NOTTA- Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-10-2020

Wirkstoff:
AVENA SATIVA (HAB); COFFEA ARABICA (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PHOSPHORUS (HAB); ZINCUM ISOVALERIANICUM (HAB)
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
AVENA SATIVA (HAB); COFFEA ARABICA (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PHOSPHORUS (HAB); ZINCUM ISOVALERIANICUM (HAB)
Einheiten im Paket:
20 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00087
Berechtigungsdatum:
1999-11-26

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

NOTTA

®

- Tropfen zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NOTTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NOTTA beachten?

Wie ist NOTTA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NOTTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NOTTA und wofür wird es angewendet?

NOTTA ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

NOTTA ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen

homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Beschwerden bei nervösen Störungen wie z.B.: Unruhezustände, Gereiztheit oder Schlafstörungen

sowie nervöses Herzklopfen.

Die Anwendung von NOTTA in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf

homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von NOTTA beachten?

NOTTA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Avena sativa, Phosphorus, Matricaria recutita

(Chamomilla recutita), Coffea arabica, Zincum isovalerianicum (Zincum valerianicum) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NOTTA einnehmen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung von NOTTA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von NOTTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Einnahme von NOTTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NOTTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NOTTA enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält ca. 160 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen und ca. 80 mg pro 5

Tropfen. Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 4 ml Bier oder weniger als 2

ml Wein. Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 2 ml Bier oder weniger als 1

ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3.

Wie ist NOTTA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

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Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich). Bei Besserung der Beschwerden

ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3x täglich zu reduzieren.

Kinder von 2 bis 11 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen (maximal 8x täglich). Bei Besserung der Beschwerden

ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3x täglich zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

NOTTA sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem Essen

eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten.

NOTTA in etwas Wasser verdünnt einnehmen, für Kinder immer verdünnen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von NOTTA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von NOTTA eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von NOTTA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist NOTTA aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Weitere Informationen

Was NOTTA enthält

Die Wirkstoffe sind:

100 ml enthalten: Avena sativa D1 20 ml, Phosphorus D12 10 ml, Matricaria recutita

(Chamomilla recutita) D12 10 ml, Coffea arabica D12 10 ml, Zincum isovalerianicum (Zincum

valerianicum) D12 10ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser.

1ml = ca.25 Tropfen.

Enthält ca. 43 Gew. % Alkohol.

Wie NOTTA aussieht und Inhalt der Packung

NOTTA ist eine klare, schwach gelblich bis grünlich-gelbe Lösung (Tropfen zum Einnehmen).

Da NOTTA pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Geruch sowie zu leichten

Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische

Wirksamkeit haben.

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH

Rennweg 17

1030 Wien

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Hersteller:

Richard Bittner AG

Ossiacherstraße 7

9560 Feldkirchen

Z.Nr.: 3-00087

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NOTTA

- Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml enthalten: Avena sativa D1 20 ml, Phosphorus D12 10 ml, Matricaria recutita (Chamomilla

recutita) D12 10 ml, Coffea arabica D12 10 ml, Zincum isovalerianicum (Zincum valerianicum) D12

10 ml.

1 ml = ca. 25 Tropfen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew. %.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität.

Tropfen zum Einnehmen.

Klare, schwach gelblich bis grünlich - gelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.

Beschwerden bei nervösen Störungen wie z.B.: Unruhezustände, Gereiztheit oder Schlafstörungen sowie

nervöses Herzklopfen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

NOTTA wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 8x täglich). Bei Besserung der Beschwerden

ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3x täglich zu reduzieren.

Kinder von 2 bis 11 Jahren:

Anfangs halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen (maximal 8x täglich). Bei Besserung der Beschwerden

ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3x täglich zu reduzieren.

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Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung von NOTTA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. NOTTA sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem

Essen eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten.

NOTTA in etwas Wasser verdünnt einnehmen, für Kinder immer verdünnen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung von NOTTA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 160 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen und ca. 80 mg pro 5

Tropfen. Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 4 ml Bier oder weniger als 2

ml Wein. Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 2 ml Bier oder weniger als 1

ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

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4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NOTTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von NOTTA keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

NOTTA

ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums,

zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser.

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6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Da NOTTA pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Geruch sowie zu leichten

Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische

Wirksamkeit haben.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Kunststofftropfer (LDPE) und Kunststoffverschluss (HDPE).

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Richard Bittner AG,

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3–00087

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.11.1999 / 06.10.2013

10.

STAND DER INFORMATION

11.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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