Nobilis Salenvac ETC

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmonella enteritidis, Phagentyp 4, inaktiviert; Salmonella Typhimurium DT104, inaktiviert; Salmonella Infantis, Stamm A, S03499-06, inaktiviert

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Salmonella enteritidis, Phagentyp 4, inaktiviert (09566) 1 Relative Einheit; Salmonella Typhimurium DT104, inaktiviert (35189) 1 Relative Einheit; Salmonella Infantis, Stamm A, S03499-06, inaktiviert (49702) 1 Relative Einheit

Therapiegruppe:

Huhn

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-03-30

Gebrauchsinformation

VRA 005/G
GI Nobilis Salenvac ETC-DE+AT 071222
1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Salenvac ETC Injektionssuspension für Hühner
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
_Salmonella_
Enteritidis, inaktiviert, Stamm PT4:
1 – 6,6 RP*
_Salmonella _
Typhimurium, inaktiviert, Stamm DT104:
1 – 16,1 RP
_Salmonella _
Infantis, inaktiviert, Stamm A, S03499-06:
1 – 26,6 RP
*RP (relative Aktivität): Verhältnis von Antigenmengen (in Units) im
Vergleich zu einer Referenzcharge, für die
die Wirksamkeit bei Hühnern belegt wurde.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid:
125 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal:
0,065 mg
Homogene cremefarbene bis mittelbraune Suspension.
3.
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Elterntiere und Legehennen).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern ab einem Alter von 6 Wochen, um
die Besiedelung und
fäkale Ausscheidung von
_S. _
Enteritidis (Serogruppe D),
_S. _
Typhimurium und
_S_
. Heidelberg
(Serogruppe B),
_S._
Infantis,
_S_
. Hadar und
_S_
. Virchow (Serogruppe C) zu verringern.
Beginn der Immunität nach der zweiten Impfung
_S._
Enteritidis,
_S._
Typhimurium,
_S._
Infantis,
_ S. _
Hadar und
_S. _
Virchow:
4 Wochen
_S._
Heidelberg:
9 Wochen*
*frühester Untersuchungszeitpunkt
Dauer der Immunität nach der zweiten Impfung
_S._
Enteritidis:
48 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion) und 90 Wochen (belegt
durch
Serologie)
_S._
Typhimurium:
57 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion) und 90 Wochen (belegt
durch
Serologie)
_S._
Infantis:
51 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion)
_S._
Hadar:
51 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion)
_S._
Virchow:
51 Wochen (abgeleitet aus wissenschaftlichen Folgerungen)
_S._
Heidelberg:
57 Wochen (abgeleitet aus wissenschaftlichen Folgerungen)
VRA 005/G
GI Nobilis Salenvac ETC-DE+AT 071222
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Fachinformation

VRA 005/G
SPC Nobilis Salenvac ETC-DE+AT 071222
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Salenvac ETC Injektionssuspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
_Salmonella_
Enteritidis, inaktiviert, Stamm PT4:
1 – 6,6 RP*
_Salmonella _
Typhimurium, inaktiviert, Stamm DT104:
1 – 16,1 RP
_Salmonella _
Infantis, inaktiviert, Stamm A, S03499-06:
1 – 26,6 RP
*RP (relative Aktivität): Verhältnis von Antigenmengen (in Units) im
Vergleich zu einer Referenzcharge, für die
die Wirksamkeit bei Hühnern belegt wurde.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid:
125 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Thiomersal
0,065 mg
Tris (Trometamol)
Maleinsäure
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Homogene cremefarbene bis mittelbraune Suspension.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Elterntiere und Legehennen).
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern ab einem Alter von 6 Wochen, um
die Besiedelung und
fäkale Ausscheidung von
_S. _
Enteritidis (Serogruppe D),
_S. _
Typhimurium und
_S_
. Heidelberg
(Serogruppe B),
_S._
Infantis,
_S_
. Hadar und
_S_
. Virchow (Serogruppe C) zu verringern.
Beginn der Immunität nach der zweiten Impfung
_S._
Enteritidis,
_S._
Typhimurium,
_S._
Infantis,
_ S. _
Hadar und
_S. _
Virchow:
4 Wochen
_S._
Heidelberg:
9 Wochen*
*frühester Untersuchungszeitpunkt
VRA 005/G
SPC Nobilis Salenvac ETC-DE+AT 071222
2
Dauer der Immunität nach der zweiten Impfung
_S._
Enteritidis:
48 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion) und 90 Wochen (belegt
durch
Serologie)
_S._
Typhimurium:
57 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion) und 90 Wochen (belegt
durch
Serologie)
_S._
Infantis:
51 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion)
_S._
Hadar:
51 Wochen (belegt durch Belastungsinfektion)
_S._
Virchow:
51 Woche