Nystatin Holsten Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
A01AB33
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6910469.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystatin Holsten Suspension

Suspension mit 100 000 I.E. Nystatin

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nystatin Holsten Suspension jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 28 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nystatin Holsten Suspension und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nystatin Holsten Suspension beachten?

Wie ist Nystatin Holsten Suspension einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystatin Holsten Suspension aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NYSTATIN HOLSTEN SUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Nystatin Holsten Suspension ist ein spezifisch gegen Hefepilze (vor allem Candida albicans

und andere Candida-Arten) wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilz-Infektionen im

Mund- und Rachenraum sowie im Magen-Darm-Bereich.

Nystatin Holsten Suspension wird angewendet zur topischen Behandlung von durch

nystatinempfindliche Hefepilze (vor allem Candida albicans und andere Candida-Arten)

hervorgerufenen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Oesophagus (Speiseröhre) und

des Magen-Darm-Traktes (Darmsoor).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NYSTATIN HOLSTEN SUSPENSION

BEACHTEN?

Nystatin Holsten Suspension darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff

(Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder

einen der sonstigen Bestandteile von Nystatin Holsten Suspension sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystatin Holsten Suspension ist

erforderlich

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei Einnahme von Nystatin Holsten Suspension mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nystatin wirkt synergistisch bzw. additiv in Kombination mit 5-Flucytosin, Tetrazyklin und

anderen Präparaten gegen Candida albicans.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nystatin, der Wirkstoff von Nystatin Holsten Suspension, wird in therapeutischer Dosis nach

oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin

passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu

erwarten.

Nystatin Holsten Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Nystatin Holsten Suspension

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nystatin Holsten Suspension erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 ml Suspension enthält weniger als 0,05 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweis bei Dauergebrauch (zwei Wochen und länger)

Nystatin Holsten Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3.

WIE IST NYSTATIN HOLSTEN SUSPENSION EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nystatin Holsten Suspension immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge:

Mundsoor:

4-6mal

täglich

0,5-1ml

Suspension;

Maximaldosis

beträgt

somit

Suspension pro Tag.

Darmsoor: 4mal täglich 1-2 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 8 ml Suspension

pro Tag.

Erwachsene und Kinder:

Mundsoor: 4-6mal täglich 1 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 6 ml Suspension

pro Tag.

Darmsoor: 4-6mal täglich 2 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 12 ml Suspension

pro Tag.

0,5 ml Suspension = ca. 10 Tropfen

1,0 ml Suspension = ca. 20 Tropfen

Pipette: Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 ml oder 1 ml) aufziehen

Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml

Art der Anwendung:

Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.

Bei Mundsoor wird die Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund geträufelt. Sie sollte

möglichst lange im Mund bewegt werden, ehe sie geschluckt wird. Die Einwirkungszeit wird

dadurch erhöht. Bei Säuglingen sollte eventuell mit Hilfe eines Wattestäbchens sichergestellt

werden, dass die gesamte Oberfläche der Mundschleimhaut benetzt wird. Es empfiehlt sich,

die Soorbeläge zuvor, z.B. mit einem Tupfer, abzuwischen.

Bei Darmsoor wird die Suspension vor den Mahlzeiten eingenommen.

Die Flasche mit der Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

Dauer der Anwendung:

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome

hinaus fortgesetzt werden.

Bei Darmsoor beträgt die übliche Behandlungsdauer 2 Wochen. Nystatin Holsten Suspension

soll jedoch noch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus eingenommen

werden.

Nehmen Sie Nystatin Holsten Suspension ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 28 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Nystatin Holsten Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Holsten Suspension eingenommen haben als

Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind kaum zu erwarten, da der in Nystatin Holsten Suspension

enthaltene Wirkstoff Nystatin bei oraler Anwendung nur in geringen Mengen in die Blutbahn

übergeht. Mögliche Folgen einer Überdosierung sind Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung auf jeden Fall einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Holsten Suspension vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sie sollten vielmehr mit der Behandlung zu den vorgegebenen Zeitpunkten und in der

verordneten bzw. angegebenen Dosierung fortfahren. Die Dauer der Behandlung sollte jedoch

gegebenenfalls nach Rücksprache mit Ihrem Arzt um den Unterbrechungszeitraum verlängert

