Nystaderm comp. Paste

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin, Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D01AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
Nystatin, Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Paste
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.; Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6863356.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nystaderm comp. Paste 100.000 I.E./g, 5 mg/g,

Paste zur Anwendung auf der

Haut

Nystatin, Hydrocortisonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nystaderm comp. Paste und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm comp. Paste beachten?

Wie ist Nystaderm comp. Paste anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystaderm comp. Paste aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nystaderm comp. Paste und wofür wird sie angewendet?

Nystaderm comp. Paste ist ein hefespezifisches Antimykotikum (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen) mit entzündungshemmender Wirkung.

Nystaderm comp. Paste wird angewendet zur Anfangsbehandlung bei

nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen in intertriginösen Hautarealen mit

entzündlicher Komponente sowie bei Windeldermatitis bis zum Abklingen der

Entzündungssymptome.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Nystaderm comp. Paste beachten?

Nystaderm comp. Paste darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose), Windpocken,

Impfreaktionen, perioraler Dermatitis (Mundrose) und Rosacea (akneähnliche

Hauterkrankungen im Gesicht).

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament

abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Bei Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe

enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nystaderm comp. Paste

anwenden

Anwendung von Nystaderm comp. Paste zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nystaderm comp. Paste nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Insbesondere sollten Sie eine langfristige Anwendung während der Schwangerschaft

vermeiden.

Der in Nystaderm comp. Paste enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei

Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

Wie ist Nystaderm comp. Paste anzuwenden?

Wenden sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlenen Dosis beträgt:

2 mal täglich für einige Tage bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.

Dauer der Anwendung

Die Beschwerden klingen in der Regel bereits nach wenigen Tagen ab. Danach sollte

auf ein Präparat ohne Hydrocortisonzusatz übergegangen werden.

Wenden Sie Nystaderm comp. Paste ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Nystaderm comp. Paste zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm comp. Paste angewendet haben, als

Sie sollten

Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer

kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin comp. Paste vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nystaderm comp. Paste abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie die Behandlung mit Nystaderm comp. Paste abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) kann es bei örtli-

cher Anwendung zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Bei länger dauernder

Anwendung kann es örtlich zu Nebenwirkungen wie Steroidakne, Teleangiektasien

(sichtbar erweiterte Kapillargefäße der Haut), Hautatrophien (Gewebeschwund der

Haut), Striae oder perioraler Dermatitis (Mundrose) kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Nystaderm comp. Paste aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach

<verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Nystaderm comp. Paste 3 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystaderm comp. Paste enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 g Paste enthält 100.000 I.E Nystatin und 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinkoxid, dickflüssiges Paraffin, Polyethylen, weißes Vaselin, Butylhydroxyanisol (Ph.

Eur.), all-rac-α-Tocopherol

Wie Nystaderm comp. Paste aussieht und Inhalt der Packung:

Nystaderm comp. Paste ist eine hellgelbe Paste und in Tuben zu 20 g und 50 g

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald / Deutschland

Tel: 089 / 64186-0

Fax: 089 / 64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

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Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Seite 1 von 6

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nystaderm comp. Paste 100.000 I.E./g, 5 mg/g

Paste zur Anwendung auf der Haut

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Paste enthält 100.000 I.E. Nystatin und 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nystaderm comp. Paste ist eine hellgelbe Paste.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Anfangsbehandlung bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen in

intertriginösen Hautarealen mit entzündlicher Komponente sowie bei

Windeldermatitis bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

2 mal täglich für einige Tage bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.

Art der Anwendung

Nystaderm comp. Paste wird dünn auf die Haut aufgetragen.

Die Beschwerden klingen in der Regel bereits nach wenigen Tagen ab. Danach

sollte auf ein entsprechendes Präparat ohne Hydrocortisonzusatz übergegangen

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Nystatin und Hydrocortisonacetat oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament

abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Auch bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose), Windpocken,

Impfreaktionen, perioraler

Dermatitis und Rosacea sollte Nystaderm comp. Paste

nicht eingesetzt werden.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut

und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten

Pilzherden ausgehen, zu vermeiden. Therapieresistenz, die in seltenen Fällen

vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare

Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung

überwinden.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe

enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird

aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über

die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls

nicht zu erwarten.

Nystaderm comp. Paste sollte dennoch während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine

langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei

langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Seite 3 von 6

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100

bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000

bis <1/100)

Selten

(>1/10.000

bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung zu Überempfindlichkeits-

reaktionen kommen. Bei länger dauernder Anwendung kann es örtlich zu

Nebenwirkungen wie Steroidakne, Teleangiektasien, Hautatrophien, Striae oder

perioraler Dermatitis kommen.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das in den Nystaderm-Präparaten enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher wie

auch bei oraler Zufuhr ausgezeichnet vertragen.

Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder

oral angewendet praktisch atoxisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung,

Antibiotika

ATC-Code: D01AA51

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

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bei wechselnder Wirkungsintensität.

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

_______________________________

MHK-Werte

Keimspezies

in µg/ml

______________________________________

Candida albicans

1-3-5

Andere Candida-Arten

0,5-2-8

Torulopsis glabrata

5-10

Cryptococcus

neoformans

0,5-1-4

Trichophyton-Arten

3-10-

>

Microsporon-Arten

2-10-

>

Epidermophyton

floccosum

1-3-10

Histoplasma capsulatum

(Hefephase)

0,5-1,5

Coccidioides immitis

(Hefephase)

Sporothrix schenckii

(Hefephase)

>

Blastomyces dermatitidis

(Hefephase)

0,5-1

Aspergillus-Arten

>

Phialophora verrucosa

>

Hormodendrum pedrosoi

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin

wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis

4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von

Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch

Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Die Nystatin-Wirkung auf

empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und Calcium-Ionen,

Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glucose, Maltose und Lactose sowie

Phosphatpuffer und Serum deutlich reduziert.

Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-

Werten

>

7 erfolgt rasche Inaktivierung. Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind

sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem

multiple-step-Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie

wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum Amphotericin B

und - partiell - zum Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-

empfindlich sein.

Hydrocortisonacetat ist ein Kortikoid für die Lokaltherapie, das den schwachen

Substanzen dieser Gruppe zuzuordnen ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu

keiner nennenswerten Resorption.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Seite 5 von 6

Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Kortikosteroid, das aufgrund seiner im

Vordergrund stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale

Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet ist.

Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im Vergleich zu fluorierten

Kortikosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die

Anwendung in Problemarealen und bei Kindern.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison

zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer

Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte,

Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression,

atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte

Körpergewichtszunahmen).

Mutagenität und Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin

wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung

des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor. Vorliegende

Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben. Glukokortikoide zeigten in

Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien,

sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur

peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Zinkoxid

Polyethylen

weißes Vaselin

all-rac-α-Tocopherol

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Seite 6 von 6

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g Paste

Tube mit 50 g Paste

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel: 089 / 641860

Fax: 089 / 64186130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6863356.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

26.11.2003

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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