Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Nitro-Dur® 5/10
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Nitro-Dur und wann wird es angewendet?
Nitro-Dur ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut geklebt
wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) enthält. Das im System enthaltene
Nitroglycerin gelangt kontinuierlich und in zeitlich konstanten Mengen durch die Haut direkt in den
Blutkreislauf, was zu einer Erweiterung der Blutgefässe und zu einer Entlastung des Herzens führt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Nitro-Dur zur Vorbeugung von Herzanfällen (Angina
pectoris) und zur Behandlung der chronischen Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Nitro-Dur darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Nitro-Dur nicht angewendet werden?
Wichtiger Hinweis
Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Arzneimittel zur
Behandlung der Impotenz des Mannes oder pulmonaler arterieller Hypertonie) einnehmen. Die
gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von
Nitro-Dur in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.
Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von
pulmonärer Hypertonie) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Blutdruckabfall
führen.
Nitro-Dur ist nicht geeignet für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris. Nitro-Dur soll
nicht angewendet werden bei akutem Kreislaufversagen, sehr niedrigem Blutdruck und bei frischem
Herzinfarkt.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals eine ungewöhnliche z.B. allergische
Reaktion auf Nitrate hatten, ob Sie an schwerer Blutarmut leiden, oder ob Sie in letzter Zeit einen
Herzanfall oder eine andere Herzerkrankung gehabt haben.
Wann ist bei der Anwendung von Nitro-Dur Vorsicht geboten?
In den ersten Tagen der Behandlung kann es vorübergehend zu Kopfschmerzen und/oder
Gesichtsrötung kommen, die sich aber im Allgemeinen nach einigen Tagen trotz Weiterbehandlung
zurückbilden. Auch eine leichte Pulsbeschleunigung und Blutdruckabnahme sind nicht
ungewöhnlich. Dies kann zu Schwindel und Benommenheit führen, vor allem bei raschem Wechsel
vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten.
Da eine Wechselwirkung zwischen Nitroglycerin und Alkohol besteht, empfiehlt es sich, während
der Nitro-Dur-Behandlung den Alkoholgenuss einzuschränken.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Verwenden Sie Nitro-Dur nur für Ihre jetzige Erkrankung, für die der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen
verschrieben hat, nicht aber für spätere Erkrankungen.
Geben Sie Nitro-Dur nicht an andere Personen weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder
äusserlich anwenden!
Darf Nitro-Dur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung
mit Nitro-Dur schwanger werden, oder wenn Sie Ihr Kind stillen.
Wie verwenden Sie Nitro-Dur?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Grösse des
Pflasters und wie lange Sie es auf der Haut belassen sollten (z.B. nur tagsüber). Einer Abschwächung
der Medikamentenwirkung (Toleranz) kann durch eine täglich auf 12-16 Stunden verkürzte
Behandlung vorgebeugt werden (intermittierende Therapie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie
beraten, in welchen zeitlichen Abständen Sie ein neues Pflaster anbringen sollten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin.
Jedes Nitro-Dur ist einzeln in ein Sachet verpackt. Die Klebeschicht ist mit einer plastifizierten
Abziehfolie geschützt, die Sie sorgfältig und langsam abziehen. Das geht leichter, wenn Sie das
System vorher etwas hin und her biegen (siehe Abbildungen zur Anwendung der Nitro-Dur-
Systeme).
Wenn möglich, wird Nitro-Dur immer zur gleichen Zeit täglich auf eine gesunde, unbehaarte,
trockene und saubere (ohne Lotion- oder Salbenreste) Hautstelle, z.B. am Brustkorb oder Oberarm,
aufgeklebt. Zur Vorbeugung einer möglichen Hautreaktion sollte die Stelle auf der Haut täglich
gewechselt werden. Zum Ende der täglichen Behandlung ziehen Sie das Pflaster einfach von der
Haut ab. Nach 3-5 Tagen kann die zuerst gewählte Stelle wieder benutzt werden. Nitro-Dur haftet
gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität
erhalten.
Sollten Sie einmal vergessen, das System zur üblichen Zeit abzunehmen, besteht kein Grund zur
Sorge. Halten Sie jedoch einen zeitlichen Abstand von etwa 8 Stunden ein, bis Sie sich ein neues
System aufkleben.
Die Anwendung und Sicherheit von Nitro-Dur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft
worden.
