Nocutil 0,1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desmopressinacetat

Verfügbar ab:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

INN (Internationale Bezeichnung):

Desmopressin acetate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Desmopressinacetat (11869) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 01008185 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 01008191 Darreichung: Tabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-05-15

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOCUTIL
® 0,1 MG TABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen
Desmopressinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie (oder Ihr Kind).
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nocutil
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nocutil
®
beachten?
3.
Wie ist Nocutil
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nocutil
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOCUTIL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nocutil
®
Tabletten enthalten Desmopressinacetat. Desmopressin ist ein
Antidiuretikum, das die Menge des von den
Nieren produzierten Urins reduziert.
Nocutil
®
dient zur Behandlung von:
-
Nächtlichem Bettnässen (primäre Enuresis nocturna) bei Kindern im
Alter ab 5 Jahren nach Ausschluss von
organischen Ursachen und wenn andere Behandlungen nicht geholfen haben
-
zentralem Diabetes insipidus (Erkrankung mit anhaltender Ausscheidung
großer Mengen verdünnten Harns
verbunden mit extremem Durst, auf Grund einer Störung der Bildung des
antidiuretischen Hormons im Gehirn).
Hinweis: Diabetes insipidus ist nicht dieselbe Erkrankung wie Diabetes
mellitus (Zuckerkrankheit).
-
Symptomatische Behandlung der Nykturie (vermehrte nächtliche
Harnentleerung) bei Erwachsenen, die mit
nächtlicher

Fachinformation

Seite 1 von 10
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Nocutil
®
0,1 mg Tabletten
Nocutil
®
0,2 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nocutil
®
0,1 mg Tabletten
1 Tablette enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,089 mg
Desmopressin.
_ _
Nocutil
®
0,2 mg Tabletten
1 Tablette enthält 0,2 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,178 mg
Desmopressin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_ _
Nocutil
®
0,1 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.
_ _
Nocutil
®
0,2 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße Tabletten ohne Überzug, rund, konvex, mit einseitiger
Bruchrille.
Die Bruchrille in den Tabletten soll nur in Ausnahmefällen eine
Teilung der Tablette ermöglichen, um sie leichter
schlucken zu können. Die Teilung der Tabletten gewährleistet keine
genaue Halbierung der Dosis. Beide Tabletten-
hälften sollten deshalb zusammen als eine Dosis eingenommen werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Behandlung der primären Enuresis nocturna bei Kindern ab einem
Alter von 5 Jahren nach Ausschluss
organischer Ursachen und wenn andere, nicht-medikamentöse
Therapiemaßnahmen erfolglos waren
-
Zur Behandlung des Vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes insipidus
-
Symptomatische Behandlung der Nykturie bei Erwachsenen, die mit
nächtlicher Polyurie verbunden ist, d.h. wenn
die nächtliche Harnmenge die Blasenkapazität übersteigt
Nocutil
®
Tabletten sind bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren
oder älter indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
ZENTRALER DIABETES INSIPIDUS
Die Dosierung beträgt initial normalerweise für Erwachsene und
Kinder 0,1 mg 3x täglich und wird dann dem An-
sprechen des Patienten individuell angepasst. Für die Mehrheit der
Patienten liegt die optimale Dosierung bei 0,1 bis
0,2 mg 3x t