Norfloxacin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2017

Wirkstoff:
NORFLOXACIN
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
J01MA06
INN (Internationale Bezeichnung):
NORFLOXACIN
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Norfloxacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22818
Berechtigungsdatum:
1998-12-10

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Gebrauchsinformation:InformationenfürdenAnwender

Norfloxacin-ratiopharm400mgFilmtabletten

Wirkstoff:Norfloxacin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

-WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WasistNorfloxacin-ratiopharm400mgundwofürwirdesangewendet?

2.WassolltenSievorderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgbeachten?

3.WieistNorfloxacin-ratiopharm400mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNorfloxacin-ratiopharm400mgaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistNorfloxacin-ratiopharm400mgundwofürwirdesangewendet?

Norfloxacin,derWirkstoffvonNorfloxacin-ratiopharm400mg,isteinAntibiotikumausderGruppe

derChinolone,daskrankheitsverursachendeBakterienabtötet.

Norfloxacin-ratiopharm400mgwirdangewendetzurBehandlungbakteriellerInfektionender

Harnwegez.B.Harnblasenentzündung,Nierenbeckenentzündung,chronischerEntzündungder

Prostata(Vorsteherdrüse)undunkomplizierterPyelonerphritis(eineFormderNierenentzündung).

2.WassolltenSievorderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgbeachten?

Norfloxacin-ratiopharm400mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieallergischgegenNorfloxacin,andereAntibiotikaausderGruppederChinoloneoder

einenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteilevondiesemArzneimittelsind

-wennSieschwangersindodervermutenschwangerzusein

-wennSiestillen

-wennbeiIhnennachderEinnahmeeinesChinolon-AntibiotikumsSehnenschmerzen,

EntzündungenderSehnenoderSehnenrisseaufgetretensind(siehe2.unter„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgisterforderlich“und4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?”)

-wennSienochnichtinderPubertätsindodersichalsTeenagernochimWachstumbefinden.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieNorfloxacin-ratiopharm400mg

einnehmen,

-wennbeiIhneninderVergangenheitKrampfanfälleaufgetretensindoderwennbeiIhneneine

Situationvorliegt,dieeineerhöhteKrampfneigungbedingt

-wennSieaneinerpsychiatrischenErkrankung,Halluzinationen(Sinnestäuschungen)und/oder

Verwirrtheitleiden

-wennSieaneinerErkrankungnamensMyastheniagravisleiden,dieeineMuskelschwäche

verursacht

-wennSieodereinFamilienmitgliedaneinerbestimmtenStoffwechselerkrankungleiden,beider

diePatientennachderEinnahmebestimmterMedikamenteeineBlutarmut(Anämie)entwickeln

(Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel,G-6-PD-Mangel)

InVerbindungmitdieserGruppevonAntibiotikakanneszuSehnenschmerzen,Entzündungender

SehnenoderSehnenrissen,vorallemimBereichderKnöchel,kommen.Dasgiltinsbesondere,wenn

SieschonältersindodergleichzeitigKortisonpräparateeinnehmen.BrechenSiedieEinnahmevon

Norfloxacin-ratiopharm400mgabundsetzenSiesichmitIhremArztinVerbindung,wennbeiIhnen

SehnenschmerzenoderAnzeicheneinerEntzündungderAchillessehneauftretensolltenundschonen

SiediebetreffendeGliedmaße.

Vorausgesetzt,dassbeiIhnenkeineHerz-oderNierenproblemevorliegen,solltenSiewährendder

EinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgvieltrinken.Norfloxacin-ratiopharm400mgkannbei

IhneneineNierenstörungverursachen,dieals„Kristallurie”bezeichnetwirdundzurBildungkleiner

KristalleimUrinführt.DieseKristallesindmitbloßemAugenichtsichtbar.DieEinnahmevon

reichlichFlüssigkeitkanndazubeitragen,diesemEreignisvorzubeugen.

SiesolltenwährendderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgübermäßige

Sonnenbestrahlungvermeiden,daderWirkstoffbeieinigenPatientenallergischeReaktionenauf

Sonnenlichthervorrufenkann.

SetzenSiesichmitIhremArztinVerbindung,wennbeiIhnenwährendderEinnahmeodernachdem

AbsetzenIhrerFilmtablettenschwereundanhaltendeDurchfälleauftretensollten.

EskönnenBeschwerdeneinerNeuropathiewieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühl

und/oderSchwächeauftreten.FallsdiesbeiIhnenzutrifft,unterbrechenSiedieEinnahmevon

Norfloxacin-ratiopharm400mgundsuchenSieIhrenArztauf.

Herzerkrankungen

DieseArtvonArzneimittelnsolltemitVorsichtangewendetwerden,wennSieeineangeborene

QTZeit-Verlängerunghaben(sichtbarimEKG,elektronischeAufzeichnungderHerztätigkeit)oder

wennesinIhrerFamilieFällevonverlängerterQT-Zeitgegebenhat,wennbeiIhneneineStörungdes

SalzhaushaltesimBlutvorliegt(vorallemniedrigeKalium-oderMagnesiumspiegel),wennSieeinen

sehrlangsamenHerzschlaghaben(„Bradykardie“),wennSieeinschwachesHerzhaben

(Herzinsuffizienz),wennSieschoneinmaleinenHerzanfallhatten(Myokardinfarkt),wennSie

weiblichoderältersind,oderwennSieandereArzneimitteleinnehmen,diezuunnormalenEKG-

Veränderungenführen(sieheunter„BeiEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgmitanderen

Arzneimitteln“)

PatientenmitNierenerkrankung

WennIhreNierenfunktionstarkeingeschränktist,wirdIhrArztIhnenNorfloxacin-ratiopharm

400mgmöglicherweiseineinerniedrigerenDosierungverordnen.

