Norditropin Simplexx 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Somatropin

Verfügbar ab:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Somatropin

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Patrone

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in Patronen; Somatropin (22339) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-11-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST NORDITROPIN SIMPLEXX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN SIMPLEXX BEACHTEN?
3.
WIE IST NORDITROPIN SIMPLEXX ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST NORDITROPIN SIMPLEXX AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST NORDITROPIN SIMPLEXX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norditropin SimpleXx enthält biosynthetisches menschliches
Wachstumshormon, genannt
Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper
gebildeten Wachstumshormon
identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch
Erwachsene brauchen
Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.
Norditropin SimpleXx ist eine Lösung in einer Patrone. Nachdem Sie
die Patrone in das passende
NordiPen Injektionsgerät eingesetzt haben, ist die Lösung für die
Injektion bereit.
KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN SIMPLEXX
BEHANDELT:
•
wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden
(Wachstumshormonmangel)
•
wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische
Veranlagung, die das Wachstum
beeinträchtigen kann)
•
wenn sie eine eing

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.
Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt in E. coli).
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Patrone
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Bei Kindern:
Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon (WH-
Mangel).
Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom).
Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer
chronischen Nierenerkrankung.
Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung
(SGA = Small for Gestational
Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das
Gestationsalter unterhalb von -2,0)
bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5
und mehr als 1,0 unterhalb des
elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder
später diesen Wachstumsrückstand nicht
aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms.
Bei Erwachsenen:
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:
Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
sollten nach Abschluss des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.
Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als
drei defiz