Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
desmopresinacetat
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
H01BA02
desmopresinacetat
50 mikrograma
oralni liofilizat
Urbroj: svaki oralni liofilizat sadrži dezmopresinacetat što odgovara 50 mikrograma dezmopresina
na recept ponovljivi recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: 10 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-211919045-01]; 30 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-211919045-02]; 90 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-211919045-03]; 100 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-211919045-04] Urbroj: 381-12-01/30-21-02
2021-05-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NOCDURNA 50 MIKROGRAMA ORALNI LIOFILIZAT dezmopresin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nocdurna i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nocdurnu 3. Kako uzimati Nocdurnu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nocdurnu 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NOCDURNA I ZA ŠTO SE KORISTI Nocdurna sadrţi desmopresin, antidiuretik koji smanjuje proizvodnju urina. Nocdurna se upotrebljava za liječenje nokturije (česte potrebe za ustajanjem i uriniranjem tijekom noći) zbog noćne poliurije (prekomjerne proizvodnje urina tijekom noći) u odraslih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOCDURNU NEMOJTE UZIMATI NOCDURNU: - ako ste alergični na dezmopresin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako patite od polidipsije (pretjerana ţeĎ i povećan unos tekućina) ili psihogene polidipsije (psihološki uzrokovana pretjerana ţeĎ i povećano unošenje tekućina) - ako znate ili sumnjate na zatajivanje srca (srčano zatajenje u kojem srce ne moţe pumpati dovoljno krvi kroz tijelo) - ako bolujete od bilo kakve bolesti za koju je potrebno liječenje diureticima - ako imate umjereno ili značajno slabiji rad bubrega - ako imate ili ste imali hiponatrijemiju (niske razine natrija u krvi) - ako imate SIADH (poremećaj lučenja hormona) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Nocdurne. Osobito je v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki oralni liofilizat sadrži dezmopresinacetat što odgovara 25 ili 50 mikrograma dezmopresina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni liofilizat. Nocdurna 25 mikrograma: Bijeli, okrugli oralni liofilizat promjera oko 12 mm s oznakom 25 na jednoj strani. Nocdurna 50 mikrograma: Bijeli, okrugli oralni liofilizat promjera oko 12 mm s oznakom 50 na jednoj strani_. _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nocdurna je namijenjena za simptomatsko liječenje nokturije zbog idiopatske noćne poliurije u odraslih (vidjeti dio 5.1.). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Žene: 25 mikrograma dnevno, sat vremena prije spavanja, primjenjeno sublingvalno bez vode. Muškarci: 50 mikrograma dnevno, sat vremena prije spavanja, primjenjeno sublingvalno bez vode. Povećanje doze se kod ovog lijeka ne preporučuje za starije bolesnike (≥ 65 godina). U slučaju nedovoljnog odgovora na Nocdurnu, ako se razmatraju veće doze za bolesnike mlaĎe od 65 godina potrebno je upotrijebiti druge lijekove koji sadrže oralni liofilizat dezmopresin (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1) U slučaju znakova ili simptoma zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije (glavobolja, mučnina/povraćanje, dobitak na težini, te u teškim slučajevima, konvulzije) liječenje se mora obustaviti i razmotriti. Prilikom ponovnog započinjanja liječenja unos tekućine mora biti strogo ograničen i mora se pratiti razina natrija u serumu (vidjeti dio 4.4). H A L M E D 11 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 Primjena lijeka Nocdurna mora se prekinuti ako razina natrija u serumu padne ispod donje granice normalnog raspona (tj. 135 mmol/L). Posebne populacije _Stariji bolesnici (65 godina i stariji) _ Stariji bolesnici izloženi su većem riziku od hiponatrijemije zbog liječenja dezmopresinom i mogu imati i oštećenu funkciju bubrega. Stoga u o Lesen Sie das vollständige Dokument