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Holsten Suspension abbrechen

Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die oben empfohlene

Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung

sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nystatin Holsten Suspension Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen kann es zu weitergehenden Überempfindlichkeitsreaktionen

gegenüber dem Wirkstoff Nystatin oder einem der anderen Inhaltsstoffe (z.B. Parabene =

Alkyl-4-hydroxybenzoate) kommen. In diesen Fällen ist der Arzt zu unterrichten. In schweren

Fällen ist das Präparat abzusetzen. Bei überempfindlichen Patienten kann es in seltenen

Fällen vorübergehend zu Störungen im Magen- und Darmbereich kommen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NYSTATIN HOLSTEN SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

<Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Suspension beträgt 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystatin Holsten Suspension enthält

Der Wirkstoff ist Nystatin.

1 ml Suspension enthält 100 000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

(E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

(E 216),

Glycerol 85 %, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Aromastoffe

Wie Nystatin Holsten Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Nystatin Holsten Suspension ist in Packungen mit 24 ml (mit Dosierpipette) (N1), 48 ml (2 x 24

ml) (mit Dosierpipette) (N2) und 48 ml (mit Dosierpumpe bzw. Dosierpipette) (N2) als

Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Liebe Patientin, lieber Patient,

nachfolgend noch ein Hinweis zur Handhabung der Dosierpumpe der 48 ml Flasche:

drehen Sie bitte nach der Produktentnahme den Dosierkopf in die Ausgangsstellung zurück

und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Dosierkopf auf. Damit verhindern Sie, dass

Supensionsreste in der Dosierpumpe antrocknen und die Pumpe verstopfen.

Ihre Holsten Pharma GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nystatin Holsten Suspension

Suspension mit 100 000 I.E. Nystatin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Suspension enthält 100 000 I.E. Nystatin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Suspension

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur topischen Behandlung von durch nystatinempfindliche Hefepilze (vor allem Candida

albicans und andere Candida-Arten) hervorgerufene Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor),

des Ösophagus und des Magen-Darm-Traktes (Darmsoor).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsrichtlinien

Säuglinge

Mundsoor:

4-6mal

täglich

0,5-1ml

Suspension;

Maximaldosis

beträgt

somit

Suspension pro Tag.

Darmsoor: 4mal täglich 1-2 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 8 ml Suspension

pro Tag.

Erwachsene und Kinder

Mundsoor: 4-6mal täglich 1 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 6 ml Suspension

pro Tag.

Darmsoor: 4-6mal täglich 2 ml Suspension; die Maximaldosis beträgt somit 12 ml Suspension

pro Tag.

0,5 ml Suspension = ca. 10 Tropfen

1,0 ml Suspension = ca. 20 Tropfen

Pipette: Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 ml oder 1 ml) aufziehen

Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.

Mundsoor:

Die Suspension wird nach den Mahlzeiten in den Mund geträufelt und sollte möglichst lange im

Mund bewegt werden, ehe sie geschluckt wird.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome

hinaus fortgesetzt werden.

Darmsoor:

Die Suspension wird vor den Mahlzeiten gegeben.

Bei Darmsoor beträgt die übliche Behandlungsdauer 2 Wochen. Die Suspension soll jedoch

noch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus angewendet werden.

Die Flasche ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

4.3

Gegenanzeigen

Nystatin Holsten Suspension darf nicht angewendet bei Überempfindlichkeit gegen Nystatin

bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und

Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten. Zur Behandlung von

Systemmykosen sind orale Nystatin-Zubereitungen nicht geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin Holsten Suspension nicht einnehmen.

1 ml Suspension enthält weniger als 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Hinweis bei Dauergebrauch (zwei Wochen und länger)

Nystatin Holsten Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nystatin Holsten Suspension wirkt synergistisch bzw. additiv in Kombination mit 5-Flucytosin,

Tetrazyklin und anderen Präparaten gegen Candida albicans.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Nystatin Holsten Suspension auf die Schwangerschaft oder die

Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder

fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in

therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute

kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist

ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Holsten Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen bei überempfindlichen Patienten vorübergehend Störungen im Magen- und

Darmbereich.

