Nitrolingual 0,8 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-07-2021

Wirkstoff:
Nitroglycerin
Verfügbar ab:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C01DA02
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Therapiebereich:
Glyceroltrinitrat
Zulassungsnummer:
8899

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

NITROLINGUAL0,8mg-Kapseln

Wirkstoff:Glycerolnitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnbeachten?

3.WiesindNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDNITROLINGUAL0,8mg-KapselnUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

NITROLINGUAL0,8mg-KapselnenthaltendenWirkstoffNitroglycerin.

NitroglycerinsteigertdieHerzleistungundwirktspasmolytisch,alsoentspannendaufdie

glatteMuskulatur.NachEinnahmebewirktdieEntspannungeineErweiterungder

BlutgefäßeunddamiteineEntlastungdesHerzens,diezueinerAbnahmedes

Sauerstoffbedarfsführt.AußerdemverbessertderWirkstoffgezieltdieSauerstoffversor-

gungderminderdurchblutetenBezirkedesHerzens.DadieAufnahmeüberdieMund-

schleimhautsehrschnellerfolgt,werdendieakutenBeschwerden,diesichinBeklem-

mungsgefühlundSchmerzenäußernkönnen,raschbeseitigt.

WannwerdenNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnangewendet?

ZurBehandlungdesakutenAnginapectorisAnfalles(SchmerzenimBrustraum,diein

dieUmgebungausstrahlenkönnen).

ZurvorbeugendenEinnahmeunmittelbarvorkörperlicherBelastungoderanderen

Situationen,dieerfahrungsgemäßAnginapectorisAnfälleauslösenkönnen.

BeiakuterLinksherzinsuffizienz(Herzschwäche,äußertsichdurchKurzatmigkeit).

AußerdemwerdenNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnempfohlenbei:Krampfdes

Mageneinganges,krampfartigenZuständenbeiEntzündungderBauchspeicheldrüse

sowiebeikrampfartigenGallenwegskoliken.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONNITROLINGUAL0,8mg-Kapseln

BEACHTEN?

GegenanzeigensindKrankheitenoderUmstände,beidenenbestimmteArzneimittelnicht

angewendetwerdendürfen,dahierimAllgemeinenderzuerwartendeNutzeninkeinem

günstigenVerhältniszueinemmöglichenSchadensteht.DamitderArztsorgfältigprüfen

kann,obGegenanzeigenbestehen,musserüberVorerkrankungen,Begleiterkrankungen,

einegleichzeitigeandereBehandlungsowieüberIhrebesonderenLebensumständeund

Gewohnheitenunterrichtetwerden.GegenanzeigenkönnenaucherstnachBeginnder

BehandlungmitdiesemArzneimittelauftretenoderbekanntwerden.

AuchinsolchenFällensolltenSieIhrenArztinformieren.

NITROLINGUAL0,8mg-Kapselndürfennichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenorganischeNitrateundNitriteodereinen

dersonstigenBestandteilevonNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnsind.

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps).

beikardiogenemSchock(PumpversagendesHerzens).

wennSieeinensehrniedrigemBlutdruckhaben.

wennSiebestimmteArzneimittel(Phosphodiesterasehemmer)zurBehandlungvon

Erektionsstörungen(erektilerDysfunktion)oderLungengefäßhochdruck(pulmonaler

arteriellerHypertonie)einnehmen,dadurchdiesederblutdrucksenkendeEffektvon

NITROLINGUAL0,8mg-Kapselnerheblichverstärktwerdenkann.

wennSieanAsthmaoderanderenAtemwegserkrankungen,diemiteinerausgeprägten

ÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehenleiden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnist

erforderlich,

beihypertropherobstruktiverKardiomyopathie(HerzmuskelerkrankungmitVerengung

desHerzinnenraumes),konstriktiverPerikarditis(einengendeHerzbeutelentzündung),

Perikardtamponade(Herzbeuteltamponade)

beiakutemHerzinfarktodereingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffizienz)mitniedrigenFüllungsdrucken

beiVerengunganderAorten-oderMitralklappe(Aorten-oderMitralstenose).

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck

(orthostatischenKreislaufregulationsstörungen)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruck(intrakraniellerDruck)

einhergehen.

BeiAnwendungvonNITROLINGUAL0,8mg-KapselnmitanderenArzneimitteln

WennaußerNITROLINGUAL0,8mg-KapselnnochandereMittel(einschließlichselbst-

gekaufte)inVerwendungstehen,solltenSiediesenAbschnittbesondersgenaulesen.

DieWirkungenmancherArzneimittelkönnendurchgleichzeitigeAnwendunganderer

Mittelbeeinflusstwerden.BitteinformierenSiedaherIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmen/anwenden,vorkurzemeingenommen/angewendethaben

odergleichzeitigmitdemhiervorliegendenArzneimitteleinnehmen/anwendenwollen,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.IhrArztkann

Ihnensagen,obunterdiesenUmständenmitUnverträglichkeitenzurechnenist,oderob

besondereMaßnahmen,wiez.B.eineneueDosisfestsetzung,erforderlichsind,wennSie

diesesArzneimittelanwenden.

FolgendeWechselwirkungenmüssenbeiNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnbeachtetwer-

den:

DiegleichzeitigeEinnahmevonblutdrucksenkendenPräparaten(Antihypertensiva)ACE-

Hemmern,Beta-Rezeptorenblockern,Kalziumantagonisten,anderengefäßerweiternden

Mitteln(Vasodilatatoren),Entwässerungsmitteln(Diuretika),Neuroleptikaoder

trizyklischenAntidepressivaundAlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkungvon

NITROLINGUAL0,8mg-Kapselnverstärken.

BeigleichzeitigerAnwendungvonorganischenNitraten(z.B.NITROLINGUAL0,8mg-

Kapseln)undbestimmtenArzneimitteln(Phosphodiesterasehemmern)zurBehandlung

vonErektionsstörungen(erektilerDysfunktion)oderLungengefäßhochdruck(pulmonaler

arteriellerHypertonie)kanneszueinererheblichenVerstärkungdesblutdrucksenkenden

Effekteskommen(sieheAbschnitt„NITROLINGUAL0,8mg-Kapselndürfennicht

angewendetwerden“).DaherdürfenSiealsPatientmitkoronarerHerzkrankheit

PhosphodiesterasehemmerzurBehandlungvonErektionsstörungenoder

Lungengefäßhochdrucknichteinnehmen.

DieblutdrucksteigerndeWirkungvonDihydroergotaminkanndurchdiegleichzeitige

EinnahmevonNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonNITROLINGUAL0,8mg-KapselnundHeparin

(SubstanzzurBlutgerinnungshemmung)kommteszueinerWirkungsabschwächungvon

Heparin.

AuchbeigleichzeitigerAnwendungvonorganischenNitratverbindungen,z.B.

Isosorbidnitrat(ArzneistoffzurBehandlungderAnginapectorisbzw.beiKalkablagerungen

indenHerzkranzgefäße)kanneineDosierungsanpassungdurchdenArztnotwendigsein.

SchwangerschaftundStillzeit

InderSchwangerschaftsolltenausGründenbesondererVorsichtNITROLINGUAL

0,8mg-KapselnnuraufausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

!

Achtung:

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzen,weildiesesMedikamentdie

ReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigenkann.

SiedürfenkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselundimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNITROLINGUAL

0,8mg-Kapseln

DiesesArzneimittelenthältdenFarbstoffPonceau4R,derbeiPersonen,diegegen

diesenStoffbesondersempfindlichsind,allergischeReaktioneneinschließlichAsthma

hervorrufenkann.DieAllergietritthäufigerbeiPersonenauf,diegegenAcetylsalicylsäure

allergischsind.

3.WIESINDNITROLINGUAL0,8mg-KapselnANZUWENDEN?

ArtderAnwendung:

DieKapselnzerbeißen(nichtschlucken!)unddenKapselinhaltmöglichstlangeinder

Mundhöhleeinwirkenlassen.NachdemdieKapseleinigeZeitausgelutschtwurde,können

dieRestederGelatinehüllehinuntergeschlucktoderausgespucktwerden.Bei

verminderterKaufähigkeitdieKapselz.B.miteinerStecknadelanstechenunddenInhalt

indieMundhöhlespritzen.

