Nogron 20 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-Code:

L01AX03

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

cps dur 5x20 mg (liek.PE); cps dur 5x20 mg (vre.papier/PE/Al); cps dur 20x20 mg (vre.papier/PE/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

44 - CYTOSTATICA

Therapiebereich:

Temozolomid

Produktbesonderheiten:

cps dur 20x20 mg (vre.papier/PE/Al); cps dur 5x20 mg (vre.papier/PE/Al); cps dur 5x20 mg (liek.PE)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2013-08-27

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04846-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOGRON 5 MG
NOGRON 20 MG
NOGRON 100 MG
NOGRON 140 MG
NOGRON 180 MG
NOGRON 250 MG
TVRDÉ KAPSULY
temozolomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nogron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nogron
3.
Ako užívať Nogron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nogron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOGRON A NA ČO SA POUŽÍVA
Nogron obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je
protinádorovou látkou.
Nogron sa používa na liečbu pacientov so špecifickými formami
nádorov mozgu:
–
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Nogron sa najprv používa
spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný
(fáza monoterapie),
–
u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so
zhubným gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Nogron sa
používa pri týchto
nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vracajú alebo sa zhoršujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOGRON
NEUŽÍVAJTE NOGRON
–
ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto l

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00425-Z1B,
2018/04846-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nogron 5 mg
Nogron 20 mg
Nogron 100 mg
Nogron 140 mg
Nogron 180 mg
Nogron 250 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 5 mg tvrdá kapsula obsahuje 399,3 mg bezvodej laktózy.
Každá 20 mg tvrdá kapsula obsahuje 384,3 mg bezvodej laktózy.
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 61,7 mg bezvodej laktózy.
Každá 140 mg tvrdá kapsula obsahuje 86,4 mg bezvodej laktózy.
Každá 180 mg tvrdá kapsula obsahuje 111,1 mg bezvodej laktózy.
Každá 250 mg tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
5 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný zelený
uzáver kapsuly/ biele nepriehľadné
telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 5 na tele kapsuly.
20 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný
oranžový uzáver kapsuly/ biele
nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 20 na
tele kapsuly.
100 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný
fialový uzáver kapsuly/ biele
nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 100 na
tele kapsuly.
140 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný
modrý uzáver kapsuly/ biele nepriehľadné
telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 140 na tele kapsuly.
180 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný
čokoládovohnedý uzáver kapsuly/ biele
nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 180 na
tele kapsuly.
250 mg: Tvrdé želatínové kapsul