Novofem

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Novo Nordisk A/S, Dánsko

ATC-Code:

G03FB05

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 1x28; tbl flm 3x28

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapiebereich:

Noretisterón a estrogén

Produktbesonderheiten:

tbl flm 3x28; tbl flm 1x28

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2005-08-24

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01750-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
NOVOFEM
filmom obalené tablety
estradiol/noretisterónacetát
P
OZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte as
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Novofem a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novofem
3.
Ako užívať Novofem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Novofem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOV
OFEM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Novofem je sekvenčná (presné poradie užívania tabliet)
kombinovaná hormonálna substitučná
liečba (HSL), ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia. Novofem
užívajú ženy po menopauze,
ktoré sú najmenej 6 mesiacov po poslednej prirodzenej menštruácii.
Novofem obsahuje 2 hormóny, estrogén (estradiol) a progestagén
(noretisterónacetát). Estradiol
v lieku Novofem je zhodný s estradiolom produkovaným ženskými
vaječníkmi a je označovaný
ako prirodzený estrogén. Noretisterónacetát je syntetický
progestagén, ktorý pôsobí podobne ako
progesterón, ďalší dôležitý ženský pohlavný hormón.
Novofem sa užíva na:
ÚĽAVU OD PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy klesá množstvo estrogénov produkovaných v
organizme ženy. To môže
spôsobiť príznaky, ako sú horúčosť

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01750-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Novofem
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna červená filmom obalená tableta obsahuje:
estradiol 1 mg (ako hemihydrát estradiolu).
Jedna biela filmom obalená tableta obsahuje:
estradiol 1 mg (ako hemihydrát estradiolu) a noretisterónacetát 1
mg.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy:
Každá červená filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
laktózy 37,3 mg
Každá biela filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy
36,8 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Červené filmom obalené, bikonvexné tablety s vyrytým označením
NOVO 282. Priemer: 6 mm.
Biele filmom obalené, bikonvexné tablety s vyrytým označením NOVO
283. Priemer: 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich
z nedostatku estrogénu u žien
po menopauze najmenej 6 mesiacov po poslednej menštruácii.
Na prevenciu osteoporózy u postmenopauzálnych žien, s vysokým
rizikom vzniku fraktúr, ktoré
netolerujú, alebo sú pre ne kontraindikované iné lieky, ktoré sú
schválené na prevenciu
osteoporózy (pozri tiež časť 4.4).
Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65
rokov.
4.2.
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Novofem je kontinuálny sekvenčný liek na HSL na perorálne
použitie. Estrogén sa dávkuje
kontinuálne. Progestagén sa pridáva počas 12 dní v každom 28
dňovom cykle sekvenčným
spôsobom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01750-Z1B
2
Podáva sa jedna tableta denne nasledovne: estrogénová liečba
(červená filmom obalená tableta)
počas 16 dní, potom počas 12 dní estrogén/progestagénová
liečba (biela filmom obalená tableta).
Po spotrebovaní poslednej bielej tablety liečba pokračuje
nasledujúci deň prvou červenou
tabletou z