Dosierung:

WennvomArztnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten:BeimEinsetzendes

AnginapectorisAnfallsoderunmittelbarvorBelastungen,dieerfahrungsgemäßeinen

Anfallauslösenkönnen1Kapsel(biszu3KapselninkurzenAbständen)anwenden.

BeiakuterLinksherzinsuffizienzwirdunterKontrollederKreislaufverhältnisse1Kapsel

angewendet.BeiNichtansprechenkannnach10MinutendieBehandlungmitdergleichen

Dosiswiederholtwerden.

BeiGallenkoliken1Kapselzerbeißen.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrArzt.

Kinder:

DieErfahrungbezüglichderAnwendungbeiKindernistbegrenzt.

WennSieeinegrößereMengevonNITROLINGUAL0,8mg-Kapselneingenommen

haben,alsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitKreislaufregulationsstörungen,anhaltendbeschleunigterPuls

(Tachykardie)undKopfschmerzen,Schwächegefühl,Schwindel,Benommenheit,flüchtige

Hautrötungen(Flush),Übelkeit,Erbrechen,DurchfallundbeihohenDosen,bläuliche

VerfärbungderHautunddersichtbarenSchleimhäute(Zyanose),Atemnotund

gesteigerteAtemfrequenz(Tachypnoe)könnenauftreten.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesSchädelinnendrucksmit

Folgeerscheinungenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenbestimmteVeränderungendesBlutbildes(erhöhte

Methämoglobinspiegel)gemessen,dieklinischeBedeutungistumstritten.

WennsolcheSymptomeauftretenoderSiesolcheZeichenbeijemandemfeststellen,der

NITROLINGUAL0,8mg-Kapselnangewendethat,holenSiesoforteinenArzt.

WennSiedieEinnahmevonNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnabbrechen

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenNITROLINGUAL0,8mg-KapselnNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:mehrals1von100,aberwenigerals1von10Behandelten

Gelegentlich:mehrals1von1.000,aberwenigerals1von100Behandelten

Selten:mehrals1von10.000,aberwenigerals1von1.000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten

ErkrankungendesNervensystems:

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnaufgrunddergefäßerweiterndenWirkungvon

NITROLINGUAL0,8mg-KapselnKopfschmerzen(„Nitratkopfschmerzen“)auftreten,die

erfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererAnwendungabklingen.

Gefäßerkrankungen:

HäufigwerdenbeiErstanwendung,aberauchbeiDosiserhöhungeinAbfalldes

Blutdrucksund/oderorthostatischeHypotension(BlutdruckabfallbeimraschenAufrichten)

beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheit,Schwindel-und

Schwächegefühleinhergehenkönnen.

GelegentlichkönnenKollapszustände,häufigmitVerlangsamungderPulsfrequenzoder

plötzlicherBewusstlosigkeit(Synkopen)auf.Gelegentlichkannesauchzueinemstarken

BlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginaPectoris-Beschwerdenkommen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

GelegentlichkönnenflüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen

vorkommen.

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitis(entzündlicheRötung,Schuppungund

SchwellungdergesamtenHaut)auftreten.

ErkrankungendesMagendarmtrakts:

GelegentlichkanneszuÜbelkeitundErbrechenkommen.

AllgemeineErkrankungenundErkrankungenamVerabreichungsort:

EineToleranzentwicklung(NachlassenderWirksamkeit)sowiedasAuftreteneiner

KreuztoleranzgegenüberanderenNitroverbindungen(Abschwächungder

ArzneimittelwirkungbeivorherigerBehandlungmitanderenNitrat-Arzneimitteln)wurde

beschrieben.ZurVermeidungeinerWirkungsabschwächungodereines

WirkungsverlustessolltenhohekontinuierlicheDosierungenvermiedenwerden.