Sehstörungen

KonsultierenSiesofortIhrenAugenarzt,wennIhreSehkraftgemindertistoderIhreAugenaufandere

Weisebeeinträchtigtsind.

EinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgzusammenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

EsgibtbestimmteMedikamente,diezuWechselwirkungenmitNorfloxacin-ratiopharm400mg

führenkönnen,insbesondere:

-Nitrofurantoin,einMittelzurBehandlungvonInfektionen

-Probenecid,einMittelzurBehandlungderGichtundgichtbedingterGelenkentzündungen(Gicht-

Arthritis)

-Theophyllin,dasinmanchenMittelnzurBehandlungvonAsthmaundeinigen

hustenstillenden/schleimlösendenMittelnenthaltenist

-koffeinhaltigeMedikamente(z.B.bestimmteSchmerzmittel)

-Ciclosporin,einMittel,daszurUnterdrückungdeskörpereigenenAbwehrsystemseingesetztwird

-WarfarinoderandereblutverdünnendeMittel

-Multivitaminpräparateodereisen-,magnesium-,calcium-oderzinkhaltigePräparate

-magensäurebindendeMittel(Antazida)oderSucralfat

-Fenbufen,einMittelzurBehandlungrheumatischerBeschwerden

SiemüssenIhremArztBescheidsagen,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,dieIhren

Herzschlagverändernkönnen:Arzneimittel,diezurGruppederAntiarrhythmikagehören(z.B.

Chinidin,Hydrochinidin,Disopyramid,Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid),trizyklische

Antidepressiva,mancheAntibiotika(ausderGruppederMakrolide),mancheAntipsychotika.

EinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NehmenSieNorfloxacin-ratiopharm400mgmindestenseineStundevoroderzweiStundennach

einerMahlzeitoderMilchproduktenwieYoghurtein.

Multivitamine,eisen-oderzinkhaltigePräparate,AntazidaoderSucralfatsolltennichtzusammenmit

Norfloxacin-ratiopharm400mgeingenommenwerden.Norfloxacin-ratiopharm400mgsollte

entweder2Stundenvorodermindestens4StundennachsolchenPräparateneingenommenwerden.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebärfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSieforderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhreReaktionsfähigkeitkannverändertwerden,sodassIhreVerkehrstüchtigkeitoderIhreFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtseinkönnen.Das

giltinsbesonderezuBehandlungsbeginn,beiErhöhungderDosisoderbeiPräparatewechselundin

VerbindungmitAlkohol.

3.WieistNorfloxacin-ratiopharm400mgeinzunehmen?

NehmenSiediesArzneimittelimmergenaunachAnweisungIhresArztesoderApothekersein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

DieempfohleneDosisfürErwachsenebeträgt2-maltäglichje1Filmtablette(400mgNorfloxacin).

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennIhreNierenfunktionstarkeingeschränktist,wirdIhrArztdieDosisentsprechendIhren

Laborwertenanpassen.DieempfohleneDosisbeträgt1-maltäglich1FilmtabletteNorfloxacin-

ratiopharm(400mgNorfloxacin).

NehmenSiedieFilmtablettenmindestenseineStundevoroderzweiStundennacheinerMahlzeitoder

einemmilchhaltigenGetränkmiteinemGlasWasserein.

DieFilmtablettensolltenvorzugsweisemorgensundabendseingenommenwerden.

WennSienureineDosisamTageinnehmen,müssenSiediesimmerzurselbenTageszeittun.

DieDauerderBehandlunghängtvonderArtunddemSchweregradderInfektionab.BeiFrauenmit

einerakuten,unkompliziertenBlasenentzündunghatsicheine3-tägigeBehandlungmitNorfloxacin-

ratiopharm400mginderempfohlenenDosisinvielenFällenalsausreichenderwiesen.

BeiderBehandlungvonHarnwegsinfektionenmüssenErwachseneNorfloxacin-ratiopharm400mgin

derRegel7-10Tagelangeinnehmen.

BeieinerchronischenEntzündungderProstata(Vorsteherdrüse)wurdendurcheine4-wöchige

BehandlungmitderempfohlenenDosisguteErgebnisseerzielt.

DieBeschwerdeneinerHarnwegsinfektion,z.B.BrennenbeimWasserlassenundFieber,

verschwindenimAllgemeineninnerhalbvon1-2Tagen.Beichronisch,häufigwiederkehrenden

HarnwegsinfektionensolltedieBehandlungmitNorfloxacin-ratiopharm400mgjedochfürbiszu12

Wochenfortgeführtwerden.Wirdinnerhalbderersten4Behandlungswocheneinzufriedenstellender

Therapieerfolgerzielt,kanndieDosisauf1-maltäglich400mgNorfloxacin(1Filmtablette)

herabgesetztwerden.

WennSieeinegrößereMengevonNorfloxacin-ratiopharm400mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSiediedoppelteDosiseingenommenhaben,brauchenSiesichnurbeimAuftretenvon

NebenwirkungenmitIhremArztinVerbindungsetzen.NehmenSieNorfloxacin-ratiopharm400mg

weiterwieverschriebenein.

WennSieversehentlichmehralsdiedoppelteDosiseingenommenhaben,setzenSiesichbitte

unverzüglichmitIhremArztinVerbindung,damitdieserentsprechendeMaßnahmenergreifenkann.

WennSiedieEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Fahren

SiewiegewohntmitderEinnahmedernächstenFilmtablettefort.

WennSiedieEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgabbrechen

Esistwichtig,dassSiedieBehandlungvollständigabschließen,auchwennSiesichnacheinigen

Tagenbereitsbesserfühlensollten.WennSiedieEinnahmediesesArzneimittelszufrühabbrechen,

könnenIhreBeschwerdenerneutauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

WennSievoneinerderfolgendenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSieNorfloxacin-

ratiopharm400mgnichtweitereinundsuchenSieunverzüglicheinenArztauf:

MancheMenschenkönnenallergischaufNorfloxacin,deninNorfloxacin-ratiopharm400mg

enthaltenenWirkstoff,reagieren.DeshalbkannesinseltenenFällenzuallergischenReaktionen

kommen.WennSieallergischgegenNorfloxacinsind,tritteineReaktionfürgewöhnlichkurznach

BeginnderTabletteneinnahmeauf.EineallergischeReaktionkannsichineinerderfolgenden

Beschwerdenäußern:SchwellungvonGesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen(mitAtemnotoder

Schluckstörungen),Juckreiz,NesselfieberundschwerenHautveränderungen,diezuBlasenbildung

undBlutungenführen.AllergischeReaktionenkönneninsehrseltenenFällenlebensbedrohlichsein

(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgisterforderlich“).

Norfloxacin-ratiopharm400mgkannseltenEntzündungderSehnenundderGelenkkapselnundsehr

seltenSehnenrupturz.B.derAchillessehneverursachen.BeiSehnenschmerzenoderAnzeicheneiner

EntzündungderAchillessehne,solltediesesMedikamentabgesetztunddiebetroffeneExtremität

geschontwerden(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mg

isterforderlich“).

WährendderEinnahmekommteshäufigzuEntzündungenderLebermitGelbsucht.BrechenSiedie

BehandlungabundsuchenSieIhrenArztauf,wennSieZeichenundSymptomevonLeberproblemen

bemerkenwieAppetitlosigkeit,Gelbsucht,dunklenUrin,JuckreizoderdruckempfindlichenBauch.

SchwereDurchfällekönnenseltenauftreten.WennesbeiIhnenzuschwerenundanhaltenden

DurchfällenwährendderEinnahmeodernachBeendigungderEinnahmekommt,fragenSiebitte

IhrenArzt.

InseltenenFällentretenAnfälleauf.WennKrampfanfälleauftreten,müssenSiedieEinnahmedieses

Medikamentesabbrechen.

AnderemöglicheNebenwirkungen:

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

-SchädigungderMuskelnmitMuskelschmerzenundMuskelschwäche(Rhabdomyolyse,ein

UntergangvonMuskelgewebe).

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen)

-Bluterkrankungen(verminderteAnzahlbestimmterals„Leukozyten“[Leukopenie]oder

„Neutrophile”[Neutropenie]bezeichneterweißerBlutkörperchen,vermehrteAnzahlbestimmterals

“Eosinophile”bezeichneterweißeBlutkörperchen[Eosinophilie],verminderteAnzahlan

Blutplättchen[Thrombozytopenie],verminderterAnteilderrotenBlutkörperchenander

Gesamtblutmenge[Hämatokrit],VerlängerungderProthrombinzeit[Herabsetzungder

GerinnungsfähigkeitdesBlutes]).DurchdieseVeränderungenkanneszuEntzündungeninMundund

Rachen,erhöhterInfektanfälligkeitundlängeranhaltendenBlutungennachVerletzungenkommen.

-Kopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit

-Bauchschmerzenund–krämpfe,Sodbrennen,DurchfallundÜbelkeit

-ErhöhteLeberenzyme

-Hautausschlag

-AuswirkungenaufdieNiere,diezuSchmerzenundBeschwerdenbeimWasserlassenführen

(Kristallurie)

Selten(kannbiszu1von1000Behandeltenbetreffen)

-HautreaktioneneinschließlicherhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht(siehe„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgisterforderlich“),Juckreiz,

NesselausschlagundschwereHautveränderungen,diezuBlasenbildungundBlutungenführen

(exfoliativeDermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse,Stevens-JohnsonSyndrom),Schwellungvon

Gesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen.

-Anämie(BlässeundMüdigkeit),diegelegentlichmiteinemGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

MangeleinhergehtundaufeinemVerlustanrotenBlutkörperchenberuht.

-Müdigkeit,Stimmungsschwankungen,Kribbeln,Schlaflosigkeit,Schlafstörungen,Depression,

Angstzustände,Ruhelosigkeit,Reizbarkeit,übersteigertesWohlbefinden,Desorientiertheit,

Halluzinationen,Verwirrtheit,NervenerkrankungeneinschließlichGuillain-Barré-Syndrom,

psychischeStörungenundpsychotischeReaktionensowiemöglicheVerschlechterungeinerals

MyastheniagravisbezeichnetenErkrankung,dieeineMuskelschwächeverursacht(siehe2.unter

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNorfloxacin-ratiopharm400mgisterforderlich”).

-SehstörungeneinschließlichvermehrtemTränenfluss

-Ohrgeräusche

-HautblutungenmitEntzündungderBlutgefäße

-Erbrechen,Appetitlosigkeit,EntzündungderLeberundderBauchspeicheldrüse.

-Muskel-und/oderGelenkschmerzen,Gelenkentzündung,EntzündungderSehnenundder

Gelenkkapseln.

-IneinigenFällenwurdewährendderBehandlungmiteinemArzneimittelausderGruppeder

Fluorchinolone,einschließlichNorfloxacin,eineEntzündungderAchillessehnebeobachtet,diezu

einemRissderAchillessehneführenkann.FragenSieunverzüglichIhrenArztumRatundstellenSie

dasbetroffeneBeinruhig,wennbeiIhnenAnzeicheneinerEntzündungderAchillessehneauftreten.

