Norspan 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphin

Verfügbar ab:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

ATC-Code:

N02AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Buprenorphin (20180) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-02-18

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Norspan 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Buprenorphin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Norspan Pflaster und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan Pflaster beachten?
3.
Wie ist Norspan Pflaster anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Norspan Pflaster aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Norspan Pflaster und wofür wird es angewendet?
Norspan Pflaster enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe
der starken
Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Norspan Pflaster wurde Ihnen
von Ihrem Arzt
verschrieben, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern,
die die Behandlung
mit starken Schmerzmitteln erfordern.
Norspan Pflaster sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen
angewendet werden.
Norspan Pflaster wirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der
Wirkstoff
Buprenorphin durch die Haut ins Blut. Die Wirkung jedes Pflasters
hält sieben Tage lang an.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan Pflaster beachten?
Norspan Pflaster darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Norspan 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Norspan 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norspan 30 Mikrogramm/Stunde
1 transdermales Pflaster enthält 30 mg Buprenorphin auf einer Fläche
von 37,5 cm² und
setzt nominal 30 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen
Zeitraum von 7 Tagen
frei.
Norspan 40 Mikrogramm/Stunde
1 transdermales Pflaster enthält 40 mg Buprenorphin auf einer Fläche
von 50 cm² und setzt
nominal 40 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von
7 Tagen frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Beiges, an den Ecken abgerundetes Pflaster.
Rechteckiges Pflaster mit der Aufschrift Norspan 30 µg/h
Rechteckiges Pflaster mit der Aufschrift Norspan 40 µg/h
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von mittelstarken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid
zum Erreichen
einer adäquaten Analgesie notwendig ist.
Norspan ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.
Norspan wird angewendet bei Erwachsenen.
2
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Norspan sollte jeden 7. Tag appliziert werden.
Patienten ab 18 Jahren
Als Initialdosis sollte die niedrigste Dosis Norspan (Norspan 5
Mikrogramm/Stunde
transdermales Pflaster) angewendet werden. Die Opioidanamnese des
Patienten (siehe
Abschnitt 4.5) sowie der derzeitige Allgemeinzustand und klinische
Zustand des Patienten
sind dabei zu berücksichtigen.
Dosistitration
Bei Einleitung der Therapie mit Norspan können die Patienten nach
Bedarf zusätzlich kurz
wirksame Analgetika (siehe Abschnitt 4.5) erhalten, bis unter Norspan
eine wirksame
Analgesie erreicht ist.
Während des Titrationsprozesses kann die Dosis alle 3 Tage (72
Stunden) angepasst
werden. Danach sollte das 7-Tage Dosis Intervall eingehalten werden.
Weitere Dosis-
steigerungen können dann je nach Notwendigkeit einer weiteren
Schmerzlinderung und
entsprechend