Novolizer Formoterol 12 µg inhalatiepdr. patr.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Formoterolfumaraatdihydraat 0,012 µg

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-Code:

R03AC13

INN (Internationale Bezeichnung):

Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosierung:

12 µg

Darreichungsform:

Inhalatiepoeder

Zusammensetzung:

Formoterolfumaraatdihydraat 12 µg

Verabreichungsweg:

Inhalatie

Therapiebereich:

formoterol

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 285774-03 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285774-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285774-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914620 - CNK-code: 2386043 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285774-06 - De grootte van de verpakking: 10 x (60 doses + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285774-05 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285774-04 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2006-06-30

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOLIZER® FORMOTEROL 12 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER
formoterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Novolizer Formoterol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS NOVOLIZER FORMOTEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NOVOLIZER FORMOTEROL is een poeder voor inhalatie dat formoterol
bevat. Formoterol behoort tot
een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende bèta-agonisten’ worden
genoemd. Deze
geneesmiddelen ontspannen bepaalde spieren. Zo verwijden ze de
luchtwegen van uw longen.
NOVOLIZER FORMOTEROL 12 microgram geeft langdurige verlichting (tot
wel 12 uur) van
verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’),
kortademigheid en hoesten bij patiënten met
ASTMA die al geïnhaleerde glucocorticosteroïden gebruiken. Het
vergemakkelijkt de ademhaling
doordat het de verkrampte spieren in de luchtwegen van de longen
ontspant. Regelmatig gebruik
van NOVOLIZER FORMOTEROL 12 microgram in combinatie met geïnhaleerde
glucocorticosteroïden
helpt ademhalingsproblemen voorkomen.
NOVOLIZER FORMOTEROL 12 microgram wordt ook gebruikt voor de
verlichting van verschijnselen
als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten
bij patiënten me

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novolizer Formoterol
®
12 microgram, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een afgemeten dosis bevat 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat
(overeenkomend met een
afgegeven dosis uit het mondstuk van 10,2 microgram
formoterolfumaraatdihydraat, equivalent aan
8,36 microgram formoterol).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F ARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Novolizer Formoterol 6 microgram is geïndiceerd bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 6
tot 12 jaar.
Novolizer Formoterol 12 microgram is geïndiceerd voor langdurige
symptomatische behandeling van
persistente, matige tot ernstig astma bij patiënten die regelmatig
een behandeling met
langwerkende β
2
agonisten nodig hebben in combinatie met een geïnhaleerde
anti-inflammatoire
therapie (met of zonder orale glucocorticosteroïden).
De behandeling met glucocorticosteroïden moet op een regelmatige
basis worden voortgezet.
Novolizer Formoterol 12 microgram is eveneens geïndiceerd voor de
verlichting van broncho-
obstructieve symptomen bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive
Pulmonary Disease) die een
langwerkende luchtwegverwijdende behandeling nodig hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend ter inhalatie.
Het gebruik van hogere doses dan normaal nodig is voor een individuele
patiënt op meer dan 2
dagen per week, is een teken van suboptimale controle van de ziekte en
de onderhoudsbehandeling
dient te worden herbeoordeeld.
Dosering
_ASTMA:_
VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN) EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR:
1
Gebruikelijke onderhoudsbehandeling:
1 inhalatie (12 microgram) die tweemaal dag moeten worden
geïnhaleerd. Voor een ernstigere
ziektetoestand kan deze dosering worden verhoogd tot 2 inhalaties (24
microgram) die tweemaal
dag moeten worden geïnhaleerd.
De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties (2 inhalaties tweemaal
per dag geïnhaleerd),
o