Nocutil 0,1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Desmopressinacetat
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Desmopressin acetate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Desmopressinacetat 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63188.00.00

Versionsnummer

v003de

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nocutil

®

0,1 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be-

schwerden haben wie Sie (oder Ihr Kind).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nocutil

0,1 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nocutil

0,1 mg beachten?

Wie ist Nocutil

0,1 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nocutil

0,1 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nocutil

®

0,1 mg und wofür wird es angewendet?

Nocutil

0,1 mg Tabletten enthalten Desmopressinacetat. Desmopressin ist ein Antidiuretikum, das

die Menge des von den Nieren produzierten Urins reduziert.

Nocutil® 0,1mg dient zur Behandlung von:

Nächtlichem Bettnässen (primäre Enuresis nocturna) bei Kindern im Alter ab 5 Jahren nach

Ausschluss von organischen Ursachen und wenn andere Behandlungen nicht geholfen haben

zentralem Diabetes insipidus (Erkrankung mit anhaltender Ausscheidung großer Mengen ver-

dünnten Harns verbunden mit extremem Durst, auf Grund einer Störung der Bildung des antidi-

uretischen Hormons im Gehirn). Hinweis: Diabetes insipidus ist nicht dieselbe Erkrankung wie

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nocutil

®

0,1 mg beachten?

Nocutil

®

0,1 mg darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6 ge-

nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung oder Demenz leiden.

Wenn Sie am Tag und in der Nacht ungewöhnlich große Mengen an Wasser und anderen

Flüssigkeiten (inklusive Alkohol) trinken.

Wenn Sie an Herzproblemen und anderen Erkrankungen leiden, die mit Diuretika (Wassertab-

letten) behandelt werden müssen.

Wenn Sie einen niedrigen Natriumgehalt im Blut haben.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, durch die Ihr Körper eine falsche Menge an antidiureti-

schem Hormon erzeugt (SIADH: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen

Hormons).

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Wenn der Patient jünger als 5 Jahre ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Flüssigkeitsaufnahme:

Bevor Sie die Behandlung mit Nocutil

0,1 mg beginnen, sollte Ihr Arzt Ihnen Ratschläge zur Flüs-

sigkeitsaufnahme geben.

Falls Nocutil

0,1 mg zur Behandlung von nächtlichem Bettnässen eingenommen wird, soll die

Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme der Tabletten eingeschränkt

werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Nocutil

0,1 mg übermäßige Flüssigkeitsaufnahme

(verhindern Sie beispielsweise das Schlucken von Wasser beim Schwimmen, insbesondere bei

Kindern). Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Ansammlung von Wasser führen, wel-

ches die Salze (Elektrolyte) im Körper verdünnt. Dies kann mit oder ohne folgende Symptome ein-

hergehen:

Ungewöhnlich starke oder langanhaltende Kopfschmerzen

Unwohlsein oder Übelkeit

Unerklärbare Gewichtszunahme

Schlimmstenfalls Krampfanfälle, Anschwellen des Gehirns (Hirnödem) oder Koma.

Tritt bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines dieser Symptome auf, beenden Sie sofort die Behandlung

und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Falls Sie Fieber, eine Infektion oder Durchfall und/oder Erbrechen bekommen, beenden Sie eben-

falls die Behandlung mit Nocutil

0,1 mg bis es Ihnen wieder besser geht.

Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen und älteren Patienten.

Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden

Krankheiten haben:

Zystische Fibrose (eine Krankheit aufgrund derer Ihr Körper keine Fette und andere Nährstoffe

aufnehmen kann und Sie leichter Lungeninfektionen bekommen)

Koronare Herzkrankheit

Bluthochdruck

Chronische Nierenerkrankungen

Prä-Eklampsie (Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck).

Halten Sie sich an die vom Arzt verschriebene Dosis und verwenden Sie nicht gleichzeitig be-

stimmte andere Medikamente (siehe unter „Bei Einnahme von Nocutil

0,1 mg mit anderen Arz-

neimitteln“). Das vermindert das Risiko von Krampfanfällen.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Nocutil

0,1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nocutil

®

0,1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwen-

den bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei-

mittel einzunehmen. .

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

Indometacin und eventuell andere Schmerz- und Entzündungshemmer (NSARs)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Loperamid (zur Behandlung von Durchfall).

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung der Zuckerkrankheit).

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Wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen nehmen, sollte Ihr

Arzt Ihren Blutdruck, Ihren Natriumspiegel im Blut und Ihren Urin untersuchen.

Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch auf Medikamente zutreffen, die Sie vor einiger Zeit

genommen haben.

