Nucala 100 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

mepolizumabum

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline AG

ATC-Code:

R03DX09

INN (Internationale Bezeichnung):

mepolizumabum

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: mepolizumabum 100 mg, saccharum, dinatrii phosphas heptahydricus corresp. natrium 1.5-2 mg, polysorbatum 80, acidum hydrochloricum q.s. ad pH pro vitro.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Zusatztherapie bei schwerem eosinophilem Asthma, Zusatztherapie bei Erwachsenen mit EGPA

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-04-07

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Nucala®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Mepolizumab.
Hilfsstoffe: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat,
Polysorbat 80.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung zur s.c.
Verabreichung. Eine Durchstechflasche
enthält 100 mg Mepolizumab (100 mg/mL nach Rekonstitution).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen ab 18
Jahren mit schwerem
eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
·mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten
unter aktueller
Standardtherapie (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus
zusätzliche Erhaltungstherapie)
und/oder Notwendigkeit zur Behandlung mit systemischen
Kortikosteroiden.
·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.15 G/L* (entspricht ≥150
Zellen/μL) bei Behandlungsbeginn oder L) bei Behandlungsbeginn oder
von ≥0.3 G/L (entspricht ≥300 Zellen/μL) bei Behandlungsbeginn
oder L) in den vorausgegangenen 12 Monaten.
* Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen»,
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit.
Nucala sollte nur von Ärzten angewendet werden, welche mit der
Behandlung von schwerem
Asthma vertraut sind.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Nucala und wird einmal alle 4
Wochen subkutan verabreicht.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Jugendlichen und Kindern
unter 18 Jahren liegen bei
schwerem eosinophilem Asthma nur beschränkte Daten vor, weshalb für
diese Patienten keine
Empfehlung gegeben werden kann.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
(vgl. «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich (vgl.
«Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patient