Nizoral Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ketoconazol

Verfügbar ab:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Internationale Bezeichnung):

ketoconazole

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ketoconazol (21601) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1981-07-20

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nizoral
®
Tabletten
Wirkstoff: Ketoconazol
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Orales Breitspektrum-Antimykotikum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Povidon K90, Magnesiumstearat (Ph.
Eur.), Mais-
stärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Als systemisches Antimykotikum anwendbar bei:
1.
Mykosen
der
Haut,
der
Haare
und
der
Schleimhaut
(mit
Ausnahme
der
Mikrosporie), die durch Dermatophyten, Hefepilze und andere Pilze
verursacht
werden, wenn äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten
(Fläche,
Schichttiefe) nicht wirksam ist.
2.
Organ- und Systemmykosen, mit Ausnahme des Aspergilloms.
3.
Krankheits- oder behandlungsbedingter Abwehrschwäche zur Vorbeugung
gegen
Pilzinfektionen.
4.
Chronisch
rezidivierenden
Vaginalmykosen,
die
auf
lokale
Therapie
nicht
ansprechen.
Pilzinfektionen des ZNS sollten nicht mit Ketoconazol oral behandelt
werden, da die
Substanz nicht ausreichend in das ZNS eindringt.
Bei einer vorangegangenen Griseofulvin-Gabe sollten Nizoral Tabletten
erst dann
gegeben werden, wenn Griseofulvin mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt
wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Nizoral Tabletten sind kontraindiziert bei:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoconazol
oder einem der
sonstigen Bestandteile;
- Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung;
- gleichzeitiger
Anwendung
von
CYP-3A4-Substraten
wie
Terfenadin,
Astemizol,
Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin oder Pimozid, da erhöhte
Plasmaspiegel
dieser Substanzen zu einer QTc-Verlängerung und dem seltenen
Auftreten von
Torsade de pointes führen können;
- gleichzeitiger Anwendung von Domperidon, da diese Kombination zu
einer QTc-
Verlängerung führen kann;
- gleichzeitiger
Anwendung
von
Triazolam
und
oralen
Darreich