-Nierenentzündung

-PilzinfektionderScheide(Soor)

Nichtbekannt(HäufigkeitkannaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden)

-AllergischeReaktionen(Überempfindlichkeit)

-BeschleunigterHerzschlag,unnormalschnellerHerzschlag,lebensbedrohlichunregelmäßiger

Herzschlag,VeränderungdesHerzschlags(VerlängerungderQT-Zeit,sichtbarimEKG,elektronische

AufzeichnungderHerztätigkeit)

-Gelbsucht

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WieistNorfloxacin-ratiopharm400mgaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DieBlisterpackungimUmkartonaufbewahren.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasNorfloxacin-ratiopharm400mgenthält

DerWirkstoffist:Norfloxacin.

JedeFilmtabletteenthält400mgNorfloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Povidon,Carboxymethylstärke-Natrium,mikrokristallineCellulose,wasserfreieshochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat,gereinigtesWasser,Hypromellose,Talkum,Titandioxid(E

171),Propylenglycol.

WieNorfloxacin-ratiopharm400mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeFilmtabletten.

Norfloxacin-ratiopharm400mgistinPackungenmit2,6,7,10,14,20,30und50Filmtabletten

erhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:1-22818

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2015.

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ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Norfloxacin-ratiopharm400mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält400mgNorfloxacin.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Runde,weißeFilmtabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Norfloxacin-ratiopharm400mgFilmtablettenwerdenangewendetzurBehandlungder

nachfolgendgenanntenbakteriellenInfektionen,diedurchNorfloxacin-empfindlicheKeime

verursachtsind:

komplizierteundunkomplizierte,akuteundchronischeCystitisundPyelitis

chronischeProstatitis

unkompliziertePyelonephritis

OffizielleRichtlinieninderVerschreibung,wiez.B.länderspezifischeEmpfehlungenzum

angemessenenundsinnvollenEinsatzvonantibakteriellenSubstanzen,sollenbeachtetwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

Erwachsene

Erwachsenenehmen1Filmtablette(400mgNorfloxacin)2-malproTagein.

BeiFrauenmitakuter,unkomplizierterEntzündungderHarnblasehatsichhäufigeine3-tägige

TherapiemitNorfloxacininderempfohlenenDosierungalsausreichenderwiesen.

DieTherapiedauermitNorfloxacin-ratiopharm400mgFilmtablettenbeiInfektionender

HarnwegebeträgtbeiErwachsenenüblicherweise7-10Tage.

ImFallvonchronischerProstatitiswurdenmitderempfohlenenDosierungguteErfolgebei

einerBehandlungsdauervon4Wochenerzielt.

DieSymptomebeiHarnwegsinfektionen,wieBrennenbeiWasserlassen,Schmerzenund

Fieber,klingenimAllgemeinennach1-2Tagenab.TrotzdemsolltedieTherapiemit

Norfloxacin-ratiopharm400mgFilmtablettenbeichronischrezidivierenden

Harnwegsinfektionenbiszu12Wochenfortgesetztwerden.FallseinadäquatesAnsprechenauf

dieBehandlunginnerhalbderersten4Wochenerreichtwird,kanndieDosisauf400mgpro

Tag(1FilmtabletteNorfloxacin-ratiopharm400mgtäglich)reduziertwerden.

DerzeitstehenkeineklinischenDatenübereinelängerals8-wöchigeBehandlungsdauerzur

Verfügung.

ÄlterePatienten

AuchälterePatientensollten1Filmtablette(400mgNorfloxacin)2-malproTageinnehmen.

BeidieserPatientengruppeistnormalerweisekeineDosisanpassungerforderlich,solangekeine

signifikanteingeschränkteNierenfunktionvorliegt.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

FürnichtdialysepflichtigePatientenmiteinerKreatininclearance 30ml/minx1,73m²beträgt

dieempfohleneDosierung1Filmtablette(400mgNorfloxacin)proTag.BeidieserDosierung

liegendieKonzentrationenindenentsprechendenKörperflüssigkeitenundGewebenüberder

MHKfürdiemeistenNorfloxacin-empfindlichenErregervonHarnwegsinfektionen.

KinderundJugendliche

Norfloxacin-ratiopharm400mgFilmtablettensindkontraindiziertbeiKindernundheran-

wachsendenJugendlichen(sieheauchAbschnitt4.3).

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensollenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)mindestens1Stunde

voroder2StundennacheinerMahlzeitoderderZufuhrvonMilcheingenommenwerden.

DieFilmtablettenwerdenvorzugsweisemorgensoderabendseingenommen.

Wirdnur1TabletteproTageingenommen,solltedieEinnahmestetszurgleichenTageszeit

erfolgen.

Norfloxacin-hältigeoraleArzneimittelwerdennichtzurTherapiederakutenoderchronischen

kompliziertenPyelonephritisempfohlen.

EssolltenachMöglichkeiteineEmpfindlichkeitstestungdesverursachendenInfektionserregers

aufNorfloxacindurchgeführtwerden–auchwenndieTherapiebereitsvorErhaltder

Ergebnissebegonnenwird.

ImFallevonTherapieversagernsollteinmikrobiologischenUntersuchungeneineeventuelle

ResistenzderbakteriellenErregerermitteltwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffoderverwandteChemotherapeutikaausderGruppe

derChinoloneodereinenderinAbschnitt6.1genanntensonstigenBestandteile.

NorfloxacinsollinderSchwangerschaftundStillzeitnichteingenommenwerden(siehe

Abschnitt4.6).

NorfloxacinistkontraindiziertbeiPatientenmitausderAnamnesebekannterSehnen-

entzündungund/oderSehnenruptur,dieimZusammenhangmitderEinnahmevonFluoro-

chinolonenaufgetretenist(sieheAbschnitte4.4und4.8).

