Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

gliceriltrinitrat

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH

ATC-Code:

C01DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

gliceriltrinitrat

Darreichungsform:

transdermalni obliž

Zusammensetzung:

gliceriltrinitrat 50 mg / 1 obliž

Verabreichungsweg:

Transdermalna uporaba

Einheiten im Paket:

10 obliž

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

gliceriltrinitrat

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 10 obliži v vrečkah; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2018-01-20

Gebrauchsinformation

_NOVARTIS PHARMA AG _
_ _
JAZMP-IB/008-29. 6. 2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
NITRODERM TTS 10 MG/24 UR TRANSDERMALNI OBLIŽ
gliceriltrinitrat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nitroderm TTS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nitroderm TTS
3.
Kako uporabljati zdravilo Nitroderm TTS
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nitroderm TTS
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE TDRAVILO NITRODERM TTS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nitroderm TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž vsebuje
zdravilno učinkovino gliceriltrinitrat, ki
sodi v skupino zdravil imenovano nitrati, ki širi krvne žile.
To zdravilo se uporablja za preprečevanje ali zmanjšanje pogostnosti
napadov angine pektoris (bolečine
oziroma stiskanja v prsih). Zdravilo Nitroderm TTS deluje tako, da
širi krvne žile, kar srcu olajša njegovo
delo. Zdravilo se sme uporabljati tudi pri drugih stanjih (npr. kot
dodatno zdravilo pri zdravljenju srčnega
popuščanja), če tako presodi vaš zdravnik.
V primeru, da se je napad angine pektoris že začel, morate uporabiti
hitro delujoči nitrat (podjezične tablete
ali pršilo), ne pa transdermalnih obližev zdravila Nitroderm TTS.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NITRODERM TTS
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Lahko se razlikujejo od
splošnih informacij v tem navodilu za
uporabo.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NITRODERM TTS:
-
če ste alergični

Fachinformation

_ Novartis Pharma Services Inc. _
_ Podružnica v Sloveniji _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NITRODERM TTS 10 MG/24 UR TRANSDERMALNI OBLIŽ
gliceriltrinitrat
_ _
JAZMP-IB/008-29. 6. 2019
2
1.
IME ZDRAVILA
NITRODERM
®
TTS 10 mg/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalen obliž z aktivno površino 20 cm
2
vsebuje 50 mg gliceriltrinitrata, kar ustreza hitrosti
sproščanja zdravilne učinkovine 10 mg na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Ploščat, pravokoten obliž s folijo, ki ima zaliti rob, s polnjenjem
podobnim beli pasti. Na eni strani je
sivkasto-oranžna zaščitna plast z vtisnjeno oznako »CG DPD«, na
drugi strani pa je sivo-bela zaščitna
podloga za sproščanje. Jeziček za odpiranje omogoča, da se
odstrani zaščitna podloga za sproščanje.
Sestavljajo ga jeziček za odpiranje, zaliti rob, zaščitna podloga
za sproščanje, rezervoar zdravila,
lepilna plast, zaščitna plast, membrana, ki kontrolira sproščanje.
Naslednji prikaz prereza kaže zgradbo transdermalnega obliža
zdravila Nitroderm TTS.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ZDRAVLJENJE ANGINE PEKTORIS
Kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili,
na primer z zaviralci
adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih
kanalčkov.
ZDRAVLJENJE KONGESTIVNEGA SRČNEGA POPUŠČANJA
Kot dopolnilno zdravilo pri bolnikih, ki se ne odzivajo ustrezno na
konvencionalno zdravljenje z
digitalisom, drugimi sredstvi s pozitivnim inotropnim učinkom in
diuretiki.
_ _
JAZMP-IB/008-29. 6. 2019
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
SPLOŠNE SMERNICE
Zdravilo Nitroderm TTS ni primerno za takojšnje lajšanje akutnih
napadov angine pektoris, v takih
primerih je treba uporabiti hitro delujoče nitratne pripravke.
Odziv na nitratne pripravke je pri različnih bolnikih različen.
Predpisati je treba najmanjši še
učinkovit odmerek. Mesto za aplikacijo obliža je treba redno
menjati, da bi prepreči