NOBILIS ND+EDS EMULSIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE (NDV) INACTIVADO, CEPA CLON 30

Verfügbar ab:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-Code:

QI01AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

VIRUS OF NEWCASTLE DISEASE (NDV) INACTIVATED, STRAIN CLONE 30

Darreichungsform:

EMULSIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE (NDV) INACTIVADO, CEPA CLON 30 4,0 LOG2Unidades inhibición de hemoaglutinación

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Einheiten im Paket:

Caja con 1 vial 250 ml (500 dosis), Caja con 1 vial 500 ml (1000 dosis)

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiegruppe:

Gallina-Pollitas futuras ponedoras; Gallina-Pollitas futuras reproductoras

Therapiebereich:

Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus + adenovirus aviar

Produktbesonderheiten:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: UNA VEZ ABIERTO, UTILIZAR TODO EL CONTENIDO (VIAL); Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Newcastle; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus del síndrome de la caída de la puesta; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras Carne 0 Días

Berechtigungsstatus:

Autorizado, 580621 Autorizado, 580622 Autorizado

Berechtigungsdatum:

2015-01-15

Gebrauchsinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
PROSPECTO PARA:
NOBILIS ND+EDS
Emulsión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN BOXMEER
PaísesBajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis ND+EDS
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Clone 30:
≥4,0 log
2
unidades IH por 1/50 dosis o 50 DP
50
.
Virus del Síndrome de Caída de Puesta EDS-76 inactivado, cepa BC14:
≥6,5 log
2
unidades IH.
*IH: inhibición de la hemaglutinación
* DP
50
: dosis protectora del 50% de los pollos
ADYUVANTE:
Parafina líquida (215 mg).
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de gallinas ponedoras y reproductoras
para protegerlas contra la
Enfermedad de Newcastle y frente a la enfermedad causada por el virus
del Síndrome de Caí-
da de Puesta.
Duración de la inmunidad: todo el período de puesta.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En animales sanos no se observan reacciones clínicas. En ocasiones
puede observarse una
ligera inflamación en el punto de inyección durante algunas semanas
después de la vacuna-
ción.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su v

Fachinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS ND+EDS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Clone 30:
≥ 4,0 log
2
unidades IH por 1/50 dosis o 50 DP
50
.
Virus del Síndrome de Caída de Puesta EDS-76 inactivado, cepa BC14:
≥6,5 log
2
unidades IH.
*IH: inhibición de la hemaglutinación
* DP
50
: dosis protectora del 50% de los pollos
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera (215 mg).
EXCIPIENTES
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (gallinas-pollitas futuras ponedoras)
Aves (gallinas-pollitas futuras reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gallinas ponedoras y reproductoras
para protegerlas contra la
Enfermedad de Newcastle y frente a la enfermedad causada por el virus
del Síndrome de Caí-
da de Puesta.
Duración de la inmunidad: todo el período de puesta.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente aves sanas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección
puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se
inyecta en una articulación o
en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del
dedo afectado si no se
proporcio