Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI07AL01
Rabies virus, strain Pasteur RIV inactivated, Leptospira interrogans, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae inactivated
Injektionssuspension
Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV, inaktiviert (35197) 3 Internationale Einheit(en); Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert (35130) 40 Protektive Dosis 80%; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35132) 40 Protektive Dosis 80%
subkutane Anwendung
Hund
verlängert
2006-07-27
GEBRAUCHSINFORMATION Nobivac LT, Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a 85716 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International b.v. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac LT, Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIU 1) entsprechend ≥ 3 IU 2) _Leptospira interrogans_, inaktiviert, Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000 mind. 40 PD 80 3) Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K mind. 40 PD 80 3) ADJUVANS: Al 3+ 0,66 mg (entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg) 1) die Chargenprüfung wird mit einem _In-vitro-_Wirksamkeitstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 durchgeführt. AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units. 2) entsprechende im _In-vivo-_Maus-Infektionstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 ermittelte Wirksamkeit. 3) 80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis Aussehen: Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie nach Infektionen mit _L. interrogans_, Serogruppen Canicola und Icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I.E. ist in der Regel 3 Wochen nach Impfung zu erwarten. Dauer der Immunität: Leptospiren-Komponenten: 1 Jahr für Serogruppe Canico Lesen Sie das vollständige Dokument
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac LT, Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIU 1) entsprechend ≥ 3 IU 2) _Leptospira interrogans_, inaktiviert, Serogruppe Canicola, Stamm Ca-12-000 mind. 40 PD 80 3) Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 820K mind. 40 PD 80 3) ADJUVANS: Al 3+ 0,66 mg (entsprechend Aluminiumphosphat 3 mg) 1) die Chargenprüfung wird mit einem _In-vitro-_Wirksamkeitstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 durchgeführt. AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units. 2) entsprechende im _In-vivo-_Maus-Infektionstest nach der Ph. Eur. Monographie 451 ermittelte Wirksamkeit. 3) 80 % der gemäß den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs mit 1/40 einer Hundedosis immunisierten Hamster müssen gegen eine Belastungsinfektion geschützt sein; PD = protektive Dosis SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem Sediment 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität durch Infektionen mit dem Tollwutvirus sowie zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie nach Infektionen mit _L. interrogans_, Serogruppen Canicola und Icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Leptospiren-Komponenten: vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung Tollwut-Komponente: Eine schützende serologische Antwort von > 0,5 I.E. ist in der Regel 3 Wochen nach Impfung zu erwarten. 3 Dauer der Immunität: Leptospiren-Komponenten: 1 Jahr für Serogruppe Canicola und 6 Monate für Serogruppe Icterohaemorrhagiae Tollwut-Komponente: 3 Jahre 4.3 GEGENANZEIGEN Für Deutschland: Nach der Tollwut-Verordnung ist es verboten, tollwutkranke oder tollwutverd Lesen Sie das vollständige Dokument