Novocillin LC 1000 mg Intramamární suspenze

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Wirkstoff:

Oxacillin

Verfügbar ab:

Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH

ATC-Code:

QJ51CF

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxacillin (Oxacillinum)

Darreichungsform:

Intramamární suspenze

Therapiegruppe:

krávy v laktaci

Therapiebereich:

Beta-laktamázy rezistentní peniciliny

Produktbesonderheiten:

Kódy balení: 9909054 - 1 x 10 aplikátor - aplikátor

Berechtigungsdatum:

2021-01-05

Gebrauchsinformation

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 1 z 5
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NOVOCILLIN LC 1000 MG INTRAMAMÁRNÍ SUSPENZE PRO KRÁVY V LAKTACI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstr. 9
8143 Dobl
Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32
20-616 Lublin
Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novocillin LC 1000 mg intramamární suspenze pro krávy v laktaci
Oxacillinum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý intramamární aplikátor o hmotnosti 10 g obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxacillinum natricum
1 000 mg
(odpovídá 1 042,5 mg oxacillinum natricum monohydricum nebo 948 mg
oxacillinum)
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba klinické mastitidy vyvolané bakteriemi _Staphylococcus _spp.
(včetně kmenů produkujících beta-
laktamázu) a bakteriemi _Streptococcus _spp. citlivými k oxacilinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
peniciliny, cefalosporiny nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat v případě rezistence na isoxazolyl-peniciliny a
cefalosporiny.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve spontánních hlášeních byly velmi vzácně hlášeny reakce
přecitlivělosti (tj. alergické kožní reakce,
anafylaxe). Dojde-li k takové reakci, podání léčiva by mělo být
okamžitě zastaveno a měla by být
zahájena vhodná symptomatická léčba.
V případě anafylaxe: adrenalin (epinefrin) a glukokortikoidy i.v.
Strana 2 z 5
V případě alergických kožních reakcí: antihistaminika a/nebo
glukokortikoidy.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- č

Fachinformation

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novocillin LC 1000 mg intramamární suspenze pro krávy v laktaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý intramamární aplikátor o hmotnosti 10 g obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxacillinum natricum
1 000 mg
(odpovídá 1 042,5 mg oxacillinum natricum monohydricum nebo 948 mg
oxacillinum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy v laktaci)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba klinické mastitidy vyvolané bakteriemi _Staphylococcus _spp.
(včetně kmenů produkujících beta-
laktamázu) a bakteriemi _Streptococcus _spp. citlivými k oxacilinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
peniciliny, cefalosporiny nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat v případech rezistence na isoxazolyl-peniciliny a
cefalosporiny.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě silného otoku čtvrti vemene, obstrukčního otoku
mlékovodu a/nebo ucpání mlékovodů
buněčným detritem musí být veterinární léčivý přípravek
podáván s opatrností, aby nedošlo k
bolestivosti a poranění strukového kanálku.
Použití přípravku by mělo být založeno na identifikaci a
testování citlivosti cílových patogenů. Pokud
to není možné, měla by být léčba založena na
epidemiologických informacích a znalostech citlivosti
cílových bakterií na úrovni farmy anebo na místní/regionální
úrovni.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů
o přípravku může zvýšit prevalenci
bakterií rezistentních na oxacilin a snížit účinnost léčby.
Použití přípravku by mělo být v souladu s oficiálními,
národními a regionálními prav