Einnahme von Nocutil

®

0,1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Reduzieren Sie die Flüssigkeitszufuhr auf ein Minimum. Fragen Sie bezüglich Ihrer Wasser- und

Flüssigkeitszufuhr Ihren Arzt um Rat. Nahrungsmittel können die Aufnahme des Arzneimittels

vermindern (siehe Abschnitt 3). Nehmen Sie Nocutil

0,1 mg daher nicht zum Essen ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Nocutil

0,1 mg Ihren Arzt um

Rat.

Desmopressin geht zu einem geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nocutil

0,1 mg Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch können einige unerwünschte Nebenwirkungen (z.

B. Kopfschmerzen, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) die Konzentrati-

onsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen.

Nocutil

®

0,1 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nocutil

0,1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nocutil

®

0,1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis von Desmopressin Tabletten muss individuell eingestellt werden.

Nocutil

0,1 mg Tabletten sollten immer im gleichen Abstand zum Essen eingenommen werden,

weil Nahrung die Aufnahme von Desmopressin reduziert (siehe auch „Einnahme von Nocutil

mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bitte beachten Sie die Informationen bezüglich der Flüssigkeitsaufnahme (siehe auch „Warnhin-

weise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Nocutil

0,1 mg einnehmen sollen.

Nächtliches Bettnässen (ab 5 Jahren)

Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg (zwei Nocutil

0,1 mg Tabletten) vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt

kann die Dosis auf bis zu 0,4 mg erhöhen, wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreicht.

Ihr Arzt kann nach 3 Monaten die Notwendigkeit die Behandlung fortzusetzen überprüfen, indem

die Behandlung für eine Woche ausgesetzt wird.

Diabetes insipidus

Die Anfangsdosierung beträgt normalerweise für Erwachsene und Kinder eine 0,1 mg Tablette 3-

mal täglich und kann dann vom Arzt je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die tägliche Dosis zwischen 0,2 mg und 1,2 mg variieren kann.

Für die Mehrheit der Patienten ist 3-mal täglich eine 0,1 - 0,2 mg Tablette ausreichend.

Wenn Sie eine größere Menge von Nocutil

®

0,1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung beenden Sie die Behandlung und sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt. Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des

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Körpers und das kann zu Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfen (siehe auch „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

führen.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödeme (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine

sofortige Einweisung zur Intensivbehandlung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Nocutil

®

0,1 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nocutil

®

0,1 mg abbrechen

Setzen Sie Nocutil

0,1 mg nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Falls Sie eine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt bevor Sie die nächste Dosis einnehmen:

Zeichen von Überwässerung oder niedrigem Natriumgehalt im Blut (starke Kopfschmerzen,

Übelkeit; in schweren Fällen Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust).

Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag (rote Flecken,

Nesselausschlag, Juckreiz), Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des

Gesichts oder der Lippen (manchmal begleitet von Atem- oder Schluckbeschwerden).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig:

Bauchschmerzen, Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Stimmungsschwankungen bei Kindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nocutil

®

0,1 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Plastikflasche und der Faltschachtel angegebe-

nen Verfalldatum nach „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nocutil

®

0,1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat.

1 Tablette enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,089 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind 60 mg Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Magnesi-

umstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Nocutil

®

0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nocutil

0,1 mg Tabletten sind weiß, rund, konvex und ohne Filmschicht. Die Bruchrille auf einer

Seite ermöglicht ein Teilen der Tablette zum einfacheren Schlucken. Die Teilung der Tabletten

gewährleistet keine genaue Halbierung der Dosis.

Nocutil

0,1 mg ist in Plastikflaschen mit Sicherheitsverschluss mit 15, 28, 30, 90, oder 100 Tablet-

ten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

www.apogepha.de; info@apogepha.de

Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Österreich

Telefon: 0043/5354/5300-0

Telefax: 0043/5354/5300-710

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Novidin 0,1 mg – Tabletten

Deutschland: Nocutil

0,1 mg Tabletten

Ungarn:

Nocutil 0,1 mg, Tabletta

Niederlande:

Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Hyperhydration. Es sind daher Symptome wie Ge-

wichtszunahme, leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und

abdominale Krämpfe, sowie in schweren Fällen Hirnödeme, Konvulsionen und Koma, zu erwarten.

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Die Behandlung ist zu unterbrechen. Die Flüssigkeitsaufnahme soll bis zur Normalisierung des

Serum-Natriumgehaltes reduziert werden. In weiterer Folge soll die Dosis reduziert werden.