5.WIESINDNITROLINGUAL0,8mg-KapselnAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

BlisterpackungimUmkartonaufbewahrenumdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach(Verwendbarbis)

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasNITROLINGUAL0,8mg-Kapselnenthalten

-DerWirkstoffist:

1Kapselenthält0,8mgGlyceroltrinitrat.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Levomenthol,Ether,Pfefferminzöl,mittelkettigeTriglyceride,dickflüssigesParaffin,

Gelatine,Glycerol85%,FarbstoffPonceau4R(E124).

WieNITROLINGUAL0,8mg-KapselnaussehenundInhaltderPackung

RoteZerbeißkapseln

FaltschachtelnmitPolyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

30und60Stück

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

G.Pohl-BoskampGmbH&Co.KG,KielerStraße11,25551Hohenlockstedt,Deutschland

Telefon:+49482659-0

Telefax:+49482659-109

E-Mail:info@pohl-boskamp.de

Internet:www.pohl.boskamp.de

Z.Nr.:8.899

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim11/2008

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallagedesPatientenmit

HochlegenderBeinemüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalen

Parameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeineVolumensubstitutionerfolgen;in

AusnahmefällenkannzurKreislauftherapieNorepinephrinund/oderDopamininfundiert

werden.

DieGabevonEpinephrinundverwandtenSubstanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichfolgendeAntidotean:

1.VitaminC:1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

2.Methylenblau:biszu50mleiner1%igenMethylenblaulösungi.v.

3.Toluidinblau:initial2-4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;fallserforderlich

mehrfacheWiederholungineinstündigemAbstandmit2mg/kg/Körpergewichtmöglich.

4.Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Nitrolingual0,8mg-Kapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Kapselenthält0,8mgGlyceroltrinitrat.

SonstigeBestandteile:

1,1mgFarbstoffPonceau4R(E124)DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile

sieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNNGSFORM

roteWeichkapselnzumZerbeißen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- ZurBehandlungdesakutenAnginapectorisAnfalls.

- ZuvorbeugendenEinnahmeunmittelbarvorkörperlicherBelastungoderanderen

Situationen,dieerfahrungsgemäßAnginapectorisAnfälleauslösenkönnen.

- BeiakuterLinksherzinsuffizienz

AußerdemwirdNitrolingual0,8mg-Kapseln empfohlenbei:KrampfdesMageneinganges,

spastischenZuständenbeiEntzündungderBauchspeicheldrüsesowiebeispastischen

Gallenwegskoliken,

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wirdbeiBeginneinesAnginapectorisAnfallesoderunmittelbar

vorBelastungen,dieerfahrungsgemäßzurAuslösungeinesAnginapectorisAnfallesführen

können,1KapselNitrolingual0,8mg(biszu3KapselninkurzenAbständen)zugeführt.

BeiakuterLinksherzinsuffizienzwirdunterKontrollederKreislaufverhältnisse(systolischer

Blutdruckhöherals100mmHg)1KapselNitrolingual 0,8mggegeben.BeiNichtansprechen

kannnach10MinutendieBehandlungmitdergleichenDosiswiederholtwerden.

BeiGallenkoliken1KapselNitrolingual0,8mgzerbeißen.

EinezusätzlicheantianginöseTherapiemitArzneimitteln,diekeineNitratverbindungen

enthalten,solltefürdasnitratfreieIntervallinBetrachtgezogenwerden.

DieKapselzerbeißenunddenKapselinhaltmöglichstlangeinderMundhöhlewirkenlassen.

DieKapselhüllekanngeschlucktoderausgespucktwerden.

2

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

DieErfahrungbezüglichderAnwendungbeiKindernistbegrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Glyceroltrinitratdarfnichteingenommenwerdenbei:

- ÜberempfindlichkeitgegenüberNitratverbindungenodereinemdersonstigen

Bestandteile

- akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

- kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsationoderpositiv

inotropePharmakaeinausreichendhoherlinksventrikulärer,enddiastolischerDruck

gewährleistetist.

