Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
eptacogum alfa (activatum)
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD08
eptacogum alfa (activatum)
raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, saccharum, mannitolum, antiox.: methioninum 1 mg, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.1 ml. Solutio reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.
B
Biotechnologika
Hemmkörperhämophilie; Schwere postpartale Blutungen.
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti NovoSeven® Preparato iniettabile stabile alla temperatura ambiente Che cos'è NovoSeven e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può usare NovoSeven? Quando è richiesta prudenza nell'uso di NovoSeven? Si può usare NovoSeven durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare NovoSeven? Quali effetti collaterali può avere NovoSeven? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene NovoSeven? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile NovoSeven? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Fabbricante Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. NovoSeven® Preparato iniettabile stabile alla temperatura ambiente Novo Nordisk Pharma AG Che cos'è NovoSeven e quando si usa? NovoSeven contiene il fattore di coagulazione VII attivato, realizzato con la tecnologia genetica. Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro i fattori della coagulazione VIII oppure IX, NovoSeven agisce attivando il sistema di coagulazione a livello dell'emorragia. NovoSeven viene utilizzato per il trattamento di emorragie o in caso di interventi chirurgici in pazienti emofiliaci (pazienti con disturbi congeniti della coagulazione) o in pazienti non emofiliaci (pazienti con disturbi acquisi Lesen Sie das vollständige Dokument
NovoSeven® preparazione iniettabile stabile a temperatura ambiente Novo Nordisk Pharma AG Composizione Principio attivo: eptacogum alfa (attivato) (fattore VIIa della coagulazione ricombinante). Sostanze ausiliarie Polvere: sodio cloruro, cloruro di calcio diidrato, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, glicilglicina, acqua per preparazioni iniettabili. NovoSeven 1 mg: Antioss: 0,5 mg di metionina pro vitro. NovoSeven 2 mg: Antioss: 1 mg di metionina pro vitro. NovoSeven 5 mg: Antioss: 2,5 mg di metionina pro vitro. NovoSeven 8 mg: Antioss: 4 mg di metionina pro vitro. Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcini: Vetro di tipo I sigillato con un tappo di gomma clorobutilica coperto con un cappuccio di alluminio. Inoltre, il flaconcino è chiuso con un cappuccio protettivo in polipropilene che consente di riconoscere immediatamente le manipolazioni. Siringa preriempita: Cilindro di vetro di tipo I con un dispositivo antiritorno di polipropilene e uno stantuffo di gomma bromobutilica. Il cappuccio della siringa è costituito da gomma bromobutilica e da un sigillo antimanomissione di polipropilene. Stantuffo: In polipropilene. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile stabile a temperatura ambiente Polvere e solvente per la preparazione di soluzione iniettabile. Flaconcino con polvere da 1 mg (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg (corrispondente a 250 KUI/flaconcino), 8 mg (corrispondente a 400 KUI/flaconcino). Polvere liofilizzata bianca. Solvente: soluzione limpida, incolore. Dopo la ricostituzione con il solvente, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (corrispondente a 50 KUI/ml) e 10 mg/ml di saccarosio. La soluzione ricostituita ha un pH approssimativamente uguale a 6. Indicazioni/Possibilità d'impiego NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e in caso di interventi chirurgici in pazienti emofilici e non emofilici che hanno sviluppato anticorpi contro i fattori VIII o Lesen Sie das vollständige Dokument