In Einzelfällen wurden nach oraler Nystatingabe schwere allergische Reaktionen

(Stevens-Johnson Syndrom) beobachtet. In sehr seltenen Fällen weitergehende

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff Nystatin bzw. einem verwandten

Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Alkylhydroxybenzoaten oder einem der anderen

Inhaltsstoffe. In schweren Fällen ist das Präparat abzusetzen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Gastrointestinale Störungen, wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle. Es können auch

allergische Reaktionen bei der Anwendung der Suspension auftreten. Eine Überdosierung ist

praktisch ausgeschlossen.

Therapie bei Überdosierung

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete

Behandlung durchgeführt werden.

Therapie von Intoxikationen: Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

In Fällen von akuter Überdosierung muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Erkenntnisse über die hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva

ATC-Code: A01AB33 (Stomatologika – Antiinfektiva orale Lokalbehandlung)

A07AA02 (Intestinale Antiinfektiva)

Nystatin gehört zu der Gruppe der Polyen-Antibiotika vom fungiziden Wirkungstyp. Diese sind

wegen ihres ungesättigten Charakters licht- und oxidationsempfindlich. Der allen Polyenen

gemeinsame Wirkungsmechanismus bietet interessante Aspekte. Die Zytoplasmamembran

der Hefepilze enthält im Gegensatz zu der der Bakterien Sterole. Diese bilden mit den

Polyenen Komplexe, was zu Störungen der Zellpermeabilität führt. Mit diesem Angriffspunkt

kann ihre selektive Wirkung auf Pilze bzw. ihre Unwirksamkeit bei Bakterien erklärt werden.

Durch Untersuchungen an künstlichen Membranen hat man genaue Vorstellungen über den

Reaktionsmechanismus zwischen den Polyenen und Sterolen entwickelt. Danach sind auf der

Antibiotikaseite ein intakter Ring, das System konjugierter Doppelbindungen sowie die

ringständigen Hydroxygruppen für eine Wirkung erforderlich. Die Sterole in der Membran

müssen ein planares Ringsystem, eine 3-ß-Hydroxygruppe sowie eine hydrophobe Seitenkette

an C

aufweisen. Das unsymmetrisch gebaute Polyenmolekül tritt sowohl mit seinen

hydrophoben als auch seinen hydrophilen Anteilen in Wechselwirkung zu dem Sterol. Dadurch

werden dessen Bindungen zu den Phospholipiden gelockert, was eine Umorientierung in der

Membran zur Folge hat. 5-10 der binären Komplexe ordnen sich ringförmig und bilden eine

Pore in der Membran. Durch diese treten zytoplasmatische Bestandteile aus der Zelle aus.

Nystatin-Wirkungsspektrum: Breit, alle menschenpathogenen Pilzarten umfassend.

Nystatin-Wirkungstyp: fungizid (in vivo fungistatisch). Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen

Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis,

Cocciodioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei

Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den

meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in-vivo-Wirkungsspektrum umfasst

jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis

glabrata. Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren. Eine

Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie

sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette

Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine nennenswerte Resorption nach oraler Gabe. Nystatin wird bei topischer Anwendung

praktisch nicht durch die Haut oder Schleimhaut resorbiert. Eine systemische Wirkung ist

deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.

Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit dem Faeces ausgeschieden. Erst bei

oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener

kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.

Angaben über Verteilung, Metabolisierung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf

toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden

nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen

Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische

Schäden von Nystatin ergeben.

Wegen toxischer Allgemeinreaktion kommt bei Nystatin eine parenterale Applikation nicht in

Betracht. Bei parenteraler Applikation ist die Substanz toxisch, die LD

bei der weißen Maus

liegt nach intraperitonealer Verabreichung bei 20 - 26 mg/kg (60 000 - 78 000 E/kg).

Im Tierversuch führte parenterale Applikation zu fetotoxischen Effekten. Für den Menschen

liegen keine entsprechenden Beobachtungen vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

218),

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

216),

Glycerol 85 %, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Aromastoffe

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit Dosierpipette mit 24 ml Suspension (N1)

Flaschen mit Dosierpipette mit 48 ml (2 x 24 ml) Suspension (N2)

Flasche mit Dosierpumpe mit 48 ml Suspension (N2)

Flasche mit Dosierpipette mit 48 ml Suspension (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

8.

Zulassungsnummer

6910469.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.09.2004

10.

Stand der Information

Mai 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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