- ausgeprägterHypotonie(systolischerBlutdruckwenigerals90mmHg)

- EinnahmevonPhosphodiesterasehemmernzurBehandlungdererektilenDysfunktion

oderderpulmonalenarteriellenHypertonie,dadurchdiesederblutdrucksenkende

EffektvonNitrolingual0,8mg-Kapseln erheblichverstärktwerdenkann.BeachtenSie

beiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitdaherdieAnwendungsbeschränkungenvon

solchenArzneimitteln.

Nitrolingual0,8mg-Kapselndarfauchdannnichtangewendetwerden,wenn

Patienten,diePhosphodiesterasehemmerzurBehandlungdererektilenDysfunktion

oderderpulmonalenarteriellenHypertonieeingenommenhaben,akutepectanginöse

Beschwerdenentwickeln.

- NitrolingualdarfwegenseinesGehaltesanLevomentholundPfefferminzölnichtbei

PatientenmitAsthmabronchialeoderanderenAtemwegserkrankungen,diemiteiner

ausgeprägtenÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehen,angewendetwerden.

DieInhalationdesKapselinhaltesvonNitrolingualkannzurBronchokonstriktion

führen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweis

DiesesArzneimittelenthältdenFarbstoffPonceau4R,derbeiPersonen,diegegendiesenStoff

besondersempfindlichsind,allergieartigeReaktioneneinschließlichAsthmahervorrufenkann.

DieAllergietritthäufigerbeiPersonenauf,diegegenAcetylsalicylsäureallergischsind.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GlyceroltrinitratdarfnurmitVorsichtangewendetwerdenbei:

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und

Perikardtamponade

- niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionder

linkenHerzkammer(Linksherzinsuffzienz).EineBlutdrucksenkungunter90mmHg

systolischsolltevermiedenwerden.

- Aorten-und/oderMitralstenose

- NeigungzuorthostatischenKreislaufregulationsstörungen

- Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenintrakraniellenDruckeinhergehen(bisherwurde

nurbeihochdosierteri.v.GabevonGlyceroltrinitrateineDrucksteigerungbeobachtet).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

3

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,Antihypertensiva,ACE-Hemmern,

Beta-Rezeptorenblockern,Kalziumantagonisten,Diuretika,Neuroleptikaodertrizyklischen

AntidepressivaundAlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonNitrolingual0,8mg-

Kapselnverstärken.

BeizusätzlicherEinnahmevonPhosphodiesterasehemmernzurBehandlungdererektilen

DysfunktionoderderpulmonalenarteriellenHypertoniezueinerbestehendenNitrattherapie

(wiezumBeispielmitNitrolingual0,8mg-Kapseln)kanneszueinererheblichenVerstärkung

desblutdrucksenkendenEffekteskommen(sieheGegenanzeigen).DaherdürfenPatientenmit

koronarerHerzkrankheitPhosphodiesterasehemmerzurBehandlungdererektilenDysfunktion

oderderpulmonalenarteriellenHypertonienichteinnehmen.

Nitrolingual0,8mg-KapselnkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotaminzum

AnstiegdesDHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

BeigleichzeitigerAnwendungvonHeparinundNitrolingual0,8mg-Kapselnkommteszu

einerWirkungsabschwächungvonHeparin.

UnterengmaschigenKontrollenderBlutgerinnungsparameteristdieHeparindosisentsprechend

anzupassen.NachAbsetzenvonGlyceroltrinitratkanneszueinerdeutlichverminderten

Blutgerinnung(sprunghafterAnstiegderPTT)kommen,sodasseineReduktionder

Heparindosiserforderlichseinkann.

BeimitorganischenNitratverbindungen,z.B.Isosorbiddinitrat,Isosorbid-5-Mononitrat,

vorbehandeltenPatientenkanneinehöhereDosierungvonGlyceroltrinitratzurErzielungder

gewünschtenhämodynamischenWirkungerforderlichsein.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

InderSchwangerschaftundStillzeitsollteGlyceroltrinitratausGründenbesondererVorsichtnur

nachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

EsliegenfürdenMenschenkeineausreichendenErfahrungen,insbesonderefürdaserste

TrimesterderSchwangerschaftvor.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

SehrHäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

4

ErkrankungendesNervensystems

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen("Nitratkopfschmerzen")auftreten,

dieerfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

Gefäßerkrankungen

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldes

Blutdrucksund/oderorthostatischeHypotensionbeobachtet,diemiteinerreflektorischen

ErhöhungderPulsfrequenz,BenommenheitsowieeinemSchwindel-undSchwächegefühl

einhergehenkönnen.

