Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
mepolizumabum
GlaxoSmithKline AG
R03DX09
mepolizumabum
Injektionslösung in der Fertigspritze
mepolizumabum 100 mg, saccharum, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80 dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.0 ml.
B
Biotechnologika
Eosinophiles Asthma, EGPA, CRSwNP, HES
zugelassen
2020-02-13
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Nucala Fertigpen und Fertigspritze 100 mg/mL GlaxoSmithKline AG Was ist Nucala und wann wird es angewendet? Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten monoklonalen Antikörper, ein Protein, das für die Erkennung einer bestimmten Substanz im Körper ausgelegt ist. Es wird angewendet zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP) und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), sowie als Zusatztherapie beim Hypereosinophilie- Syndrom (HES) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Schweres eosinophiles Asthma Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte eosinophile Granulozyten (eine bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den Lungen auf. Diese Erkrankung wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der mit Nucala behandelt werden kann. Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann Nucala die Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken. Nucala wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben. Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP) CRSmNP ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile im Blut, in der Nase und in den Nasennebenhöhlen haben. Dies kann Symptome wie verstopfte Nase und Geruchsverlust, und die Bildung von Nasenpolypen in der Nase verursachen. Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die Grösse Ihrer Nasenpolypen reduzieren und die Verstopfung Ihrer Lesen Sie das vollständige Dokument
Nucala Injektionslösung im Fertigpen 100 mg/mL - Injektionslösung in der Fertigspritze 100 mg/mL GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Wirkstoffe Mepolizumab. Hilfsstoffe Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, EDTA-Dinatrium-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur s.c. Verabreichung: Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab in 1 mL steriler Lösung (100 mg/mL). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Schweres eosinophiles Asthma Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien: ·mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten unter aktueller Standardtherapie (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzliche Erhaltungstherapie) und/oder Notwendigkeit zur Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden. ·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.15 G/L* (entspricht ≥150 Zellen/μL) bei Behandlungsbeginn oder von ≥0.3 G/L (entspricht ≥300 Zellen/μL) in den vorausgegangenen 12 Monaten. * Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), gekennzeichnet durch folgende Kriterien: ·Rezidivierende oder therapieresistente EGPA ·Vorgängige Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikosteroiden ·eine Erhaltungs-Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und allenfalls Steroid-sparenden Immunsuppressiva ist notwendig Nucala sollte nur von Ärzten angewendet werden, welche mit der Behandlung von schwerem Asthma oder EGPA vertraut sind. Dosierung/Anwendung Dosierung Schweres eosinophiles Asthma Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Nucala und Lesen Sie das vollständige Dokument