Nystatin acis Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73380.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nystatin acis

®

Creme

100.000 I.E./g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nystatin acis Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin acis Creme beachten?

Wie ist Nystatin acis Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystatin acis Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NYSTATIN ACIS CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Nystatin acis Creme ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum).

Nystatin acis Creme wird angewendet bei

nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen

Hefepilzinfektionen der Haut, wenn weder eine fettende noch austrocknende Komponente erwünscht

ist, insbesondere mit Beteiligung von Candida spp., wie z. B. Windelkandidose.

Nystatin acis Creme wirkt spezifisch gegen saprophytische und parasitische Hefepilze, besonders

gegen Candida-Arten. Der Wirkstoff Nystatin hemmt bei niedriger und mittlerer Dosierung die

Ausbreitung der Krankheitserreger. Durch hohe Nystatin-Dosen werden diese abgetötet. Die Wirkung

von Nystatin ist von der Keimdichte abhängig, daher sollte bei unbekannter Keimdichte stets maximal

dosiert werden.

Dadurch gelingt, von Dosis und Keimdichte abhängig, eine entsprechende Reduzierung und

Eliminierung der Hefepilze.

Die therapeutische Anwendbarkeit und biologische Verfügbarkeit von Nystatin hängen nicht nur allein

vom Wirkstoff, sondern auch wesentlich von der Wahl der Darreichungsform und der hierfür

geeigneten sonstigen Bestandteile ab.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTATIN ACIS CREME

BEACHTEN?

Nystatin acis Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Creme anwenden.

Bei Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und

Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Latexkondomen kommen.

Anwendung von Nystatin acis Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin acis Creme, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über

die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke

nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin acis Creme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nystatin acis Creme enthält Cetylalkohol und Propylenglykol

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatits) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme. Propylenglycol kann

Hautreizungen hervorrufen. Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder

großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.

3.

WIE IST NYSTATIN ACIS CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

2 – 4 mal täglich Nystatin acis Creme dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht

einreiben. Bei schweren Fällen kann sich eine stündliche Anwendung als sinnvoll erweisen.

Dauer der Anwendung

Nystatin acis Creme sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden.

Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nystatin acis Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin acis Creme angewendet haben, als Sie sollten

Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer kurzfristigen

Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

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Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin acis Creme abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor sie die Behandlung mit Nystatin acis Creme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

- Überempfindlichkeitsreaktionen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung,

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NYSTATIN ACIS CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Nystatin acis Creme 6 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystatin acis Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Nystatin.

1 g Creme enthält 100.000 I.E Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolstearat 2000, Macrogolstearat 5000, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.) (E218), Sorbitansesquioleat, Glycerolmonostearat, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol,

gereinigtes Wasser.

Wie Nystatin acis Creme aussieht und Inhalt der Packung

Nystatin acis Creme ist eine hellgelbe Creme.

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Nystatin acis Creme ist in Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nystatin acis

Creme

100.000 I.E /g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Sonstige Bestandteile:

1 g Creme enthält 10 mg Cetylalkohol (Ph. Eur.), 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 100

mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellgelbe Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Nachgewiesene nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Haut, insbesondere mit Beteiligung

von Candida spp., wie z. B. Windelcandidose.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird Nystatin acis Creme 2 - 4mal täglich dünn aufgetragen

und leicht eingerieben. Bei schweren Fällen kann sich eine stündliche Anwendung als notwendig

erweisen.

Art und Dauer der Anwendung

Nystatin acis Creme sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden.

Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt

werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen

und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Behandlung

Pilzinfektionen

müssen

sämtliche

Pilzherde

Haut

Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu

vermeiden.

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Therapieresistenz,

seltenen

Fällen

vorkommen

kann,

nicht

gleichbedeutend

Erregerresistenz.

Eine

scheinbare

Resistenz

lässt

sich

durch

häufigere

Anwendung

höhere

Dosierung überwinden.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle

und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Latexkondomen kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Creme

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Propylenglycol

Creme.

Propylenglycol

kann

Hautreizungen hervorrufen. Bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen

Hautverletzungen oder - schäden (wie Verbrennungen) soll dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache

mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen

von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien

lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund

seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die

Schleimhäute kaum resorbiert.

Stillzeit

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu

erwarten.

Nystatin kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

liegen

keine

Erfahrungen

hinsichtlich

der Beeinträchtigung der

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Nystatin wird in der Norm auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Das in Nystatin acis Creme enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher Zufuhr ausgezeichnet vertragen.

Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder oral angewendet

praktisch atoxisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AA01

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

Keimspezies

MHK-Werte in mg/ml

Candida albicans

1 – 3 – 5

Andere Candida-Arten

0,5 – 2 – 8

Torulopsis glabrata

5 – 10

Cryptococcus neoformans

0,5 – 1 – 4

Trichophyton-Arten

3 – 10 – > 20

Microsporon-Arten

2 – 10 – > 20

Epidermophyton floccosum

1 – 3 – 10

Histoplasma capsulatum (Hefephase)

0,5 – 1,5

Coccidioides immitis (Hefephase)

Sporothrix schenckii (Hefephase)

4 – > 10

Blastomyces dermatitidis (Hefephase)

0,5 – 1

Aspergillus-Arten

1 – > 10

Phialophora verrucosa

4 – > 10

Hormodendrum pedrosoi

2 – 3

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär

fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis 4fache und bei pH-Werten <7

treten fungizide Effekte ein.

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B:

Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen

Sterolen.

Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten

7 erfolgt

rasche Inaktivierung.

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Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr

langsam nach dem multiple step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie

wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum Amphotericin B und — partiell — zum

Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.

Die Nystatin-Wirkung auf empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und Calcium-Ionen,

Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glucose, Maltose und Lactose sowie Phosphatpuffer

und Serum deutlich reduziert.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten

Resorption.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Tierversuche ergaben, dass bei oralen Dosen Nystatin von bis zu 8.000 mg pro kg Körpergewicht

keine Anzeichen von Toxizität festzustellen waren.

Eine Resorption von Nystatin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt, Nystatin ist daher bei

dieser Applikation praktisch atoxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische

Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht

durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von

Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden

von Nystatin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolstearat

2000,

Macrogolstearat

5000,

Cetylalkohol

(Ph.Eur.),

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)(E218), Sorbitansesquioleat, Glycerolmonostearat, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol,

gereinigtes Wasser.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

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6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

73380.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.02.2009/16.04.2014

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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