GelegentlichtretenKollapszustände,häufigmitbradykardenHerzrhythmusstörungenund

Synkopenauf.

GelegentlichkameszueinemstarkenBlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginapectoris

Symptomatikkommen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

GelegentlichwurdenflüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionenbeobachtet.

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitisauftreten.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

GelegentlichkanneszuÜbelkeitundErbrechenkommen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuztoleranzgegenüberanderen

Nitratverbindungenwurdenbeschrieben.ZurVermeidungeinerWirkungsabschwächungoder

einesWirkungsverlustessolltenhohekontinuierlicheDosierungenvermiedenwerden.

Hinweis:

BeiderGabevonNitrolingual0,8mg-Kapselnkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilung

desBlutflussesinhypoventilierteAlveolargebiete,einevorübergehendeHypoxämieauftreten

undbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

4.9 Überdosierung

a) SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungen,reflektorischeTachykardieundKopf-

schmerzen,Schwächegefühl,Schwindel,Benommenheit,Flush,Übelkeit,ErbrechenundDurch-

fallkönnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kgKörpergewicht)istinfolgedesbeimGTN-Abbau

entstehendenNitrit-IonsmitMethämoglobinbildung,Zyanose,AtemnotundTachypnoezu

rechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakraniellenDruckesmitcerebralen

Symptomenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhteMethämoglobinspiegelgemessen,deren

klinischeRelevanzumstrittenist.

b) TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

5

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallagedesPatientenmit

HochlegenderBeinemüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalenParameter

überwachtundggf.korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeineVolumensubstitutionerfolgen;in

AusnahmefällenkannzurKreislauftherapieNorepinephrinund/oderDopamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundverwandterSubstanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbeiMethämoglobinämiefolgendeAntidotean:

1. VitaminC:

1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

2. Methylenblau:

biszu50mleiner1%igenMethylenblaulösungi.v.

3. Toluidinblau:

initial2-4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;fallserforderlichmehrfache

WiederholungineinstündigemAbstandmit2mg/kg/Körpergewichtmöglich.

4. Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PHARMOKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:BeiHerzerkrankungeneingesetzteVasodilatatoren,ATC-

Code:C01DA02

Wirkungsweise

GlyceroltrinitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatteGefäßmuskulaturundführtzueiner

Vasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien-insbesonderedienochreagiblen

TeilevonKoronararterien-sindhierbeistärkerbetroffenalsdieWiderstandsgefäße.Die

VasodilatationinderStrombahnführtzurZunahmedervenösenKapazität("pooling"),der

RückstromzumHerzenwirdvermindert,VentrikelvoluminaundFüllungsdrückesinken

("preload"-Senkung).

VerkleinerterVentrikelradiusundvermindertesystolischeWandspannungsenkenden

myokardialenEnergie-bzw.O2-Bedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusionischämiegefährdeter,

subendokardialerWandschichten,regionaleWandbewegungundSchlagvolumenkönnen

verbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenArterienführtzueinerAbnahmesowohldessystemischen

("afterload-Senkung")alsauchdespulmonalenAuswurfwiderstandes.

GlyceroltrinitratbewirkteineRelaxationderBronchialmuskulatur,derableitendenHarnwege,

derMuskulaturderGallenblase,desGallengangessowiedesÖsophagus,desDünn-und

DickdarmeseinschließlichderSphinkteren.

AufmolekularerEbenewirkendieNitratesehrwahrscheinlichüberdieBildungvonStickoxid

(NO)undzyklischemGuanosylmonophosphat(cGMP),dasalsMediatorderRelaxationgilt.