Welche Nebenwirkungen kann Nitro-Dur haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitro-Dur auftreten: Kopfschmerzen
können am Anfang der Behandlung auftreten, die in den meisten Fällen, trotz Fortsetzen der
Behandlung, nach einigen Tagen von selbst abklingen. Die folgenden Nebenwirkungen können
Anzeichen einer Überdosierung sein. Falls eine davon auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
konsultieren: anhaltende Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Atemnot, Müdigkeit,
Schwäche, rascher Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Hautreizungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Durch die gleichzeitige Verabreichung von Nitro-Dur und blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann
die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Nach längerer Anwendung von Nitro-Dur dürfen
Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da Anfälle von Angina pectoris ausgelöst werden
können. Sollte es trotz der vorbeugenden Behandlung einmal zu einem Angina-pectoris-Anfall
kommen, dann richten Sie sich genau nach den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer
Ärztin.
Nitro-Dur nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf
der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel ist trocken
und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
Auch das gebrauchte Nitro-Dur enthält Nitroglycerin. Beseitigen Sie es deshalb so, dass kein
Missbrauch, z.B. durch Kinder, möglich ist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nitro-Dur enthalten?
1 Transdermales Therapeutisches System (Pflaster) Nitro-Dur enthält als Wirkstoff 40 mg
Nitroglycerin (Nitro-Dur 5: gibt 5 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab) oder 80 mg Nitroglycerin (Nitro-
Dur 10: gibt 10 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab), sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
49901 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nitro-Dur? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Nitro-Dur 5 und Nitro-Dur 10: Packungen zu 30 und 100 Transdermale Therapeutische Systeme.
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
S-CCDS-MK9025-PCH-072014/9025-CHE-2015-011050
Hinweise zur Handhabung
1. Anwendung: Eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle auswählen.
Folgende Stellen eignen sich nicht für das Ankleben des Pflasters:
Unterhalb des Knies, Ellbogen, Hautfalten, vernarbte Gewebe, Brandwunden, Reizstellen.
2. Hände waschen
3. Das Pflaster in die Hand nehmen und schauen, dass Sie die braunen, längsgezogenen Linien vor
sich haben.
4. Das Pflaster mit beiden Händen zwischen Daumen und Zeigefinger halten und etwas hin- und
herbiegen.
5. Das Pflaster aus der plastifizierten Abziehfolie herausnehmen (die beiden Seiten öffnen sich) und
die beiden Seiten entfernen.
6. Die haftende Seite auf die gewählte Körperstelle ankleben.
Hände waschen, damit die Medikamenten-Rückstände entfernt werden.
Es ist wichtig, dass jeden Tag eine andere Stelle auf der Haut gewählt wird.
Fachinformation
Nitro-Dur® 5/10
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat).
Hilfsstoffe: Excipiens ad Praeparationem cum Liberatione.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Nitro-Dur, ein transdermales therapeutisches System, basiert auf einer Mikro-Emulsions-Technik zur
Applikation eines Wirkstoffes durch die intakte Haut direkt in den systemischen Kreislauf unter
Umgehung eines First-pass-Effektes.
Nitro-Dur ist in den folgenden Konzentrationen erhältlich:
Nitro-Dur 5 mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe (Glyceroltrinitrat) auf der Haut von 5
mg/24 h.
Nitro-Dur 10 mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe (Glyceroltrinitrat) auf der Haut von 10
mg/24 h.
Nitro-Dur TTS 5 Nitro-Dur TTS 10
Freisetzungsgeschwindigkeit von Nitroglycerin pro
Stunde
0,21 mg
0,42 mg
Nitroglyceringehalt
40 mg
80 mg
Kontaktfläche
10 cm2
20 cm2
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anfallsprophylaxe und Behandlung der Angina pectoris, verursacht durch Erkrankung der
Koronararterien, Koronararterienstenosen oder -verschlüsse.
Weitere Indikationen: Therapie der chronischen Herzinsuffizienz. Nitro-Dur ist für die Monotherapie
sowie Kombinationstherapie mit allen anderen Antianginosa geeignet.
Dosierung/Anwendung
Nitro-Dur 5/10 wird jeden Tag - wenn möglich zur gleichen Uhrzeit - auf die gereinigte und trockene
Haut geklebt. Die empfohlene Initialdosis beträgt gewöhnlich 5 mg/24 h. Zur Ermittlung einer
optimalen therapeutischen Wirkung ist es bei einigen Patienten angezeigt, die Dosis schrittweise zu
erhöhen. Neuere Studien haben gezeigt, dass bei kontinuierlicher, d.h. über 24 Stunden dauernder
Anwendung eine Toleranzentwicklung auftreten kann, und die therapeutische Wirkung
abgeschwächt bleibt. Um eine solche Toleranzentwicklung zu vermeiden, ist bei diesen Patienten ein
mindestens 8-12stündiges therapiefreies Intervall einzuhalten. Dies ist erreichbar, in dem nach 12,
spätestens aber nach 16 Stunden das transdermale therapeutische System abgenommen wird.
