Nortase

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amylase; Proteasen; Rizolipase

Verfügbar ab:

REPHA GmbH Biologische Arzneimittel - Geschäftsanschrift - (3014971)

ATC-Code:

A09AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Amylase, Aspergillo Pepsin I, Rizolipase

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Amylase (04956) 700 FIP-Einheit; Proteasen (09876) 54 FIP-Einheit; Rizolipase (16330) 7000 FIP-Einheit

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1990-05-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORTASE
®
HARTKAPSELN
Wirkstoffe: Rizolipase (Lipase aus
_Rhizopus oryzae_
), Protease aus
_Aspergillus oryzae_
und
Amylase aus
_Aspergillus oryzae_
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist NORTASE
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NORTASE
®
beachten?
3. Wie ist NORTASE
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NORTASE
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NORTASE
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoffgruppe:
NORTASE
®
ist ein säurestabiles Verdauungsenzympräparat pflanzlicher Herkunft.
Die
Wirkstoffe sind:
– Rizolipase (Lipase aus
_Rhizopus oryzae_
)
– Protease aus
_Aspergillus oryzae _
– Amylase aus
_Aspergillus oryzae _
Anwendungsgebiete:
NORTASE
®
wird angewendet:
- zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion
(Verdauungsschwäche) infolge einer
gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORTASE® BEACHTEN?
NORTASE
®
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
– wenn Sie unter akuter Pankreatitis (Entzündung der
Bauchspeicheldrüse) leiden
– im akuten Schub einer chronischen Pankreatitis
– wenn Sie allergisch gegen Schimmelpilze (Schimmelpilzallergie)
oder

Fachinformation

Fachinformation (
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORTASE
®
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Rizolipase
(Lipase
aus
Rhizopus
oryzae),
Protease
aus
Aspergillus
oryzae
und
Amylase
aus
Aspergillus oryzae.
1 Hartkapsel enthält:
Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae) entspr. 7.000 FIP-Einheiten.
Protease aus Aspergillus oryzae mind. 54 FIP-Einheiten.
Amylase aus Aspergillus oryzae mind. 700 FIP-Einheiten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion
einhergehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung von NORTASE
®
wird je nach Schwere der Erkrankung vom Arzt festgelegt. Als
Richtwert kann eine tägliche Dosis von 30.000 – 100.000
FIP-Einheiten Lipase, 200 – 6.000 FIP-
Einheiten
Amylase
und
100
–
300
FIP-Einheiten
Protease
empfohlen
werden.
Für
die
Lipase
entspricht dies ca. 5 – 15 Hartkapseln NORTASE
®
pro Tag, die jeweils verteilt zu den Mahlzeiten (1 –
3 Hartkapseln pro Mahlzeit) eingenommen werden sollten.
Die Behandlung mit NORTASE
®
richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen
bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu
normalisieren.
Bei
Patienten
mit
Mukoviszidose
sollte
die
Dosis
unter
Berücksichtigung
von
Menge
und
Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption
notwendige Enzymdosis nicht
überschreiten. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser,
Saft oder lauwarmer Tee)
während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit geschluckt.
Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit von der
Behandlungsbedürftigkeit der Erkrankung
vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine grundsätzliche Beschränkung
der Behandlungsdauer besteht
nicht.
4.3
GEGENANZEIGEN
NORTASE