Nuwiq 250 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

simoctocogum alfa

Verfügbar ab:

Octapharma AG

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

simoctocogum alfa

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: simoctocogum alfa 250 U.I., saccharum, arginini hydrochloridum, poloxamerum 188, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 18.4 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-05-26

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Nuwiq®
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor
VIII).
Hilfsstoffe: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,
Argininhydrochlorid,
Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250/500/1000/2000 IE des
humanen Blutgerinnungsfaktors
VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nach Auflösen enthält Nuwiq pro ml
ungefähr 100/200/400/800 IE
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Pulver: weisses bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Lösung: Wasser für Injektionszwecke; eine klare, farblose
Flüssigkeit.
Die Aktivität (IE) wird unter Verwendung des chromogenen Tests
gemäss dem Europäischen
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Nuwiq beträgt
ungefähr 9500 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit
vorbehandelter Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII-Mangel).
Nuwiq enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des
von-Willebrand-Faktors und ist daher
nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der
Hämophilie erfahrenen Arztes
erfolgen.
Dosierung
Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem
Schweregrad des Faktor VIII-
Mangels, dem Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand
des Patienten.
Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in
Internationalen Einheiten (IE)
angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor
VIII-Produkte. Die Faktor VIII-
Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes
Normalplasma) oder in
Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor
VIII-Standard im Plasma)
angegeben. Sowohl der einstufige Gerinnungstest als auch d