TrotzgleichbleibenderDosierungundbeikonstantenNitratspiegelnwurdeeinNachlassender

Wirksamkeitbeobachtet.EinebestehendeToleranzklingtnachAbsetzenderTherapieinnerhalb

von24Stundenab.BeientsprechendintermittierendenVerabreichungenwurdekeine

Toleranzentwicklungbeobachtet.

6

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

GTNwirdintestinalvollständigabsorbiert,unterliegtabereinemextensivenhepatischenFirst-

pass-MetabolismussowieeinerSpontanhydrolyseimBlut.Außerdemerfolgeneinehohe

ErythrozytenbindungsowieeineAnreicherunginderGefäßwand.

BeisublingualerApplikationwirdGlyceroltrinitratausderMundhöhleraschresorbiert.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeisublingualerGabebeträgtca.39%.

DiePlasmaproteinbindungbeträgtca.60%.

DieEliminationshalbwertszeitfürGTNistkurz.NachsublingualerGabewerdenWertevon

2,5-4,4minangegeben.

DerGTN-Abbau,derinderLeber,aberauchinvielenanderenZellen,z.B.indenErythrozyten,

erfolgt,beinhaltetdieAbspaltungeinerodermehrererNitratgruppen.

NebenderVerstoffwechselungdesGTNfindeteinerenaleEliminationderMetabolitenstatt.

TherapeutischerBlutspiegelbereich:

0,1ng/ml-3(-5)ng/ml.

Plasmaspiegel:

NachsublingualerApplikationwurdengroßeintra-undinterindividuelleSchwankungender

Plasmaspiegelbeobachtet.FüreinesublingualeDosisvon0,8mgbetragendieCmax-Werte1,9

+1,6ng/ml(Variationskoeffizient87%)unddietmax-Werte5+2min(Bereich2-10min).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Akute,SubchronischeundChronischeToxizität

TierexperimentelleStudienanRatten,MäusenundHundenergabenkeinefürdieAnwendungam

MenschenrelevantentoxikologischenBefunde.EinedosisabhängigeMethämoglobinämiewurde

beobachtet.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

GlyceroltrinitratwurdenichtausführlichbezüglichmutagenerWirkungengeprüft.Ein

GenmutationstestanBakterien(Ames-Test)verliefnegativ.

TierexperimentelleLangzeitstudien,diedemheutigenStandderwissenschaftlichenErkenntnis

entsprechen,liegenzurBestimmungdestumorerzeugendenPotentialsvonGlyceroltrinitratnicht

vor.

Reproduktionstoxizität

ReproduktionsstudienanTierenliegenmitintravenöser,intraperitonealerunddermalerGabe

vor.InStudienzurEmbryotoxizitätundFertilitätergabensichbisineinenfürdieElterntiere

toxischenDosisbereichkeineHinweiseaufeineBeeinflussungdesEmbryosoderauf

Fertilitätsstörungen.InsbesonderefandensichkeineAnhaltspunktefürteratogeneEigenschaften.

Dosenoberhalbvon1mg/kg/Tag(i.p.)und28mg/kg/Tag(dermal)zeigtenfetotoxische

Wirkungen(verminderteGeburtsgewichte)nachAnwendungwährendderFetalentwicklungbei

trächtigenRatten.

UntersuchungenzurBestimmungderWirkstoffkonzentrationinderMuttermilchsindnicht

bekannt.

7

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Levomenthol,Ether,Pfefferminzöl,mittelkettigeTriglyceride,dickflüssigesParaffin,Gelatine,

Glycerol85%,FarbstoffPonceau4R(E124).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

BlisterpackungimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

FaltschachtelnmitPolyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen

Packungenmit30und60Kapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

G.Pohl-BoskampGmbH&Co.KG,KielerStraße11,25551Hohenlockstedt,Deutschland

Telefon:+49482659-0

Telefax:+49482659-109

E-Mail:info@pohl-boskamp.de

Internet:www.pohl.boskamp.de

8. ZULASSUNGNUMMER

8.899

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

02.Februar1956/19.Dezember2005

10. STANDDERINFORMATION

8

11/2008

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Rezept-undapothekenpflichtig

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