Noranelle 20 µg - 100 µg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Levonorgestrel 0,1 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Verfügbar ab:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-Code:

G03AA07

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Levonorgestrel and Ethinylestradiol

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 370553-04; 370553-05; 370553-01; 370553-02; 370553-03

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2010-06-01

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
Noranelle 20
1 / 15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NORANELLE 20 MICROGRAM/100 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol / levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA (CHC’S):

Deze middelen zijn een van de betrouwbaarste omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt.

Ze veroorzaken een iets hoger risico op het ontstaan van een
bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral
gedurende het eerste jaar of wanneer u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum hervat na een
onderbreking van 4 weken of langer.

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Noranelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORANELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?

Noranelle is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen: levonorgestrel en
ethinylestradiol.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden
'combinatie'-pillen genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
Noranelle 20
1 / 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Noranelle 20 microgram / 100 microgram filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 100
microgram levonorgestrel.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 36,56 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte
, ronde, convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Noranelle voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, vooral met die voor veneuze
trombo-embolie (VTE), en met
hoe het risico op VTE met Noranelle zich verhoudt tot dat met andere
gecombineerde hormonale
anticonceptiva (CHC's), zie rubrieken 4.3 en 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_WIJZE VAN TOEDIENING_
Oraal gebruik
_DOSERING_
HOE WORDT NORANELLE INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende
dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen.
Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van
7 dagen waarin er gewoonlijk
een dervingsbloeding optreedt. Die begint gewoonlijk 2-3 dagen na de
laatste tablet en kan nog
aanwezig zijn als de volgende verpakking wordt gestart.
HOE TE STARTEN MET NORANELLE?

_Geen voorafgaand (de vorige maand) gebruik van hormonale
anticonceptiva_
De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z. de
eerste dag van haar menstruatie). Het is ook mogelijk om tussen de
tweede en de vijfde dag van de
menstruatie te starten, maar in dat geval moet de vrouw het advies
krijgen om gedurende de eerste 7
dagen een aanvullend niet-hormonaal anticonceptivum te gebruiken.

_Overschakele