Die Anwendung und Sicherheit von Nitro-Dur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft
worden.
Gebrauchsanweisung
Jedes Nitro-Dur ist einzeln in ein Sachet verpackt. Die Klebeschicht ist mit einer plastifizierten
Schutzfolie versehen.
1.Nitro-Dur soll auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere (frei von Lotion- oder
Salbenresten) Hautstelle angeklebt werden.
2.Anbringen des Nitro-Dur-Systems:
Nitro-Dur an der ausgewählten Hautstelle (z.B. am Brustkorb oder Oberarm) anbringen.
3.Nach spätestens 24 Stunden Nitro-Dur entfernen und an einem gesicherten Abfallort wegwerfen
(versehentliche Überlassung z.B. an Kinder verhüten).
4.Neues Nitro-Dur auf eine andere Hautstelle kleben (z.B. auf die Gegenseite des Brustkorbes). Die
gleiche Hautstelle sollte erst nach 3-5 Tagen wieder benutzt werden.
Nitro-Dur haftet gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei
körperlicher Aktivität erhalten.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nitroglycerin und verwandten organischen
Nitroverbindungen.
Nitro-Dur nicht anwenden bei Patienten, die Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil
oder Vardenafil) gegen erektile Dysfunktion oder pulmonale arterielle Hypertonie einnehmen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Die gleichzeitige Anwendung
kann einen schweren Blutdruckabfall verursachen.
Nitro-Dur nicht anwenden bei Patienten, die den Stimulator der löslichen Guanylatzyklase,
Riociguat, gegen chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie oder pulmonale arterielle
Hypertonie einnehmen (siehe «Interaktionen»). Die gleichzeitige Anwendung kann Hypotension
verursachen.
Akutes Kreislaufversagen mit schwerer Hypotonie (Schock, Kollapszustände).
Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakranialen Druck einhergehen.
Myokardinsuffizienz durch Obstruktion (z.B. bei Aortenstenose, Mitralstenose oder Pericarditis
constrictiva).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Um plötzliche Entzugsreaktionen (Rebound) zu vermeiden, sollte beim Absetzen der Behandlung die
Dosierung und Häufigkeit der Applikation allmählich reduziert werden, und zwar über eine Periode
von 4-6 Wochen.
Vor Durchführung einer Kardioversion, Defibrillation oder Diathermiebehandlung muss Nitro-Dur
entfernt werden.
Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll Nitro-Dur nur unter sorgfältiger
ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer Überwachung angewandt werden.
Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die an arterieller Hypoxämie infolge schwerer Anämie leiden,
da bei ihnen die Biotransformation von Nitroglycerin vermindert ist.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hypoxämie und einem gestörten Ventilations/Perfusions-
Gleichgewicht infolge Lungenerkrankung oder ischämischer Herzinsuffizienz angezeigt. Patienten
mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen der
kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine Vasokonstriktion
innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in die
Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben. Nitroglycerin als wirkungsstarker
Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren, woraus sich dann eine erhöhte
Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge würde sich das
Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren Verminderung des O2-
Partialdruckes im arteriellen Blut führen.
Hypertrophische Kardiomyopathie: Nitrate können eine infolge einer hypertrophischen
Kardiomyophathie entstandenen Angina pectoris verschlimmern.
Verstärkte Angina: Die Möglichkeit häufigerer Anginaanfälle während Zeiten ohne Pflaster sollte
beachtet werden. In solchen Fällen ist eine gleichzeitige antianginöse Behandlung wünschenswert.
Toleranz gegenüber sublingualem Nitroglycerin: Wenn sich Toleranz gegenüber
Nitroglycerinpflaster entwickelt, kann sich der Effekt von sublingualem Nitroglycerin auf die
Belastungstoleranz teilweise verringern.
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren
Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) den blutdrucksenkenden
Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu häufig schwerwiegender therapieresistenter
Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie
Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) während der Behandlung mit Nitro-Dur kontraindiziert. Der
Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Vasodilatatoren, Kalzium-Antagonisten, ACE-Hemmern,
Betablockern, Diuretika, Antihypertensiva, trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika sowie der
Genuss von Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitro-Dur verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Nitro-Dur mit jeglichen Phosphodiesterase-Inhibitoren ist
kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die Verstärkung des vasodilatatorischen Effekts von
Nitroglycerin durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil), kann
zu schwerer Hypotonie führen. Der Verlauf und die Dosisabhängigkeit dieser Interaktion sind nicht
untersucht worden. Geeignete unterstützende Massnahmen sind nicht untersucht worden, es scheint
aber angemessen, dies als Nitratüberdosierung mit Hochlagern der Extremitäten und zentraler
Volumenexpansion zu behandeln.
