NOVO-HELISEN 708 Dermatophagoides farinae 50%, 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50% Stärke 1

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dermatophagoides-farinae-Allergen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen

Verfügbar ab:

Allergopharma GmbH & Co. KG (3066790)

ATC-Code:

V01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Dermatophagoides-farinae Allergen, Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 25 Therapeutische Einheit (Allergene); Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 25 Therapeutische Einheit (Allergene)

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1992-10-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVO-HELISEN
® HAUSSTAUBMILBEN-PRÄPARATE
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
Wirkstoffe: Allergenextrakte aus Hausstaubmilben
NOVO-HELISEN
®
708 Dermatophagoides farinae
100 %
NOVO-HELISEN
®
725 Dermatophagoides pteronyssinus
100 %
NOVO-HELISEN
®
708 Dermatophagoides farinae
50 %
725 Dermatophagoides pteronyssinus
50 %
Stärken 1 (50 TE/ml) bis 3 (5 000 TE/ml) oder Stärke 3 (5 000
TE/ml).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NOVO-HELISEN
Hausstaubmilben-Präparaten
beachten?
3.
Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS
SIND
NOVO-HELISEN
HAUSSTAUBMILBEN-PRÄPARATE
UND
WOFÜR
WERDEN
SIE
ANGEWENDET?
NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate enthalten Allergenextrakte aus
Hausstaubmilben. Ihr
Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel unter die Haut spritzen, um die
Reaktionen Ihres Körpers auf
allergieauslösende Hausstaubmilben zu vermindern oder aufzuheben.
Hierzu werden Ihnen in bestimmten Zeitabständen ansteigende Dosen der
Hausstaubmilbenallergene
gespritzt, auf die Sie allergi

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Hausstaubmilben-Präparate _
NOVO-HELISEN
®
708 Dermatophagoides farinae
100 %
NOVO-HELISEN
®
725 Dermatophagoides pteronyssinus
100 %
NOVO-HELISEN
®
708 Dermatophagoides farinae
50 %
725 Dermatophagoides pteronyssinus
50 %
Stärken 1 (50 TE/ml) bis 3 (5 000 TE/ml) oder Stärke 3 (5 000 TE/ml)
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile: Allergenextrakte aus Hausstaubmilben
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind unter Abschnitt 1
„Bezeichnung des Arzneimittels”
aufgeführt.
Die Standardisierung erfolgt in Therapeutischen Einheiten (TE):
Stärke 1 enthält
50 TE/ml
Stärke 2 enthält
500 TE/ml
Stärke 3 enthält
5 000 TE/ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Aluminiumhydroxid (
≙
0,003 mg/ml Al
3+
in Stärke 1 / 0,03 mg/ml Al
3+
in Stärke 2 / 0,3 mg/ml Al
3+
in
Stärke 3) (als Adsorptionsmittel)
Phenol 4 mg/ml (als Konservierungsmittel)
Natriumchlorid und Natriumhydrogencarbonat (
≙
3,5 mg/ml Na
+
)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Das Präparat liegt als sterile Suspension vor und muss –
konzentrationsabhängig – besonders bei
Stärke 3 nach dem Aufschütteln eine deutlich erkennbare
TRÜBUNG
zeigen.
Aufgrund der natürlichen Eigenfärbung der Allergenrohstoffe und in
Abhängigkeit von der jeweiligen
Stärke können die Präparate mehr oder weniger
STARK GEFÄRBT
sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur kausalen Behandlung allergischer (IgE-vermittelter) Krankheiten,
wie allergischer Rhinitis,
allergischer Konjunktivitis, allergischem Asthma bronchiale usw., die
durch Exposition von
Hausstaubmilbenallergenen ausgelöst werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder
allergologisch erfahrene Ärzte
verabreicht werden.
Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder
Anaphylaxie muss der
b