Noroclav Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat; Prednisolon

Verfügbar ab:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited (4401871)

ATC-Code:

QJ51RV01

INN (Internationale Bezeichnung):

Amoxicillin Trihydrate, Potassium Clavulanate, Prednisolone

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Zusammensetzung:

Amoxicillin-Trihydrat (13209) 229,6 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 59,6 Milligramm; Prednisolon (00994) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramammäre Anwendung

Therapiegruppe:

Kuh, laktierend

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-09-24

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Noroclav
Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
(UK)
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, 11 Camlough Road
BT35 6JP NEWRY, CO. DOWN
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Mitvertreiber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Noroclav
Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen
Name des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Paraclav (Vereinigtes Königreich)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein 3 g Euterinjektor enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)
200 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)
50 mg
Prednisolon
10 mg
Cremeweiße bis gelbbraune, ölige Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden hervorgerufen durch folgende
gegen die
Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Bakterien:
-
Staphylokokken (einschließlich

-Lactamase produzierende Stämme)
-
Streptokokken (einschließlich _S.agalactiae, S.dysgalactiae_ und
_S.uberis_)
-
_Escherichia coli_ (einschließlich

-Lactamase produzierende Stämme).
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
In
sehr
seltenen
Fällen
können
unmittelbare
Überempfindlichkeitsreaktionen
auftreten
(weniger
als
1
von
10.000
behandelten
Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt
sind,
bei
Ihrem
Tier
feststellen,
oder
falls
Sie
vermuten,
dass
das
Tierar

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Noroclav
Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Ein 3 g Euterinjektor enthält:
WIRKSTOFF(E):
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)
200 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)
50 mg
Prednisolon
10 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Suspension zur intramammären Anwendung.
Cremeweiße bis gelbbraune, ölige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Rind (laktierende Kuh)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden hervorgerufen durch folgende
gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche
Bakterien:
-
Staphylokokken (einschließlich
b
-Lactamase produzierende Stämme)
-
Streptokokken (einschließlich _S.agalactiae, S.dysgalactiae_ und
_S.uberis_)
-
_Escherichia coli_ (einschließlich
b
-Lactamase produzierende Stämme).
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
den
Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Nicht anwenden in Fällen, die mit _Pseudomonas_ in Zusammenhang
stehen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Betupfen Sie die Zitzenkuppen vor der Behandlung mit den beigefügten
Reinigungstüchern.
Empfehlungen zur umsichtigen Anwendung:
Das Tierarzneimittel sollte nur zur Behandlung von klinischen
Mastitiden
eingesetzt werden.
Die Anwendung
des
Tierarzneimittels
sollte
auf
der
Basis
einer
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Ist das nicht möglich, sollte die Therapie auf der Grundlage von
lokalen
(regional,
hofspezifisch)
epidemiologischen
Erkenntnissen
über
die
Empfindlichkeit der Ziel