Die gleichzeitige Anwendung von Nitro-Dur mit Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase
(Riociguat) ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Eine gleichzeitige Verabreichung von Nitro-Dur mit Dihydroergotamin erhöht möglicherweise die
Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin. Dieser Umstand ist bei Patienten mit Koronarerkrankungen
besonders zu beachten, da hier Dihydroergotamin der Wirkung von Nitroglycerin entgegenwirken
und zu einer koronaren Vasokonstriktion führen kann.
Eine mögliche Abschwächung der therapeutischen Wirkung von Nitro-Dur durch die Einnahme von
Acetylsalizylsäure und nichtsteroidalen Antirheumatika ist nicht auszuschliessen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Das potentielle Risiko für den
Menschen ist nicht bekannt. Nitro-Dur soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Während der Anwendung von
Nitro-Dur soll nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Auf Grund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen kann die
Reaktionsfähigkeit des Patienten im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt werden.
Unerwünschte Wirkungen
Nervensystem
Wie bei anderen Nitratpräparaten kann es häufig zu vorübergehenden Kopfschmerzen kommen, vor
allem bei Verabreichung von hohen Dosen. Für den Fall, dass sich die Kopfschmerzen nicht
zurückbilden, sollte die Dosierung reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.
Herz und Gefässe
In seltenen Fällen kann es zu erhöhter Herzfrequenz, Blutdruckanstieg, Schwindel und
Schwächegefühl kommen.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Haut
Selten: Hautrötung (Flush); allergische Haut-Reaktionen.
Falls das Nitro-Dur-System (aufgrund persistierender Symptome) kontinuierlich über 24 h/Tag
angewendet wird, kann eine Toleranzentwicklung (Wirkungsabschwächung) auftreten.
Sollten die Symptome auch unter intermittierender Therapie nicht beseitigt sein, ist eine
Kombinationstherapie mit anderen Antianginosa anzustreben.
Bei nächtlicher Angina pectoris kann das System auch über Nacht angewendet werden und das
therapiefreie Intervall auf den Tag gelegt werden.
Das oben Gesagte gilt analog für die Therapie der Herzinsuffizienz. Mit Toleranzentwicklung ist vor
allem bei Dosen von 10 mg und mehr zu rechnen.
Überdosierung
Eine Nitratüberdosierung kann zu folgenden Symptomen führen: schwere Hypotonie, anhaltende
Pulsationen, Kopfschmerzen, Schwindel, Palpitationen, Sehstörungen, Hautrötung und feuchte Haut
(die später kalt und zyanotisch wird), Übelkeit und Erbrechen (eventuell mit Kolik und auch mit
blutigem Durchfall), Synkope (vor allem im Stehen), Methämoglobinämie mit Zyanose und
Anorexie, anfängliche Hyperpnoe, Dyspnoe und verlangsamtes Atmen, langsamer Puls (dikrot und
intermittierend), Herzblock, Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit zerebralen Symptomen wie
Verwirrtheit und mässiges Fieber, Lähmung und Koma mit nachfolgenden klonischen
Krampfanfällen und möglicher Tod infolge Kreislaufkollaps.
Das Pflaster muss sofort entfernt und die darunterliegende Haut gründlich gereinigt werden. Ein
spezifischer Antagonist für die vasodilatatorischen Wirkungen von Nitroglycerin ist nicht bekannt,
und keine Intervention wurde einer kontrollierten Studie als Therapie einer Nitroglycerin-Überdosis
unterzogen. Da die im Zusammenhang mit einer Nitroglycerin-Überdosis auftretende Hypotonie die
Folge einer Venenerweiterung und arteriellen Hypovolämie ist, sollte eine sinnvolle Therapie in
dieser Situation auf eine Substitution des zentralen Flüssigkeitsvolumens abzielen. Spezifische
Elemente einer solchen Therapie könnten eine oder alle der folgenden Massnahmen umfassen:
Hochlagerung der Beine und passives Bewegen der Extremitäten des Patienten sowie intravenöse
Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder eines vergleichbaren Volumenersatzmittels. Bei
Patienten mit Nierenerkrankung oder Stauungsherzinsuffizienz ist eine zentrale Volumenexpansion
nicht ungefährlich. Die Behandlung einer Nitroglycerin-Überdosierung bei diesen Patienten kann
problematisch und schwierig sein; eventuell ist ein invasives Monitoring erforderlich.