NorfloxacinistkontraindiziertbeiKindernundJugendlicheninderWachstumsphase,dakeine

ausreichendenErfahrungenüberdieSicherheitderAnwendungbeidiesenGruppenvorliegen

undda-aufgrundvonErgebnissenausTierversuchen-Gelenkknorpelschädigungenbeimnoch

nichtausgewachsenenOrganismusnichtvölligausgeschlossenwerdenkönnen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Norfloxacinkannschwere,unterUmständentödlichverlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionen)hervorrufen,

diegelegentlichschonnachdererstenEinnahmeauftretenkönnen(sieheAbschnitt4.8).

Patientensolltegeratenwerden,beimAuftretensolcherReaktionendieEinnahmesofort

abzubrechenundihrenbehandelndenArztoderdenNotarztzuverständigen,dergeeignete

Notfallmaßnahmeneinleitenwird.

Sehnenentzündungund/oderSehnenruptur

BeiPatientenmitakuteroderzurückliegenderVerletzung,EntzündungoderRupturder

AchillessehnesollteNorfloxacinnichtangewendetwerden(sieheAbschnitte4.3und4.8).

Sehnenentzündungenund/oderSehnenrupturen(besondersderAchillessehne)könnenunter

Fluorochinolon-Antibiotikavorkommen.SolcheEreignissesindinsbesonderebeiälteren

Patientenbeobachtetwordenundbeisolchen,diegleichzeitigmitKortikosteroidenbehandelt

wordensind.BeidenerstenAnzeichenvonSehnenschmerzenoderAnzeicheneiner

EntzündungderAchillessehnemussdieTherapiemitNorfloxacinsofortabgebrochenundder

Patiententsprechendbehandeltwerden.

AnwendungbeiPatientenmitEpilepsieundanderenZNS-Störungen

NorfloxacinsolltebeiPatientenmitbekanntemAnfallsleiden(Epilepsie)oderanderenLeiden,

diedieKrampfbereitschafterhöhen,nureingesetztwerden,wenndazueinedringendeklinische

Notwendigkeitbesteht.InseltenenFällenwurdenbeiPatienten,dieNorfloxacinerhielten,

Krämpfebeobachtet.NorfloxacinkannbeiPatientenmitbekanntenodervermuteten

psychiatrischenErkrankungen,Halluzinationenund/oderVerwirrtheitzumplötzlichen

AuftretenoderderVerschlimmerungvorhandenerSymptomeführen.

BeimAuftretenvonKrampfanfällensolltedieBehandlungmitNorfloxacinausgesetztwerden.

PeripherePolyneuropathie

BeiPatienten,dieChinolone,einschließlichNorfloxacinerhielten,wurdenselteneFällevon

senorischerodersensomotorischeraxonalerPolyneuropathie(diekleinenund/odergroßen

Axonebetreffend)mitParästhesie,Hypästhesie,DysästhesieundSchwächeberichtet.

DieBehandlungmitNorfloxacinsolltebeiPatienten,dieNeuropathiesymptomeentwickeln,

einschließlichSchmerz,Brennen,Kribbeln,Taubheitsgefühlund/oderSchwächeoderbeidenen

DefizitederEmpfindungleichterBerührungen,derSchmerz-,Temperaturempfindung,des

Lagesinns,Vibrationsempfindensund/oderdermotorischenStärkeauftreten,abgebrochen

werden,umderEntwicklungeinerirreversiblenSchädigungvorzubeugen.

Herzerkrankungen

VorsichtistgebotenwennFluorchinolone,einschließlichNorfloxacin,beiPatientenmit

bekanntenRisikofaktorenfüreineVerlängerungdesQT-Intervallsangewendetwerden.

SolcheRisikofaktorensindz.B.:

angeboreneVerlängerungdesQT-Intervalls

gleichzeitigeEinnahmevonArzneimitteln,diedasQT-Intervallverlängern(z.B.

AntiarrhythmikaderKlassenIAundIII,trizyklischeAntidepressiva,Makrolide,

Neuroleptika).

unbehandelteStörungendesElektrolyt-Gleichgewichts(z.B.Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie)

Herzerkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,Bradykardie)

ÄlterePatientenundFrauenreagierenmöglicherweiseempfindlicheraufQTc-verlängernde

Begleitmedikationen.IndiesenPatientengruppenistdaherbeiderAnwendungvon

Fluorchinolonen,einschließlichNorfloxacin,Vorsichtangezeigt.

(SieheAbschnitte4.2unter„DosierungbeiälterenPatienten“,4.5,4.8,4.9).

AnwendungbeiPatientenmitMyastheniagravis

NorfloxacinkanndieSymptomederMyastheniagravisbishinzurlebensbedrohlichen

SchwächederAtemmuskulaturverschlimmern.BeijeglichemAnzeichenvonAtemstörungen

sinddieentsprechendenGegenmaßnahmenzuergreifen.

AnwendungbeieingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktionmussvorAnwendungvonNorfloxacin

dasNutzen-Risiko-Verhältnisstrengabgewogenwerden(sieheAbschnitt4.2).BeiPatienten

mitstarkeingeschränkterNierenfunktionkanndieHarnkonzentrationvonNorfloxacin

verringertsein,daNorfloxacininersterLinieüberdieNierenausgeschiedenwird.

Kristallurie

BeieinerLangzeitbehandlungsollteaufdasAuftreteneinerKristalluriegeachtetwerden.

