Novirell B6 25 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pyridoxinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sanorell Pharma GmbH (1009961)

Dosierung:

25 mg Pyridoxinhydrochlorid

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-31

Gebrauchsinformation

Modul 1.3.1
Novirell B6 25 mg, Injektionslösung
Seite 1
Package leaflet
06.05.2023
ENR 2204435
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NOVIRELL B6 25 MG Injektionslösung
Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg pro 2 ml Injektionslösung.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses
Arzneimittel
ist
ohne
Verschreibung
erhältlich.
Um
einen
bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novirell B6 25 mg jedoch
vorschriftsmäßig angewendet
werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen
Sie auf jeden Fall
einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Novirell B6 25 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Novirell B6 25 mg beachten?
3.
Wie ist Novirell B6 25 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Novirell B6 25 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NOVIRELL B6 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Novirell B6 25 mg ist ein Vitaminpräparat.
Novirell B6 25 mg wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-B
6
-Mangels soweit eine orale
Arzneimittelgabe nicht möglich ist.
Modul 1.3.1
Novirell B6 25 mg, Injektionslösung
Seite 2
Package leaflet
06.05.2023
ENR 2204435
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVIRELL B6 25 MG BEACHTEN?
NOVIRELL B6 25 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyridoxinhydrochlorid
(Vitamin B
6
) sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON NOVIRELL B6 25 MG IST
ERFORDERLICH:
Bei langfristiger Einnahme

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Novirell B6 25 mg
Injektionslösung
25 mg / 2 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Wirkstoff:
Pyridoxinhydrochlorid
25 mg
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie eines Vitamin B6 Mangels soweit eine orale Substitution nicht
möglich ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Täglich 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (entsprechend 1 Ampulle Novirell
B 6 25 mg) soweit eine
orale Substitution nicht möglich ist.
Die Injektion wird intramuskulär oder intravenös verabreicht.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der
Grunderkrankung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).
4.4
BESONDERE
WARNHINWEISE
UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
ANWENDUNG
Bei
langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg
Pyridoxinhydrochlorid sowie bei
kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere
sensorische
Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren
sensorischen
Neuropathie (Paraesthesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das
Medikament ggf.
abzusetzen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung,
Hypotonie und
respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die
Initialtherapie bei
Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur in
Reanimationsbereitschaft erfolgen.
Novirell B6 25 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als
1 mmol (23
mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin,
Isoniazid (INH),
Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin-B6 erhöhen.
Vitamin-B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von l-Dopa
herabsetzen.
4.6
ANWENDUNG IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
In der Schwangersch