Nubain 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NALBUPHIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Altamedics GmbH

ATC-Code:

N02AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

NALBUPHINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-07-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NUBAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Nalbuphinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE
PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Nubain und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Nubain bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie ist Nubain anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nubain aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NUBAIN UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nubain enthält den Wirkstoff Nalbuphinhydrochlorid, das ist ein
Arzneimittel, das zur Gruppe
der opioidartigen Schmerzmittel (Analgetika) gehört.
Es wird zur Kurzzeitbehandlung von mittlerem bis starkem Schmerz
verwendet.
Es kann ebenso zur Behandlung von Schmerzen vor oder nach Operationen
eingesetzt werden.
2. WAS
SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR NUBAIN BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
NUBAIN
DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn
Sie
allergisch
gegen
Nalbuphinhydrochlorid
oder
einen
der
in
Abschnitt
6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben
•
wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben
•
wenn Sie andere Opioide verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor
Nubain bei Ihnen anwendet wird:
•
Wenn Sie an einer Kopfverletzung, inneren Kopfverletzung oder bereits
bestehendem
erhöhtem intrakranialen Druck (Druck im Sch

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nubain 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Nalbuphinhydrochlorid
1 Ampulle mit 2 ml enthält 20 mg Nalbuphinhydrochlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar, pH = 3,0-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nubain wird zur kurzzeitigen Behandlung mittelstarker bis starker
Schmerzen angewendet. Es
kann auch zur prä- und postoperativen Analgesie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt bei 10 – 20 mg
Nalbuphinhydrochlorid für
Patienten mit 70 kg Körpergewicht, was 0,1 – 0,3 mg/kg
Körpergewicht entspricht. Die
Verabreichung kann, wenn nötig, nach 3 bis 6 Stunden wiederholt
werden.
Die maximale Einzeldosis für Erwachsene darf 20 mg nicht
überschreiten.
Die Dosierung muss der Stärke des Schmerzes und dem physischen
Zustand des Patienten
angepasst werden.
Nubain ist nicht zur Langzeitbehandlung geeignet.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der erniedrigten
systemischen Clearance wird
empfohlen mit der niedrigsten Dosis Nalbuphinhydrochlorid zu beginnen.
Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion
Patienten
mit
mittleren
oder
leichten
Funktionsstörungen
der
Niere
können
abnormale
Reaktionen auf übliche Dosen zeigen. Deswegen ist das Arzneimittel
bei diesen Patienten mit
Vorsicht anzuwenden. Nalbuphinhydrochlorid ist bei Patienten mit
Leberfunktionsstörungen
oder schweren Funktionsstörungen der Niere kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis für Kinder liegt bei 0,1 – 0,2 mg/kg
Körpergewicht. Die Verabreichung
kann, wenn nötig, nach 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Die
maximale
Einzeldosis
liegt
bei
0,2
mg
Nalbuphinhydrochlorid
pro
Kilogramm
Körpergewicht.
Für die Behandl