Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
turoktokog Алфа
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
B02BD02
turoktokog alfa
500i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
NOVO NORDISK A/S
JKL: 0069002
OBNOVA
2020-12-02
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK NOVOEIGHT ® , 250 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU NOVOEIGHT ® , 500 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU NOVOEIGHT ® , 1000 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU TUROKTOKOG ALFA (HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE VIII (RDNK)) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek NovoEight i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek NovoEight 3. Kako se primenjuje lek NovoEight 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek NovoEight 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK NOVOEIGHT I ČEMU JE NAMENJEN Lek NovoEight sadrži aktivnu supstancu turoktokog alfa, humani faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže njeno zgrušavanje. Lek NovoEight se koristi za lečenje i sprečavanje epizoda krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) i može se primenjivati u svim uzrastima. Kod pacijenata sa hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne ostvaruje normalnu funkciju. Lek NovoEight zamenjuje taj “ faktor VIII“ koji ne deluje pravilno ili nedostaje i pomaže stvaranje krvnih ugrušaka na mestu krvarenja. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NOVOEIGHT LEK NOVOEIGHT NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na turoktokog alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ako ste alergični na proteine hrčka. Lek NovoEigh Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA NovoEight ® , 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NovoEight ® , 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NovoEight ® , 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: turoktokog alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NovoEight, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, lek NovoEight sadrži približno 62,5 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. NovoEight, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, lek NovoEight sadrži približno 125 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. NovoEight, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, lek NovoEight sadrži približno 250 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Jačina (i.j.) se određuje hromogenim testom prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost leka NovoEight iznosi približno 8300 i.j./mg proteina. Turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je prečišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA. Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO), i priprema se bez dodavanja bilo kog proteina humanog ili životinjskog porekla tokom postupka kultivisanja ćelija, prečišćavanja ili konačne formulacije. Turoktokog alfa je rekombinantni humani faktor koagulacije VIII sa skraćenim B-domenom (B-domen sastoji se od 21 aminokiseline B-domena divljega tipa) bez ikakvih drugih modifikacija u redosledu aminokiselina. Pomoćn Lesen Sie das vollständige Dokument