Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamoxifencitrat
Essex Pharma GmbH (3084925)
tamoxifen citrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Tamoxifencitrat (11843) 30,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1989-01-27
1- 1 - 16.../16 M0 Stand: 04.12.2001 M1 Nr.: gi44002t.rtf Tamoxifen Filmtabletten 20 mg M2 Stoff Darreichungsform Stärke PA Anlage PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Liebe Patientin! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. PC GEBRAUCHSINFORMATION PE Nourytam 20 mg PF Filmtabletten 20 mg Wirkstoff: Tamoxifen PJ ZUSAMMENSETZUNG PG Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 20 mg Tamoxifen PH Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium(Typ A)(Ph.Eur.), Povidon K 25, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid [E 171]. 2- 2 - 26.../26 P4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Packungsgrößen] 30 Filmtabletten N 1 100 Filmtabletten N 3 PI Antitumormittel Pharmazeutischer Unternehmer: PD Organon GmbH 85762 Oberschleißheim Telefon: 0 89/3 15 62-00 Telefax: 0 89/3 15 62-2 18 P5 Hersteller: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Telefon: 0 23 09 93 75-0 Telefax: 0 23 09 93 75-3 92 PK ANWENDUNGSGEBIETE - Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom). - Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brust- drüsentumors (Mammakarzinom). PL GEGENANZEIGEN Wann dürfen Sie Nourytam 20 mg nicht einnehmen? Sie dürfen Nourytam 20 mg nicht einnehmen - während der Schwangerschaft. - bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Was müssen Sie vor der Einnahme von Nourytam 20 mg beachten? Nourytam 20 mg darf nicht Lesen Sie das vollständige Dokument
111 Stand: 04.12.2001 Nr.: fi39003p.rtf FA Anlage Tamoxifen Filmtablette 20 mg (Stoff) (Darreichung sform) (Menge) FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FC Fachinformation FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels Nourytam 20 mg FE Wirkstoff: Tamoxifen FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Antiöstrogen /FJ 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile 119 222 1 Filmtabletteablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 20 mg Tamoxifen) /FK 3.3. Sonstige Bestandteile Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium(Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 25, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid [E 171]. FM 4. Anwendungsgebiete Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mamma- karzinoms. Metastasierendes Mammakarzinom. FN 5. Gegenanzeigen Nourytam 20 mg darf nicht eingenommemwerden bei: -Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. -Schwerer Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyper- kalzämie. In diesen Fällen ist eine individuelle Nutzen- Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung. -Kinder dürfen nicht mit Nourytam 20 mg behandelt werden. -hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: ------------------------------------------- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Nourytam 20 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien habe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2). Nourytam 20 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte eine sichere Antikonzeption gewährleistet sein. Nour Lesen Sie das vollständige Dokument