Novofem Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Verfügbar ab:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

ATC-Code:

G03FB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol Hemihydrate, Norethisterone Acetate, Estradiol Hemihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,03 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 1 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-09-27

Gebrauchsinformation

20200603_Novofem_Version 5-0 DE_hi
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
20200603_Novofem_Version 5-0 DE_hi
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
20200603_Novofem_Version 5-0 DE_hi
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Novofem Filmtabletten
Estradiol / Norethisteronacetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede rote Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat).
Jede weiße Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 1
mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat:
Jede rote Filmtablette enthält 37,3 mg Lactose-Monohydrat
Jede weiße Filmtablette enthält 36,8 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Rote, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 282. Durchmesser: 6
mm.
Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 283. Durchmesser:
6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause bei Frauen,
deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.
Prävention
einer
Osteoporose
bei
postmenopausalen
Frauen
mit
hohem
Frakturrisiko,
die
eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Novofem ist ein kontinuierliches, sequenzielles HRT-Produkt zur oralen
Anwendung. Das Estrogen wird
kontinuierlich verabreicht. Das Gestagen wird sequenziell für 12 Tage
jedes 28-Tage-Zyklus zugegeben.
Es wird täglich eine Filmtablette eingenommen, und zwar in der
angegebenen Reihenfolge: Estrogentherapie
(rote Filmtablette) für 16 Tage, gefolgt von 12 Tagen
Estrogen/Gestagentherapie (weiße Filmtablette).
Nach Einnahme der letzten weißen Filmtablette wird die Behandlung am
folgen

Fachinformation

20200603_Novofem_Version 5-0 DE_hi
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
20200603_Novofem_Version 5-0 DE_hi
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Novofem Filmtabletten
Estradiol / Norethisteronacetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede rote Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat).
Jede weiße Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 1
mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat:
Jede rote Filmtablette enthält 37,3 mg Lactose-Monohydrat
Jede weiße Filmtablette enthält 36,8 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Rote, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 282. Durchmesser: 6
mm.
Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 283. Durchmesser:
6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause bei Frauen,
deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.
Prävention
einer
Osteoporose
bei
postmenopausalen
Frauen
mit
hohem
Frakturrisiko,
die
eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Novofem ist ein kontinuierliches, sequenzielles HRT-Produkt zur oralen
Anwendung. Das Estrogen wird
kontinuierlich verabreicht. Das Gestagen wird sequenziell für 12 Tage
jedes 28-Tage-Zyklus zugegeben.
Es wird täglich eine Filmtablette eingenommen, und zwar in der
angegebenen Reihenfolge: Estrogentherapie
(rote Filmtablette) für 16 Tage, gefolgt von 12 Tagen
Estrogen/Gestagentherapie (weiße Filmtablette).
Nach Einnahme der letzten weißen Filmtablette wird die Behandlung am
folgen