Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Somatropin

Verfügbar ab:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

INN (Internationale Bezeichnung):

Somatropin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Somatropin (22339) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-06-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Wirkstoff: Somatropin
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-
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST NORDITROPIN NORDIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN NORDIFLEX BEACHTEN?
3.
WIE IST NORDITROPIN NORDIFLEX ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST NORDITROPIN NORDIFLEX AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
RÜCKSEITE: Wie der Norditropin NordiFlex Pen anzuwenden ist.
1.  
WAS IST NORDITROPIN NORDIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norditropin NordiFlex enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt
Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten
Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch
Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.
KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN NORDIFLEX BEHANDELT:
• 
Wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
• 
Wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetis

Fachinformation

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1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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2
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem
Fertigpen
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem
Fertigpen_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.
Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus E. coli).
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Kindern:
Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon (WH-Mangel).
Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom).
Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen
Nierenerkrankung.
Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA =
Small for Gestational Age,
Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das
Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei
Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und
mehr als 1,0 unterhalb des
elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder
später diesen Wachstumsrückstand nicht
aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Bei Erwachsenen:
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:
Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
sollten nach Abschluss des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.
Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten