Nuvaxovid

Land: Europäische Union

Sprache: Norwegisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Verfügbar ab:

Novavax CZ, a.s.

ATC-Code:

J07BN04

INN (Internationale Bezeichnung):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapiegruppe:

Covid-19 vaccines

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

autorisert

Berechtigungsdatum:

2021-12-20

Gebrauchsinformation

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUVAXOVID INJEKSJONSVÆSKE, DISPENSJON
covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvant)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU VAKSINERES. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM
ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Nuvaxovid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Nuvaxovid
3.
Hvordan Nuvaxovid gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nuvaxovid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUVAXOVID ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nuvaxovid er en vaksine som brukes til å forebygge covid-19
forårsaket av SARS-CoV-2-viruset.
Nuvaxovid gis til personer i alderen 12 år og eldre.
Vaksinen gjør at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar)
produserer antistoffer og spesialiserte
hvite blodceller som virker mot viruset, og gir beskyttelse mot
covid-19.
Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR NUVAXOVID
NUVAXOVID SKAL IKKE GIS
•
dersom du er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Nuvaxovid dersom:
•
du noen gang har hatt en alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon
etter å ha fått noen annen
injeksjon med en vaksine eller etter at du ble gitt Nuvaxovid
tidligere,
•
du noen gang har besvimt etter en i

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nuvaxovid injeksjonsvæske, dispersjon
covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvantert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert multidosehetteglass inneholder 5 doser eller 10 doser på 0,5 ml
(se pkt. 6.5)._ _
Én dose (0,5 ml) inneholder 5 mikrogram av SARS-CoV-2 spike-protein*
og med Matrix-M som
adjuvans.
_ _
Én dose Matrix-M adjuvansinneholder: Fraksjon-A (42,5 mikrogram) og
fraksjon-C (7,5 mikrogram)
av _Quillaja saponaria_ Molina-ekstrakt
*produsert av rekombinant DNA-teknologi ved bruk av et
baculovirus-ekspresjonssystem i en
insektcellelinje som er avledet fra Sf9-celler av _Spodoptera
frugiperda-_arten.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjon).
Dispersjonen er fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende
(pH 7,2)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nuvaxovid er indisert til aktiv immunisering til forebygging av
covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-
virus hos personer i alderen 12 år og eldre.
Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Primær vaksineserie _
_Personer over 12 år og eldre _
Nuvaxovid administreres intramuskulært som en serie med 2 doser på
0,5 ml hver. Det anbefales å
administrere den andre dosen 3 uker etter den første dosen (se pkt.
5.1).
_ _
_Utbyttbarhet _
Det er ingen data tilgjengelig om utbyttbarheten av Nuvaxovid med
andre covid-19-vaksiner for å
fullføre den primære vaksineserien. Personer som har fått en
første dose med Nuvaxovid bør få den
andre dosen med Nuvaxovid for å fullføre vaksineserien.
_ _
3
_Oppfriskningsdose _
_Oppfriskningsdose_ _hos_ _personer_ i alderen _12_ _år_ _og_ _eldre_
En oppfriskningsdose av Nuvaxovi