Norditropin FlexPro 15 mg Injektionspräparat

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

somatropinum ADNr

Verfügbar ab:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

somatropinum ADNr

Darreichungsform:

Injektionspräparat

Zusammensetzung:

somatropinum ADNr 15 mg corresp. 45 U.I., mannitolum, histidinum, poloxamerum 188, phenolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.x mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Hypophysärer Minderwuchs; Turner-Syndrom; Noonan-Syndrom; Wachstumsstörung infolge chronischer Niereninsuffizienz beim Kind; SGA; Prader-Willi-Syndrom; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2010-06-18

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Norditropin FlexPro und wann wird es angewendet?
Norditropin FlexPro enthält gentechnologisch in E.coli-Bakterien
hergestelltes, menschliches
Wachstumshormon (humanes Somatropin), das mit dem von der
Hirnanhangsdrüse des Menschen
gebildeten Wachstumshormon identisch ist.
Die Anwendung erfolgt auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
·bei Kindern mit vermindertem Körperwuchs in Folge eines Mangels an
körpereigenem
Wachstumshormon;
·bei Turner-Syndrom (angeborene Entwicklungsstörung bei Mädchen und
Frauen: die häufigsten
Merkmale sind Kleinwuchs und Fehlentwicklung der Eierstöcke);
·bei vermindertem Körperwuchs bei Kindern in Folge einer chronischen
Niereninsuffizienz
(eingeschränkte Nierenfunktion);
·bei Noonan-Syndrom;
·bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die zur Zeit der
Behandlung 3 Jahre alt oder älter
sind, fördert es das Körperwachstum;
·bei Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten
Diät;
·bei Jugendlichen während der Übergangsphase von der Kindheit zum
Erwachsenenalter. Wenn sie
während der Kindheit wegen eines Wachstumshormonmangels behandelt
wurden, dann sollten sie nach
Beendigung des Längenwachstums, bevor die Behandlung weitergeführt
wird, nochmals darauf getestet
werden;
·bei einem Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen als Folge von
Erkrankungen der
wachstumshormonproduzierenden Drüsen (Hypothalamus und
Hirnanhangsdrüse).
Was sollte dazu beachtet werden?
Norditropin FlexPro hat nur einen Einfluss auf das Körperwachstum,
sol

Fachinformation

FACHINFORMATION
Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Somatropinum humanum (gentechnologisch in E.coli-Bakterien
hergestellt).
Hilfsstoffe: Mannitolum, Histidinum, Poloxamerum 188, Conserv.:
Phenolum (3,0 mg/ml), Aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Norditropin FlexPro
1 vorgefüllter Fertigpen Norditropin FlexPro 5 mg enthält 5 mg
corresp. 15 U.I. (3,3 mg/ml)
Somatropinum humanum.
1 vorgefüllter Fertigpen Norditropin FlexPro 10 mg enthält 10 mg
corresp. 30 U.I. (6,7 mg/ml)
Somatropinum humanum.
1 vorgefüllter Fertigpen Norditropin FlexPro 15 mg enthält 15 mg
corresp. 45 U.I. (10 mg/ml)
Somatropinum humanum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kinder
Hypophysärer Minderwuchs.
Turner-Syndrom.
Noonan-Syndrom.
Wachstumsstörungen bei Kindern infolge chronischer
Niereninsuffizienz.
Wachstumsstörungen bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA=
Small for Gestational Age),
die den Wachstumsrückstand bis zum Ende des dritten Lebensjahres oder
später nicht aufgeholt
haben.
In Kombination mit einer hypokalorischen Diät zur Verbesserung des
Wachstums und der
Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS),
welches durch
entsprechende genetische Tests bestätigt ist.
Erwachsene
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
sollten nach Abschluss des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.
Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als
drei defizitären
Hypophysenhormonen, mit schwerem Wachstumshormonmangel aufgrund einer
definierten
genetischen Ursache, aufgrund struktureller
hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten, aufgrund
von Tumoren des zentralen Nervensystems oder einer hoch dosierten
kranialen Bestrahlung oder
aufgrund eines Wachstumshormonmangels infolge einer hypophysären oder
hypothalamischen
Erkrankung oder eines hypophysären oder hypothalamischen Ins