ObwohleineKristallurieunternormalenBedingungenbeieinerDosierungvon2maltäglich

400mgnichtzuerwartenist,solltevorsorglichdieempfohleneTagesdosisnichtüberschritten

werdenunddieZufuhreinerausreichendenFlüssigkeitsmengesichergestelltsein,umeinen

ausreichendenHydratationszustandundeineadäquateUrinausscheidungzugarantieren.

Photosensibilisierung

BeiPatienten,diemitSubstanzenausdieserStoffklassebehandeltwurdenunddiesichstarker

Sonnenbestrahlungausgesetzthatten,sindPhotosensibilisierungsreaktionenbeobachtetworden.

WährendderBehandlungmitNorfloxacinsollteintensiveSonnenbestrahlungsowiedie

BenutzungvonSolarienvermiedenwerden.FallsPhotosensibilisierungsreaktionenauftreten,

mussdieBehandlungabgebrochenwerden.

G6PD-(Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)Mangel

BeiPatientenmitlatentemoderakutemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangelsinddurch

ChinoloneverursachtehämolytischeReaktionenmöglich.

PseudomembranöseKolitis

DasAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderTherapie

kanneinAnzeichendersehrseltenvorkommendenpseudomembranösenKolitissein.In

solchenFällenmussdieBehandlungsofortabgebrochenundeineentsprechendeTherapie(z.B.

Vancomycin,4-mal250mgproTag,oral)eingeleitetwerden.Peristaltik-hemmende

Arzneimittelsindkontraindiziert.

CholestatischeHepatitis

ÜberCholestatischeHepatitiswirdimZusammenhangmitNorfloxacinhäufigberichtet(siehe

Abschnitt4.8).Patientensolltegeratenwerden,dieBehandlungabzubrechenundihrenArztzu

verständigen,wennsichAnzeichenbzw.SymptomeeinerLebererkrankungentwickeln,wie

Anorexie,Gelbsucht,dunklerUrin,JuckreizoderdruckempfindlichesAbdomen.

Sehstörungen

WenndieSehkraftbeeinträchtigtwirdoderandereErkrankungenderAugenauftreten,sollte

soforteinAugenarztkonsultiertwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

InvitroAntagonismuswurdezwischenNorfloxacinundNitrofurantoinbeobachtet.Eine

gleichzeitigeGabevonNitrofurantoinundNorfloxacinsolltedeshalbvermiedenwerden.

ProbenecidverringertdieHarnausscheidungvonNorfloxacin,derNorfloxacin-Serumspiegel

wirdjedochnichtbeeinflusst.

NorfloxacinhemmtCYP1A2,waszuInteraktionenmitanderenArzneistoffen,dieebenfalls

durchdiesesEnzymverstoffwechseltwerden,führenkann.

BeigleichzeitigerGabevonChinolonenundTheophyllinwurdeübererhöhteTheophyllin-

Spiegelberichtet.EswurdeauchübereinzelneFällevonTheophyllin-assoziierten

NebenwirkungenwährenddergleichzeitigenTherapiemitTheophyllinundNorfloxacin

berichtet.DieTheophyllin-Plasmakonzentrationensolltendeshalbkontrolliertunddie

Dosierungggf.entsprechendangepasstwerden.

UnterChinolonen,auchunterNorfloxacin,kommtesnachgewiesenermaßenzueinerHemmung

desAbbausvonCoffein.DieskannzueinerverzögertenAusscheidungundeinerentsprechend

verlängertenPlasma-HalbwertszeitvonCoffeinführen.Wennmöglichsolltedeshalbwährend

derBehandlungmitNorfloxacindieEinnahmecoffeinhaltigerMedikamente(z.B.bestimmte

Analgetika)vermiedenwerden.

BerichtetwurdeübererhöhteKonzentrationenanCiclosporinimSerumbeigleichzeitigerGabe

vonNorfloxacin.DieCiclosporin-KonzentrationenimSerumsolltendeshalbüberwacht

werden,undeineentsprechendeDosisanpassungdurchgeführtwerden.

Chinolone,einschließlichNorfloxacin,könnendieWirkungdesoralenAntikoagulansWarfarin

oderseinerDerivateverstärken.WerdendieseArzneimittelgleichzeitiggegeben,solltendie

ProthrombinzeitoderanderegeeigneteGerinnungsparametersorgfältigüberwachtwerden.

SonstigeArzneimittel(Eisenpräparate,AntazidaoderProduktemitMagnesium,Aluminium,

CalciumoderZink):diegleichzeitigeGabevonNorfloxacinmitCalcium-haltigenMulti-

Vitaminpräparaten,Produkten,dieEisenoderZinkenthalten,AntacidaoderSucralfat

verminderndieResorptionvonNorfloxacinmitderFolgeerniedrigterKonzentrationenim

SerumundimUrin.Norfloxacinsolltedeshalbentweder2Stundenvorodermindestens

4StundennachderZufuhrsolcherProdukteeingenommenwerden.DieseEinschränkunggilt

nichtfürH

-Rezeptorantagonisten.

OraleNährlösungenundMolkereiprodukte(MilchoderMilchproduktewieJoghurt)vermindern

dieResorptionvonNorfloxacin.Norfloxacinsolltedeshalbmindestens1Stundevoroder

2StundennachderZufuhrsolcherProdukteeingenommenwerden.

UntersuchungenanTierenzufolgekanndiegleichzeitigeGabevonChinolonenmitFenbufen

zuKrampfanfällenführen.DiegleichzeitigeGabevonChinolonenundFenbufensolltedeshalb

vermiedenwerden.

Arzneimittel,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern

NorfloxacinsolltewieandereFluorchinolonemitVorsichtbeiPatienteneingesetztwerden,die

Arzneimittelerhalten,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern(z.B.Antiarrhythmika

derKlassenIAundII,trizyklischeAntidepressiva,Makrolide).(SieheAbschnitt4.4unter

„Herzerkrankungen“).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SchwangerenFrauendarfNorfloxacinnichtverordnetwerden,danurunzureichendeDaten

überdieSicherheitzurAnwendungbeidieserPatientengruppevorliegenundbasierendauf

tierexperimentellenUntersuchungenGelenkknorpelschädigungenbeimheranwachsenden

Organismusnichtvölligausgeschlossenwerdenkönnen.TierexperimentelleUntersuchungen

ergabenkeinerleiAnhaltspunktefürnachweisbareteratogeneEffekte.Norfloxacintrittindas

NabelschnurblutunddasFruchtwasserüber.

Stillzeit

Esistallgemeinbekannt,dassChinoloneindieMuttermilchausgeschiedenwerden.Wenn

stillendeMüttermitNorfloxacinbehandeltwerden,mussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NorfloxacinkanndieReaktionsfähigkeitsoweitbeeinflussen,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnefesten

Haltbeeinträchtigtist.DiesgiltbesonderszuBeginnderBehandlung,beiDosissteigerungoder

PräparatewechselsowieimZusammenhangmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000,<1/100)

Selten(≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie,Neutropenie,Eosinophilie,Thrombozytopenie,reduzierter

Hämatokrit,VerlängerungderProthrombinzeit

Selten: HämolytischeAnämie,manchmalinVerbindungmiteinemGlukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: Anaphylaktische/AnaphylaktoideReaktionen(sieheAbschnitt4.4).

Nichtbekannt: Überempfindlichkeit

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: Stimmungsschwankungen,Depression,Angstgefühl,Nervosität,Reizbarkeit,

Euphorie,Desorientierung,Halluzinationen,Verwirrtheit,psychische

StörungenundpsychotischeReaktionen

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen,Schwindelgefühl,Schläfrigkeit/Benommenheit.

Selten: Parästhesien,Schlaflosigkeit,Schlafstörungen,Polyneuropathieeinschließlich

Guillain-Barré-Syndrom,Krampfanfälleundmöglicherweise

VerschlimmerungeinerMyastheniagravis(sieheAbschnitt4.4).

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen,vermehrterTränenfluss

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Selten: Tinnitus

Herzerkrankungen

Nichtbekannt:Tachykardie,ventrikuläreArrhythmieundTorsadedepointes(berichtetvor

allembeiPatienten

mitRisikofaktorenfürQT-Intervall-Verlängerung),ElektrokardiogrammQT-

Verlängerung(sieheAbschnitte4.4und4.9)

Gefäßerkrankungen

Selten: Petechien,hämorrhagischeBullae/PapelnmitVaskulitis.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Bauchschmerzenund-krämpfe,Sodbrennen,DurchfallundNausea

Selten: Erbrechen,Appetitlosigkeit,pseudomembranöseKolitis(sieheAbschnitt4.4),

Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: CholestatischeHepatitis(sieheAbschnitt4.4),Hepatitis

Gelegentlich: AnstiegvonAST(SGOT),ALT(SGPT)undalkalischerPhosphatase.

Nichtbekannt: Gelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rash

Selten: Hautreaktionen,exfoliativeDermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse

(„Lyell-Syndrom“),Erythemaexsudativummultiforme(„Stevens-Johnson-

Syndrom“),Photosensibilisierung(sieheAbschnitt4.4),Juckreizund

Urtikaria,Angioödem

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig: Rhabdomyolyse.

Selten: Sehnen-,Sehnenscheidenentzündung(sieheAbschnitt4.4).Muskel-und/oder

Gelenkschmerzen,Gelenkentzündung

Sehrselten: Sehnenrisse(z.B:Achillessehne)(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich: Kristallurie.

Selten: InterstitielleNephritis

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Selten: Vaginal-Candidosen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten: Müdigkeit

Hinweis:

PhotosensibilitätwurdebeiPatientenbeobachtet,diewährendderBehandlungmit

ArzneimittelnvomChinolon-TypdemSonnenlichtausgiebigausgesetztwarenoderSolarien

benutzthatten(phototoxischeReaktionen,PhotosensibilisierungmitBlasenbildung,

Hautrötung,-schwellung,-verfärbungen);(sieheAbschnitt4.4).

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdirekt

überdasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltederMagendurchAuslösenvonErbrechenoderdurch

eineMagenspülungentleertwerden.DerPatientistsorgfältigzubeobachtenundsollte,falls

nötig,einesymptomatischeundunterstützendeBehandlungerhalten.Aufeineausreichende

Hydratationistzuachten,umeineKristalluriezuvermeiden.EssollteeinÜberwachungs-EKG

geschriebenwerden,weilesmöglicherweisezuQT-Intervall-Verlängerungenkommt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

NorfloxacinisteinbakterizidesAntibiotikumausderGruppederFluorchinolone.

ATC-Code:

J01MA06

Wirkmechanismus

NorfloxacinhemmtdieSynthesederbakteriellenDesoxyribonukleinsäure(DNS)durch

InhibierungderbakteriellenTopoisomeraseII(Gyrase)undTopoisomeraseIV.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvondemQuotientenausSerumspitzenspiegel(C

)

undderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersbzw.vondemQuotientenaus

AUC(Areaunderthecurve,FlächeunterhalbderKonzentrations-Zeit-Kurve)undderMHK

desErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberNorfloxacinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

-VeränderungderZielstrukturen:DerhäufigsteResistenzmechanismusgegenNorfloxacinund

andereFluorochinolonebestehtinVeränderungenderTopoisomeraseIIoderIValsFolge

einerMutation.

