Novantron 25 mg/12,5 ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intrapleuralen oder intraperiotonealen An

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intrapleuralen oder intraperiotonealen Anwendung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm

Verabreichungsweg:

intraperitoneale Anwendung; intrapleurale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-11-25

Gebrauchsinformation

Wyeth Pharma GmbH: Änderungsanzeige gem. § 29 AMG vom 19.03.2007
Novantron xx mg/yy ml, Zul.-Nr. 42913.00.00, 42914.00.00, 42915.00.00, 42916.00.00
IMPLEMENTIERUNG AUDITBERICHT, MÄRZ  2007
Basis: Implementierung 14. AMG-Novelle, AeA vom 06.10.2006
245380

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ANLAGE 2
M0   
Stand:
M1   
Nr.:
(verschreibungs-
pflichtig)
M2
Stoff
Darreichungsform
Stärke
PA   
Anlage
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
PCX 

Gebrauchsinformation
N
ovantron 10 mg/5 ml
Novantron 20 mg/10 ml
Novantron 25 mg/12,5 ml

Novantron 30 mg/15 ml

Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung

Mitoxantron
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werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn
diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1.
Was  ist  Novantron  10/20/25/30 mg/5/10/12,5/15 ml  und  wofür
wird es angewendet?
2.
Was 
müssen 
Sie 
vor 
der 
Anwendung 
von 
Novantron
10/20/25/30 mg/5/10/12,5/15 ml beachten?
3.
Wie ist Novantron 10/20/25/30 mg/5/10/12,5/15 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wyeth Pharma GmbH: Änderungsanzeige gem. § 29 AMG vom 19.03.2007
Novantron xx mg/yy ml, Zul.-Nr. 42913.00.00, 42914.00.00, 42915.00.00, 42916.00.00
IMPLEMENTIERUNG AUDITBERICHT, MÄRZ  2007
Basis: Implementierung 14. AMG-Novelle, AeA vom 06.10.2006
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5.
Wie 
ist 
Novantron 
10/20/25/30 mg/5/10/12,5/15 
ml
aufzubewahren?
6.
Weitere Inform

Fachinformation

Seite
von
21
C:\temprtf\amis-obj-06\dir-for-zip-06\bfarm\2007\07\11\2142915\OBFM4316950C01C7C2BA.rtf
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Novantron 25 mg/12,5 ml
Novantron 30
mg/15
ml
Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung
_ _
_ _
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
_ _
1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält
2,328 mg
Mitoxantronhydrochlorid,
entsprechend 2 mg Mitoxantron_ _
_ _
Sonstige Bestandteile:_ _
Die vollst
ä
ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3. DARREICHUNGSFORM_ _
_ _
Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung_ _
_ _
4. KLINISCHE ANGABEN_ _
_ _
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE_ _
_ _
- metastasierendes Mamma-Carcinom_ _
-
Non-Hodgkin-Lymphome_ _
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen, akute lymphoblastische
Leukämie des Erwachsenen, Blastenschub der chronischen myeloischen
Leukämie_ _
- Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten
Prostata-Carcinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen
Glucocorticoiden, einschließlich Prednison und Hydrocortison, zur
Schmerzlinderung bei Patienten, die auf Analgetika nicht mehr
ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht indiziert ist._ _
_ _
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG_ _
_ _
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der
nachstehend genannten Dosen in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab
Bilirubin 3,5 mg/dl) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine
allgemein gültigen Erfahrungswerte, so dass das Ausmaß der
Dosisreduktion der Einzelfallentscheidung des Arztes überlassen
werden muss [siehe Abschnitte 4.3, und 5.2]. _ _
_ _
_Intravenöse Anwendung: _
_ _
1) Mamma-Carcinom, Non-Hodgkin-Lymphome:
In Monotherapie wird für den ersten Behandlungszyklus eine Dosis von
14 mg Mitoxantron/m
2
Körperoberfläche empfohlen. Diese Dosis kann
nach 21 Tagen wiederholt werden.
Seite
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C:\temprtf\amis-obj-06\dir-for-zip-06\bfarm\2007\07\11\2142915\OBFM4316950C01C7C2BA.rtf
_ _
Eine
niedrigere
Initialdosis
v