Auch wenn die Behandlung einer Hyponaträmie individuell erfolgen muss, können folgende allge-

meine Empfehlungen gegeben werden:

Im Falle einer massiven Überdosierung mit Gefahr einer Wasserintoxikation ist die Gabe eines

Saluretikums wie Furosemid in Erwägung zu ziehen.

Alle Verdachtsfälle auf ein Hirnödem erfordern eine sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Nocutil

0,1 mg Tabletten

Nocutil

0,2 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Nocutil

0,1 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,089 mg Desmopressin.

Nocutil

0,2 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,2 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,178 mg Desmopressin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Nocutil

0,1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.

Nocutil

0,2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Weiße Tabletten ohne Überzug, rund, konvex, mit einseitiger Bruchrille.

Die Bruchrille in den Tabletten soll nur in Ausnahmefällen eine Teilung der Tablette ermög-

lichen, um sie leichter schlucken zu können. Die Teilung der Tabletten gewährleistet keine

genaue Halbierung der Dosis. Beide Tablettenhälften sollten deshalb zusammen als eine

Dosis eingenommen werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der primären Enuresis nocturna bei Kindern ab einem Alter von 5 Jah-

ren nach Ausschluss organischer Ursachen und wenn andere, nicht-medikamentöse

Therapiemaßnahmen erfolglos waren

Zur Behandlung des Vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes insipidus

Nocutil

Tabletten sind bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren oder äl-

ter indiziert.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Dosis von Desmopressin Tabletten ist individuell anzupassen.

Da die Absorption von Desmopressin durch Nahrung reduziert wird, soll die Einnahme im-

mer im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Enuresis nocturna (ab 5 Jahre)

Eine angemessene initiale Dosis beträgt 0,2 mg vor dem Schlafengehen. Zeigt diese Dosis

keine ausreichende Wirksamkeit, kann sie bis auf 0,4 mg gesteigert werden. Die Wirksam-

keit kann durch eine eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme vor dem Schlafengehen erhöht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Sollten Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie auftreten (Kopfschmer-

zen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Krämpfe), muss die

Behandlung unterbrochen werden, bis der Patient sich vollständig erholt hat. Bei erneutem

Therapiebeginn muss die Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme streng eingehalten werden

(siehe Abschnitt 4.4).

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Die Notwendigkeit einer längeren Behandlung soll spätestens nach 3 Monaten durch einen

mindestens 1-wöchigen Auslassversuch überprüft werden.

Diabetes insipidus

Die initiale Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 0,1 mg 3mal täglich und wird dann

dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Bisherige klinische Erfahrungen ha-

ben gezeigt, dass die tägliche Dosis zwischen 0,2 und 1,2 mg liegt. Für die Mehrheit der

Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 0,1 und 0,2 mg 3mal täglich. Sollten Anzei-

chen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie auftreten, muss die Behandlung zeit-

weise unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden.

4.3

Gegenanzeigen

Desmopressin darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

neurologischen Erkrankungen und Demenz

primärer und psychogener Polydipsie und Polydipsie bei Alkoholikern

Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfor-

dern

Hyponatriämie oder die Prädisposition zur Hyponatriämie

Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Desmopressin Tabletten sind nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern (unter

einem Alter von 5 Jahren) bestimmt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssig-

keitsaufnahme zu einer Wasserretention und Hyponatriämie führen, was von Symptomen

wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Ödembildung begleitet sein kann. In

schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen und Koma auftreten.

Dranginkontinenz, organische Ursachen für eine gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie

(wie benigne Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfekte, Blasensteine bzw. -tumore,

Störungen des Blasensphinkters), Polydipsie und unzureichend beherrschter Diabetes mel-

litus sollten zunächst entsprechend behandelt bzw. ausgeschlossen werden.

Vorsicht ist geboten bei zystischer Fibrose, koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, chroni-

schem Nierenleiden und Prä-Eklampsie sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Substan-

zen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH hervorrufen, z.B. trizyklische Antidepressiva,

selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin bzw. bei

gleichzeitiger Behandlung mit NSARs (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung der primären Enuresis nocturna mit Desmopressin darf nur bei Patienten

mit normalem Blutdruck durchgeführt werden.

Ältere Patienten und Patienten mit einem niedrigen Natriumspiegel haben ein erhöhtes Ri-

siko für eine Hyponatriämie.

Patienten und ihre Eltern sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüs-

sigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) zu vermeiden ist, und dass bei Erbre-

chen, Durchfall, systemischen Infektionen und Fieber die Anwendung von Desmopressin

solange zu unterbrechen ist, bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat. Die

Gefahr von Krampfanfällen, verursacht durch Hyponatriämie, kann durch Einhaltung der

empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung

von Vasopressin-sekretionsfördernden Substanzen möglichst gering gehalten werden (sie-

he Abschnitt 4.5).

