NOVOFEM 1MG+1MG/1MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Verfügbar ab:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

ATC-Code:

G03FB05

INN (Internationale Bezeichnung):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dosierung:

1MG+1MG/1MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

NORETHISTERON A ESTROGEN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0099949 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0099950 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2003-01-08

Gebrauchsinformation

1
SP. ZN. SUKLS34405/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVOFEM POTAHOVANÉ TABLETY
estradiol/norethisteron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Novofem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novofem
užívat
3.
Jak se přípravek Novofem užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Novofem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOFEM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Novofem je přípravek sekvenční kombinované hormonální
substituční terapie (HST), který se užívá
každý den bez přerušení. Novofem je určen pro ženy po
menopauze, od jejichž poslední přirozené
menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců.
Novofem obsahuje 2 hormony, estrogen (estradiol) a progestagen
(norethisteron-acetát). Estradiol
v přípravku Novofem je totožný s estradiolem, který se vytváří
ve vaječnících žen, a je klasifikován jako
přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický
progestagen, který účinkuje podobně jako
progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon.
Přípravek Novofem se používá ke:
Z
MÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ
OBJEVUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Během
menopauzy
klesá
množství

Fachinformation

1
SP. ZN. SUKLS34405/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Novofem potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna červená potahovaná tableta obsahuje:
1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu)
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje:
1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 1 mg
norethisteron-acetátu
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy:
Jedna červená potahovaná tableta obsahuje 37,3 mg monohydrátu
laktosy
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 36,8 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Červené potahované tablety, bikonvexní, na jedné straně
vyraženo Novo 282. Průměr: 6 mm.
Bílé potahované tablety, bikonvexní, na jedné straně vyraženo
Novo 283. Průměr: 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku
estrogenů u žen po menopauze, minimálně
6 měsíců od poslední menstruace.
Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem
budoucích fraktur, které netolerují
nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými léčivými přípravky
určenými pro prevenci osteoporózy (viz
též bod 4.4).
Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Novofem
je
přípravek
kontinuální
sekvenční
HST
k perorálnímu
podání.
Estrogen
je
podáván
kontinuálně. Progestagen se přidává 12 dní každého 28 denního
cyklu sekvenčním způsobem.
Denně se užívá jedna tableta následujícím způsobem:
estrogenová léčba (červená potahovaná tableta)
se užívá 16 dní, následuje 12 denní estrogen/progestagenová
léčba (bílé potahované tablety).
Po užití poslední bílé tablety pokračuje léčba další den
první červenou tabletou nového balení. Krvácení
podobné menstruaci se obvykle objeví na začátku dalšího cyklu
léčby.
2
U žen, které neužívají hormonální substituční