NovoEight 500 IE Injektionspräparat

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

turoctocogum alfa

Verfügbar ab:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

turoctocogum alfa

Darreichungsform:

Injektionspräparat

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa 500 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, methioninum, calcii chloridum dihydricum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Hämophilie A

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2014-02-18

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
NovoEight®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist NovoEight und wann wird es angewendet?
NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, ein humaner
Gerinnungsfaktor VIII, welcher mit
Hilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
NovoEight wird zur Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei
Patienten mit Hämophilie A
verwendet.
Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt der Faktor VIII oder
funktioniert nicht richtig. NovoEight ersetzt
diesen fehlerhaften oder fehlenden «Faktor VIII» und unterstützt
das Blut bei der Bildung von
Gerinnseln am Blutungsort.
NovoEight enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf daher nicht
für die Behandlung des von-
Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.
Wann darf NovoEight nicht angewendet werden?
·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von NovoEight
sind. Siehe unter «Was ist in
NovoEight enthalten?».
·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen
leiden.
Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines davon auf Sie zutrifft.
Sollten Sie sich nicht sicher sein,
konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das
Arzneimittel verwenden.
Wann ist bei der Anwendung von NovoEight Vorsicht geboten?
Wenden Sie NovoEight niemals ohne Verschreibung durch Ihren Arzt oder
Ihrer Ärztin an. Befolgen Sie
stets die Verordnung sowie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin.
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie
unverzüglich ein Krankenhaus auf:
·wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
·wenn Sie nicht das Gefü

Fachinformation

FACHINFORMATION
NovoEight®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Pulver:
Wirkstoff: turoctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII
(rDNA)).
Hilfsstoffe:
Pulver: Natrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80,
L-Methioninum, Calcii
chloridum (dihydricum), Natrium hydroxidum, Acidum hydrochloricum.
Lösungsmittel: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 250, 500, 1‘000,
1‘500, 2‘000 oder 3‘000 IE
humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Nach
Rekonstitution mit 4 ml
Lösungsmittel entspricht dies 62.5 IE/ml, 125 IE/ml, 250 IE/ml, 375
IE/ml, 500 IE/ml bzw. 750
IE/ml turoctocog alfa.
Weisses oder leicht gelbliches Pulver oder leicht zu zerreibende
Masse.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung des chromogenen Tests
gemäss der Europäischen
Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von NovoEight
beträgt im Mittel 8‘337 IE/mg
Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit
vorbehandelter Hämophilie A
(kongenitaler Faktor VIII-Mangel).
NovoEight enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des von
Willebrand-Faktors und ist
daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms
geeignet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
initiiert werden.
Dosierung
Die Dosierung und die Dauer der Substitutionsbehandlung hängen von
der Schwere des Faktor VIII-
Mangels, dem Ort des Auftretens und der Stärke der Blutung sowie dem
klinischen Zustand des
Patienten ab.
Die Menge des Faktors VIII wird in internationalen Einheiten (IE)
angegeben entsprechend dem
WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte. Die Faktor VIII-Aktivität im
Plasma wird entweder als
Prozentsatz relativ zum normalen humanen Plasma oder in
inter