Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml, Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat

Verfügbar ab:

Laboratoire Aguettant (8026476)

ATC-Code:

C01CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Norepinephrine Tartrate/Norepinephrine Tartrate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat (00230) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-11-16

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml, Infusionslösung
Noradrenalin (Norepinephrin)
Wird in dieser Gebrauchsinformation als Noradrenalin Aguettant
Infusionslösung
bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Noradrenalin Aguettant Infusionslösung und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Noradrenalin Aguettant
Infusionslösung
beachten?
3.
Wie ist Noradrenalin Aguettant Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Noradrenalin Aguettant Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NORADRENALIN AGUETTANT INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Noradrenalin und wirkt als
Vasokonstriktor (blutgefäßverengend).
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
Dieses Arzneimittel wird für die fortlaufende Behandlung von
hypotensiven Notfällen bei
Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 50 kg angewendet, bei denen
der Blutdruck
sofort auf normale Werte erhöht werden muss und der
Noradrenalin-Bedarf ansteigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORADRENALIN
AGUETTANT INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
NORADRENALIN AGUETTA

Fachinformation

- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml, Infusionslösung
Noradrenalin (Norepinephrin)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Infusionslösung enthält 0,5 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat,
entsprechend 0,25 mg Norepinephrin-Base.
Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 25 mg
Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat,
entsprechend 12,5 mg Norepinephrin-Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml Infusionslösung enthält
3,5
mg Natrium, entsprechend
0,2
mmol Natrium.
Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält ungefähr 177,3 mg Natrium,
entsprechend
7,7
mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung
pH = 3,2–3,8
Osmolalität: 260–320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Noradrenalin Aguettant ist für die fortlaufende Behandlung von
Notfällen mit zu
niedrigem Blutdruck bei Erwachsenen mit Körpergewicht über 50 kg,
deren
Norepinephrin-Dosis schrittweise erhöht werden muss, indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur zur intravenösen Anwendung.
Noradrenalin Aguettant darf nicht zur Einleitung einer
Vasopressor-Therapie verwendet
werden. Es kann bei Patienten angewendet werden, die bereits eine
Norepinephrin-
Therapie erhalten und bei denen Notwendigkeit einer Dosissteigerung
klinisch
nachgewiesen ist, so dass mit der Gabe bei einer
Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml/h
begonnen werden kann.
Noradrenalin Aguettant darf nur intravenös über Zentralvenenkatheter
verabreicht werden,
um das Risiko einer Extravasation mit nachfolgender Gewebenekrose zu
minimieren.
- 2 -
- 3 -
Noradrenalin Aguettant muss mit kontrollierter
Infusionsgeschwindigkeit mithilfe einer
Infusionspumpe verabreicht werden.
Noradrenalin Aguettant darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden.
Die
Infusionslösung wird gebrauchsfertig geliefert. Sie darf nicht mit
anderen Arzneimit