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Zur Vermeidung einer Hyperhydration und Hyponatriämie ist vor allem bei sehr jungen und

älteren Patienten, bei Krankheiten mit instabiler Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und bei

erhöhtem intrakraniellen Druck vorsichtshalber die Flüssigkeitsaufnahme zu reduzieren.

Bei der Behandlung der Enuresis nocturna soll ab 1 Stunde vor Anwendung von Desmo-

pressin bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden) nach Anwendung die Flüssig-

keitsaufnahme auf ein Minimum reduziert werden, und nur bei Durst Flüssigkeit aufge-

nommen werden.

Eine mögliche Flüssigkeitsretention kann durch eine Gewichtskontrolle bzw. durch Mes-

sung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüft werden. Eine

Gewichtszunahme kann durch Überdosierung, oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeits-

aufnahme verursacht sein.

Die Anwendung von Desmopressin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Aufgrund des Gehalts an Lactose sollten Patienten mit der seltenen erblichen Störung der

Galactose-Intoleranz, des Lapp-Lactase-Mangels oder Glucose-Galactose-Malabsorption

das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Indometacin (und andere NSARs) und Oxytocin können die antidiuretische Wirkung von

Desmopressin verstärken und eine Wasserretention und Hyponatriämie verursachen.

Substanzen von denen bekannt ist, dass sie die Freisetzung des antidiuretischen Hormons

bewirken,

trizyklische

Antidepressiva,

selektive

Serotoninwiederaufnahme-

Hemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin, können einen zusätzlichen antidiuretischen

Effekt auslösen und damit das Risiko einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie erhö-

hen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Loperamid kann zu einer 3-fachen Erhöhung der Des-

mopressin-Plasmakonzentration führen, die wiederum zu einem erhöhten Risiko einer

Wasserretention/Hyponatriämie führen kann.

Andere Arzneimittel, welche die Peristaltik verlangsamen, könnten den gleichen Effekt ha-

ben, allerdings liegen dazu keine Untersuchungen vor.

Glibenclamid und Lithium können die antidiuretische Wirkung abschwächen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Dimeticon kann zu einer verminderten Resorption von

Desmopressin führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdruckerhöhenden und blutdrucksenkenden Medika-

menten sollten Blutdruck, Plasmanatriumspiegel und Harnausscheidung überwacht wer-

den.

Es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen zwischen Desmopressin und Medika-

menten, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, auftreten, da in in-vitro Studien an

menschlichen Mikrosomen gezeigt werden konnte, dass Desmopressin nicht signifikant

über die Leber metabolisiert wird. Allerdings wurden formale in-vivo Studien nicht durchge-

führt.

Eine standardisierte Mahlzeit mit 27 % Fettanteil, gleichzeitig oder 1,5 Stunden vor der

Desmopressin-Gabe, verminderte signifikant die Absorption (in Geschwindigkeit und Aus-

maß)

oralem

Desmopressin

Hinblick

Pharmakodynamik

(Urinproduktion oder Osmolalität) wurde kein signifikanter Effekt beobachtet. Bei einigen

Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die antidiuretische Wirkung bei

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verändert sein kann (siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Desmopressin Tabletten sollten in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Die Überwachung des Blutdrucks wird wegen des erhöhten Risikos einer Präeklampsie

empfohlen.

Daten aus einer begrenzten Anzahl (n = 53) exponierter Schwangerschaften in Frauen mit

Diabetes insipidus zeigen keine Nebenwirkungen von Desmopressin auf die Schwanger-

schaft oder auf die Gesundheit des Fötus bzw. des neugeborenen Kindes.

Es gab seltene Berichte über Fehlbildungen an Kindern bei einer Behandlung der Mütter

gegen Diabetes insipidus während der Schwangerschaft.

Derzeit liegen keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierversuche wei-

sen auf keine direkten oder indirekten Schädigungen in Bezug auf Schwangerschaft, emb-

ryonale/fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hin.

Stillzeit

Ergebnisse von Analysen der Muttermilch von Frauen, die hohe Dosen Desmopressin (300

µg intranasal) erhielten, zeigen, dass Desmopressin in die Muttermilch gelangt, aber die

Mengen an Desmopressin, die an das Kind abgegeben werden könnten, sind bedeutend

geringer als die zur Beeinflussung der Diurese notwendigen Mengen.

Desmopressin kann während der Stillzeit verwendet werden.

