration Suspension skal synkes med det samme. Flasken skal omrystes grundigt før brug. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VE Lesen Sie das vollständige Dokument