-AndereResistenzmechanismenführenzueinerErniedrigungderKonzentrationvon

FluorochinolonenamWirkort.HierfürverantwortlichsindeinevermindertePenetrationindie

BakterienzelleaufgrundeinerverringertenBildungvonPorinenodereineerhöhte

AusschleusungausderZelledurchEffluxpumpen.

-Übertragbare,plasmidkodierteResistenzwurdebeiEscherichiacoliundKlebsiellaspp.

nachgewiesen.

EsbestehteinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonNorfloxacinmitanderen

Fluorochinolonen.

Grenzwerte

NorfloxacinwirdunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihengetestet.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte:

Erreger Sensibel Resistent

Enterobakterien 0,5mg/l >1mg/l

Nichtspeziesspezifische

Grenzwerte* 0,5mg/l >1mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenz

DasVorkommenvonResistenzenkanngeographischundzeitlichfürbestimmteKeime

unterschiedlichsein.InformationenzurlokalvorliegendenResistenzsituationerscheinen

wünschenswert,besondersbeiderBehandlungvonschwerenInfektionen.FallsaufGrundder

lokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonNorfloxacininFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagensollteeinemikrobiologischeDiagnosemitdem

NachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberNorfloxacinerfolgen.

PrävalenzdererworbenenResistenzaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreausnationalen

Resistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:Dezember2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcussaprophyticus°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(Enteritis-Salmonellen)°

Serratiamarcescens

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Staphylococcusaureus(Methicillinsensibel)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Campylobacterjejuni $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli &

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Proteusmirabilis

Pseudomonasaeruginosa

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

Staphylococcusaureus(Methicillinresistent)

Streptococcusagalactiae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis

Mycoplasmahominis

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

$ DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

& BeiIsolatenvonPatientenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate<10%,sonst

>10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NorfloxacinwirdnachoralerGaberaschresorbiert.BeigesundenProbandenbeträgtdie

absoluteBioverfügbarkeit40%.

NachVerabreichungeinerDosisvon400mgwerdennach1StundeSerumkonzentrationenvon

1,5µg/mlerreicht.

DiedurchschnittlicheSerumhalbwertszeitbeträgt3-4Stundenundistunabhängigvonder

Dosis.DieHalbwertszeitverdoppeltsichbeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance 30ml/min).

DiemittlerenKonzentrationeninKörperflüssigkeitenbzw.-geweben,die1-4Stundennach

Gabevon2-mal400mgNorfloxacingemessenwurden,lagenzwischen1,6-7,3µg/ml.

NorfloxacinwirdnachteilweiserMetabolisierungüberdieNierenundbiliärausgeschieden.

DierenaleAusscheidungerfolgtdurchglomeruläreFiltrationundtubuläreSekretion,wassich

auchanderhohenrenalenClearanceerkennenlässt(etwa275ml/min).

NorfloxacinliegtimUrinalsunveränderteSubstanzundinFormvon6aktivenMetabolitenmit

geringerantibakteriellerWirkungvor.DienichtmetabolisierteFormmachtmehrals70%der

Gesamtausscheidungaus.DiebakterizideWirkungvonNorfloxacinwirddurchdenpH-Wert

imUrinnichtbeeinflusst.

Konzentrationenvon2,5mg/limmenschlichenSerumführenzueinerPlasmaproteinbindung

vonnahezu13,8%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

WiebeianderenChinolonenauch,führtedieVerabreichungvonNorfloxacinzuArthropathien

beiTiereninderWachstumsphase.ÄhnlicheKrankheitsbilderwurdenbeierwachsenenTieren

nichtbeobachtet.DieSerumspitzenspiegel,dieinTierversuchenbeiDosierungengemessen

wurden,dieGelenksknorpelschädigungenverursachten,liegenweitoberhalbderbeiKindern

unterderTherapieauftretendenKonzentrationen.TrotzdemsolltenKinder,aufgrundder

Tatsache,dassdieklinischeErfahrungbeidieserPatientengruppebegrenztist,nichtmit

Norfloxacinbehandeltwerden.

BeiMäusenundRattenwurdenkeineembryotoxischenEffektebeobachtet,währendbei

KaninchenundAffenhoheDosenvonNorfloxacinzueinererhöhtenEmbryoletalitätgeführt

haben.

NorfloxacinkanninDosierungenweitoberhalbdertherapeutischenDosisdurcheineHemmung

vonTopoisomerasengenotoxischeEffekteinSäugetierzellenauslösen.

EinigeFluorochinolonebesitzenschwachephotomutageneoderphototumorigeneEffektein

vitrooderimTierversuch.

Eswurdenkeineweiterensignifikantenteratogene,mutageneoderkarzinogeneEffekte

beobachtet.

ImLaufederZeitdertherapeutischenAnwendunggabeskeineGründe,dieeinemögliche

KataraktbildunginderFolgevonNorfloxacineinwirkungvermutenlassen.EinVersuchmit

Norfloxacin,derdieseschädigendeEigenschaftklärenkönnte,wurdenichtdurchgeführt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Povidon,Carboxymethylstärke-Natrium,mikrokristallineCellulose,wasserfreieshochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat,gereinigtesWasser,Hypromellose,Talkum,Farbe

Titandioxid(E171),Propylenglycol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalpackungaufbewahren.

DieBlisterpackungimUmkartonaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

OPmit2Filmtabletten

OPmit6Filmtabletten

OPmit7Filmtabletten

OPmit10Filmtabletten

OPmit14Filmtabletten

OPmit20Filmtabletten

OPmit30Filmtabletten

OPmit50Filmtabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzubeseitigen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

AlbertSchweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-22818

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:10.Dezember1998

DatumderVerlängerungderZulassung:6.Jänner2008

10. STANDDERINFORMATION

12/2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten

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