Fertilität

Es sind keine Studien zum Einfluss auf die Fertilität vorhanden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können einige unerwünschte

Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, siehe Abschnitt 4.8) die Konzentrations- und Re-

aktionsfähigkeit beeinflussen, so dass es Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen geben könnte.

4.8

Nebenwirkungen

Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu ei-

ner Wasserretention/Hyponatriämie mit oder ohne einhergehende Warnsignale und Symp-

tome führen. Mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, zerebrale

Ödeme, verminderter Serumnatrium-Spiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen

Krämpfe.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10 )

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei Enuresis nocturna und Diabetes insipidus

Erkrankungen des Im-

munsystem

Sehr selten

Allergische Hautreaktionen,

generalisierte allergische Re-

aktionen

Stoffwechsel und Ernäh-

rungsstörungen

Sehr selten

Hyponatriämie

Psychische Erkrankun-

Sehr selten

Emotionale Störungen (bei

Kindern)

Erkrankungen des Ner-

vensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gast-

Häufig

Abdominale Schmerzen, Übel-

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rointestinaltrakts

keit

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen können die Nebenwirkungen durch Dosisreduk-

tion verhindert werden oder verschwinden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Hyperhydratation. Es sind daher Symptome

wie Gewichtszunahme, leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush, Kopfschmerzen, Krämpfe,

Übelkeit und abdominale Krämpfe zu erwarten. In schweren Fällen kann es auch zu Hirn-

ödemen, generalisierten Krämpfen und Koma kommen.

Die Behandlung ist zu unterbrechen. Die Flüssigkeitsaufnahme soll bis zur Normalisierung

des Serum-Natriumgehaltes reduziert werden. In weiterer Folge soll die Dosis reduziert

werden.

Obwohl die Hyponatriämie eine individuelle Behandlung erfordert, können folgende allge-

meine Empfehlungen gegeben werden:

Im Fall massiver Überdosierung mit der Gefahr einer Wasserintoxikation ist die Gabe eines

Saluretikums wie Furosemid in Erwägung zu ziehen.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem erfordern eine sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antidiuretika - Vasopressin und Analoga

ATC Code

H01BA02

Desmopressin ist ein synthetisches Polypeptid, das ein Strukturanalogon des nativen Hy-

pophysenhinterlappenhormons Arginin-Vasopressin darstellt. Es weist eine wesentlich län-

gere antidiuretische Wirkungsdauer auf, wobei die den Gebärmuttertonus steigernde und

die vasopressorische Wirkung sehr gering sind. Die Wirkung tritt nach Applikation inner-

halb 1 Stunde ein und hält zwischen 6 und 14 Stunden an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Desmopressin variiert zwischen 0,08

und 0,16 %. Mittlere maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 Stunden er-

reicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,2 – 0,37 l/kg. Desmopressin passiert die Blut-

Hirn-Schranke nicht. Die orale terminale Halbwertszeit variiert zwischen 2 und 3 Stunden.

Desmopressin weist eine moderate bis hohe Variabilität der Bioverfügbarkeit auf, sowohl

intra– als auch interindividuell. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert sowohl die

Geschwindigkeit als auch das Ausmaß der Absorption um 40 %.

In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Mikrosomen haben gezeigt, dass in der Leber

keine signifikante Desmopressinmenge metabolisiert wird. Es ist daher unwahrscheinlich,

dass Desmopressin in der Leber in vivo metabolisiert wird.

Ungefähr 45% einer intravenösen Desmopressindosis werden innerhalb von 24 Stunden im

Urin gefunden.

Versionsnummer

v003de

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Es wurden keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Des-

mopressin beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wie z.B. Nephrotoxizität wurden nur bei Expositionen, die weit über der

maximalen humanen Exposition lagen, beobachtet und sind von geringer klinischer Rele-

vanz. Studien zur Kanzerogenität bzw. Mutagenität (mit Ausnahme eines negativen Ames-

Tests) liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon (K25), Magnesiumstearat, Hochdisperses

Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

30 ml Plastikflasche aus HD-Polyethylen und kindersichere Verschlusskappe aus Polypro-

pylen mit integrierter Trockenmittelkapsel gefüllt mit Silikagel als Trockenmittel.

Jede Flasche enthält 15, 28, 30, 90 bzw. 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7.

Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51/ 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

Zulassungsnummern

Nocutil

0,1 mg Tabletten

63188.00.00

Nocutil

0,2 mg Tabletten

63189.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassung

10.05.2006/22.12.2010

10.

Stand der Information

Februar 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Versionsnummer

v003de

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Verschreibungspflichtig

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