Novacam 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

MELOXICAM

Verfügbar ab:

Ast Farma B.V.

ATC-Code:

QM01AC06

INN (Internationale Bezeichnung):

MELOXICAM

Darreichungsform:

Suspensie voor oraal gebruik

Zusammensetzung:

MELOXICAM 1,5 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapiegruppe:

Honden

Therapiebereich:

Meloxicam

Berechtigungsstatus:

Nationaal

Berechtigungsdatum:

2008-11-03

Fachinformation

BD/2018/REG NL 10515/zaak 645403
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel NOVACAM 1,5 MG/ML
ORALE
SUSPENSIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 3 november 2008 onder REG NL
10515
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOVACAM 1,5 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN, REG NL
10515 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel NOVACAM 1,5 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN, REG NL
10515 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10515/zaak 645403
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10515/zaak 645403
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOVACAM 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
1,5 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211)
1,75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Groen/gele suspensie met een anijsgeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen,