NITRONAL 1 mg/ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

NITROGLYCERINUM

Verfügbar ab:

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH - GERMANIA

ATC-Code:

C01DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

NITROGLYCERINUM

Dosierung:

1mg/ml

Darreichungsform:

SOL. PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

CHIMIMPORTEXPORT-PLURIMEX S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI

Produktbesonderheiten:

14584/2022/03 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna care contin 25 ml sol. perf.; 14584/2022/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna care contin 10 ml sol. perf.; 14584/2022/01 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna care contin 5 ml sol. perf.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14584/2022/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
NITRONAL 1 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Trinitrat de gliceril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi
orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml
soluţie perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NITRONAL 1 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă conţine trinitrat de gliceril
(TNG). Acesta relaxează muşchii din jurul
vaselor de sânge şi ajută inima să-şi desfăşoare mai uşor
activitatea.
Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament utilizat
numai în spital, în următoarele condiţii:
-dureri puternice în piept din cauza unui aport limitat de sânge în
ţesutul inimii (angină pectorală
severă, de exemplu angină instabilă şi vasospastică),
-atac acut de cord (infarct miocardic acut),
-insuficienţă acută a camerei stângi a inimii (insuficienţă
ventriculară stângă acută),
-tensiune arterială foarte

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14584/2022/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Trinitrat de gliceril 1mg/ml soluție perfuzabilă.
Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie apoasă sterilă, limpede, incoloră, practic fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Angină pectorală severă: de exemplu angină instabilă şi
vasospastică
-
Infarct miocardic acut
-
Insuficienţă ventriculară stângă acută
-
Criză hipertensivă cu decompensare cardiacă
-
Pentru a realiza hipotensiune arterială controlată
- Spasme coronariene induse de cateter în timpul angiografiei
coronariene
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În funcţie de valorile clinice şi hemodinamice iniţiale, doza se
stabileşte ţinând cont de necesarul
fiecarui pacient şi de evoluţia parametrilor care trebuie
controlaţi.
_Adulţi: _
Pentru uz clinic, se începe cu o doză de 0,5-1,0 mg trinitrat de
gliceril pe oră şi se ajustează doza în
funcţie de necesarul individual. Doza maximă este, în mod normal,
de 8 mg trinitrat de gliceril pe oră,
rareori ajungându-se la 10 mg pe oră.
În infarctul miocardic acut perfuzia intravenoasă continuă trebuie
începută cât mai devreme. În cazul
în care tensiunea arterială sistolică depăşeşte 100 mmHg
2
- 2-8 mg trinitrat de gliceril pot fi perfuzate pe oră (33-133 µg
trinitrat de gliceril pe minut)
- în cazuri excepţionale până la 10 mg trinitrat de gliceril pe
oră (166 µg trinitrat de gliceril pe minut),
până când dispar simptomele de angină pectorală.
În insuficienţă ventriculară stângă acută (edem pulmonar): În
cazul în care tensiunea arterială sistolică
depăşeşte 100 mmHg, 2-8 mg pe oră (33-133 µg pe minut) trebui