Nonpres 50 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Eplerenonum

Verfügbar ab:

Adamed Pharma S.A.

ATC-Code:

C03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Eplerenonum

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991014759

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NONPRES, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
NONPRES, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Eplerenonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nonpres i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Nonpres
3.
Jak stosować lek Nonpres
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nonpres
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NONPRES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nonpres należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami
aldosteronu. Leki te blokują
działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która
kontroluje ciśnienie tętnicze oraz
czynność
serca.
Zwiększone
stężenie
aldosteronu
może
powodować
w
organizmie
zmiany,
prowadzące do niewydolności serca.
Lek Nonpres jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby
zapobiec jej nasileniu oraz
zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku:
1.
niedawno
przebytego
zawału
serca
-
w
skojarzeniu
z
innymi
lekami
stosowanymi
w
niewydolności serca, lub
2.
utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego
leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NONPRES
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NONPRES:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
�

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nonpres, 25 mg, tabletki powlekane
Nonpres, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eplerenonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 35,7 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 50 mg tabletka powlekana zawiera 71,4 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki Nonpres, 25 mg, są barwy beżowej, okrągłe, obustronnie
wypukłe, jednostronnie grawerowane
„25”
Tabletki Nonpres, 50 mg, są barwy beżowej, okrągłe, obustronnie
wypukłe, jednostronnie grawerowane
„50”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako:
•
terapia dodana do standardowego leczenia obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków, w celu
zmniejszenia
ryzyka
śmiertelności
i
chorobowości
z
przyczyn
sercowo-naczyniowych
u
pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory
serca, frakcja wyrzutowa
lewej komory ≤ 40% (ang. left ventricular ejection fraction –
LVEF) oraz klinicznymi objawami
niewydolności serca po przebytym niedawno zawale serca. terapia
dodana do standardowego
leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka ryzyka śmiertelności i
chorobowości z przyczyn sercowo-
naczyniowych
u
dorosłych
pacjentów
z
(przewlekłą)
niewydolnością
serca
[klasa
II
wg
Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego ang.
_New York Heart Association _
(NYHA)] oraz
z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF ≤30%) (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są
postaci zawierające 25 mg i 50
mg substancji czynnej. Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.
_Pacjenci z niewydolnością serca po przebytym zawale serc