Nystatin acis Mundgel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A01AB33
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49890.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nystatin acis Mundgel

100.000 I.E./g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nystatin acis Mundgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin acis Mundgel beachten?

Wie ist Nystatin acis Mundgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystatin acis Mundgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NYSTATIN ACIS MUNDGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nystatin acis

Mundgel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.

Nystatin acis

Mundgel ist zur Behandlung von nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen der

Mundhöhle (Mundsoor) geeignet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTATIN ACIS MUNDGEL

BEACHTEN?

Nystatin acis Mundgel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig

ausgebildet ist.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Mundgel anwenden.

Kinder

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Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen

und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Es ist wichtig, die Variabiliät bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichti-

gen, insbesondere wenn Nystatin acis Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben

wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die

untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das

Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede

Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund

aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet

werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht

auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Anwendung von Nystatin acis Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimit-

tel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Nystatin wird in therapeutischer Dosierung nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die

Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht

zu erwarten.

Nystatin acis kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung ver-

wendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrsfähigkeit und der Fähig-

keit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nystatin acis Mundgel enthält Sucrose und Natrium

Bitte wenden Sie Nystatin acis Mundgel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen be-

kannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nystatin acis

Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g, d.h. es ist nahezu „natrium-

frei“.

3.

WIE IST NYSTATIN ACIS MUNDGEL ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die empfohlene Dosis beträgt:

Säuglinge und Kleinkinder zwischen 4 – 24 Monate:

Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 – 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit

- 1 Messlöffel (

- 1 Gramm) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nysta-

tin im Mundraum optimiert werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um

eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst

lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene

Nystatin acis Mundgel 3 - 6mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1g Gel (1 Messlöf-

fel) einnehmen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Nystatin acis Mundgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen,

zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin acis Mundgel auf-

getragen wurde, zu bestreichen. Auf Grund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Gel für eine Behand-

lung in der Mundhöhle.

Das Tubengewinde ist nach dem Gebrauch zu reinigen und die Tube fest zu verschließen.

Dauer der Anwendung

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen

Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden

hinaus fortgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte 28 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Nystatin acis Mundgel eingenommen haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfüg-

bar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch

bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch

bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung

von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Mundgel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Mundgel abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie die Behandlung mit Nystatin acis Mundgel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Exantheme (Hautausschläge), Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls

vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NYSTATIN ACIS MUNDGEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfall-

datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystatin acis Mundgel enthält

Der Wirkstoff ist: Nystatin.

1 g Nystatin acis Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Glycerol 85%, Sucrose, Hyetellose (stabilisiert

mit Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat), gereinigtes Wasser, Himbeeraro-

Wie Nystatin acis Mundgel aussieht und Inhalt der Packung

Nystatin acis Mundgel ist ein gelbes Gel.

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Nystatin acis Mundgel ist in Aluminiumtuben mit 25 g und 50 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nystatin acis Mundgel

100.000 I.E./g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Nystatin acis Mundgel enthält 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat

und 466.89 mg Sucrose pro 1 g Mundgel.

Nystatin acis Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder von 4 – 24 Monaten

Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 – 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit

½ - 1 Messlöffel (½ - 1 g) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im

Mundraum optimiert werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mög-

liche Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst lange Ver-

weildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene

3 - 6mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1 g Mundgel (1 Messlöffel) einnehmen.

Art der Anwendung

Nystatin acis Mundgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und anschließend ge-

schluckt.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen,

zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin acis Mundgel auf-

getragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Be-

handlung in der Mundhöhle.

Seite 2 von 5

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen

Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden

hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleim-

häuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218),

Propyl-4-

hydroxybenzoat (E216) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebil-

det ist (siehe 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen

und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichti-

gen, insbesondere wenn Nystatin acis Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben

wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die

untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das

Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede

Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund

aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration

festzustellen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Mundgel

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin acis Mundgel nicht anwenden.

Nystatin acis

Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen

von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien

lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die

intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein

Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin

acis

Mundgel

kann

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

Nutzen/Risiko-

Abwägung verwendet werden.

Seite 3 von 5

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähig-

keit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exantheme, Urtikaria

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar.

Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei

hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei

Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von

Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung,

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein Polyen-Antimykotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und ver-

wandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine

Resistenz.

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Verän-

derung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

Seite 4 von 5

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird über-

wiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040

I.E./kg. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio I.E. Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität

oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische

Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht

durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von

Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden

von Nystatin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Glycerol 85%, Sucrose, Hyetel-

lose (stabilisiert mit Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat), gereinigtes Was-

ser, Himbeeraroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 25 g und 50 g Mundgel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

49890.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.05.2001/21.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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