Novirell B6 25mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pyridoxinhydrochlorid

Verfügbar ab:

sanorell pharma GmbH & Co KG (3327167)

INN (Internationale Bezeichnung):

pyridoxine hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-05-17

Gebrauchsinformation

Module 1: NOVIRELL® B6 25mg Injektionslösung 
April 2006 
1.3/9
MODULE 1.3.3 PACKAGE LEAFLET
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NOVIRELL® B6 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
FÜR SIE.
Dieses  Arzneimittel  ist  ohne  Verschreibung  erhältlich.  Um  einen  bestmöglichen  Behandlungserfolg  zu
erzielen, muss Novirell® B6 25mg Injektionslösung jedoch vorschrifts gemäß angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-
Wenn  sich  Ihre  Symptome verschlimmern  oder  keine  Besserung  eintritt,  müssen  Sie  auf  jeden
Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker?
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Novirell® B6 25 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Novirell® B6 25 mg Injektionslösung beachten?
3. 
Wie ist Novirell B6® 25 mg Injektionslösung anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Novirell® B6 25 mg Injektionslösung aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS  IST  NOVIRELL®  B6  25 MG  INJEKTIONSLÖSUNG UND  WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Novirell® B6 25 mg Injektionslösung ist ein Vitaminpräparat.
Novirell® B6 25 mg Injektionslösung wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-B6-Mangels soweit
eine orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist.
2. 
WAS  MÜSSEN  SIE  VOR

Fachinformation

Module 1: NOVIRELL® B6 25mg InjektionslösungApril 2006 1.3/1
MODULE 1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Name:
Novirell B6 25mg Injektionslösung
Wirkstoff:  Pyridoxinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält: 
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie eines Vitamin-B
6
-Mangels, soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Täglich 25 mg Novirell B6 25mg Injektionslösung soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
Die Injektion erfolgt i.m. oder i.v.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin-B
6
).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger 
Einnahme   von   Dosen   im   Grammbereich   wurden   periphere   sensorische   Neuropathien   beobachtet. 
Module 1: NOVIRELL® B6 25mg InjektionslösungApril 2006 1.3/2
Beim  Auftreten   von  Anzeichen   einer   peripheren   sensorischen   Neuropathie   (Paraesthesien)   ist   die 
Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
Bei   Neugeborenen  und  Säuglingen  können  eine   starke   Sedierung,   Hypotonie   und  respiratiorische 
Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf 
daher nur in Reanimationsbereitschaft erfolgen.
Novirell B6 25 mg Injektionslösung enthält Natrium,