Adrenalin und verwandte Substanzen sind bei der Rückbildung schwerer hypotensiver Ereignisse im
Zusammenhang mit einer Überdosierung unwirksam; die Gabe von Adrenalin und verwandter
Substanzen ist in dieser Situation kontraindiziert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: C01DA02
Wirkungsmechanismus
Durch das transdermale therapeutische System wird eine protrahierte konstante systemische Wirkung
erzielt.
Nitro-Dur enthält Nitroglycerin in einer Acryl-Polymer-Adhäsivschicht in Form einer Matrix, die
gleichzeitig auch das Wirkstoff-Reservoir ist. Dieses System gewährleistet eine kontinuierliche
Abgabe bzw. kontrollierte Aufnahme von Nitroglycerin durch die intakte Haut in den systemischen
Kreislauf. Das überschüssige Nitroglycerin bleibt im System und dient als Reservoir, von welchem
der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird. Da die aus dem Nitro-Dur pro cm² freigesetzte Menge von
Nitroglycerin konstant ist, hängt die verabreichte Dosis allein von der Kontaktfläche des Systems ab
(ungefähr 0,5 mg Nitroglycerin/24 h werden pro vorhandenem cm² entsprechend der Systemgrösse
freigesetzt).
Durch Umgehen der Leberpassage (First-pass-Effekt) wird die rasche Metabolisierung des
Wirkstoffes vermieden. Das transdermale therapeutische System ist in der Lage, relativ konstante
Plasmakonzentrationen von Nitroglycerin und eine therapeutische Wirkung über 24 Stunden
aufrechtzuerhalten.
Bei Angina pectoris beruht der Wirkungsmechanismus auf:
Dilatation der systemischen Venen
a.Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen Druckes und Reduktion der Ventrikelgrösse,
und somit Reduktion des myokardialen Sauerstoffverbrauches.
b.Verminderung des venösen Druckes erhöht den Perfusionsdruck im Koronargefässbett und
verbessert somit die koronare Perfusion auch im poststenotischen Myokardareal.
Dilatation der systemischen Arterien
Reduktion des myokardialen Sauerstoffverbrauches durch Senkung der «Nachlast» und Reduktion
der Herzgrösse.
Dilatation von Koronararterien und Kollateralen
Umverteilung des Blutes innerhalb des Myokards.
Pharmakokinetik
In einer Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden Probanden wurden konstante venöse Plasmaspiegel
unter Steady-State-Bedingungen über 24 Stunden erreicht. Nach Applikation des Systems wurden
messbare Plasmaspiegel innerhalb von 30 Minuten erzielt. Die Plasmaspiegel waren nach Entfernen
des Systems noch bis 30 Minuten messbar. Die Absorption ist jedoch individuell verschieden.
Präklinische Daten
In einer Studie zur Hautirritation wurde bei Kaninchen Nitro-Dur Transdermales Infusions-System,
Polymer A, Polymer B, Polymer C oder Polymer D, auf ein intaktes und ein abgeschürftes rasiertes
Hautareal appliziert.
Keines der Testmaterialien erwies sich als primäres Hautirritans. Es zeigte sich, dass Nitro-Dur selbst
keine Hautirritation hervorruft, während sich für die Polymere Skalenwerte von keiner Irritation bis
zu einer mässigen Irritation ergaben. Diese Daten weisen darauf hin, dass Nitro-Dur bei klinischer
Anwendung ein geringes Potential zur Hautirritation hat.
Das Potential von Nitro-Dur und seiner Polymere (A, B, C und D) zur Verursachung einer
Überempfindlichkeitsreaktion wurde mittels Standard-Bioassay-Methoden an Meerschweinchen
ermittelt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zur Sensibilisierung zeigen, dass sich kein Hinweis auf
eine durch Nitro-Dur oder seine Polymer-Bestandteile hervorgerufene verzögerte
Kontaktüberempfindlichkeit ergab.
Kanzerogenität und Mutagenität: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Untersuchung des
kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Nitroglycerin wurden bisher nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Nitro-Dur darf nur bis zu dem auf der Verpackung bzw. dem Sachet mit «EXP» bezeichneten Datum
verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
Zulassungsnummer
49901 (Swissmedic).
Packungen
Nitro-Dur 5: Packungen mit 30 oder 100 Transdermalen Therapeutischen Systemen (B)
Nitro-Dur 10: Packungen mit 30 oder 100 Transdermalen Therapeutischen Systemen (B)
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Stand der Information
Januar 2015.
S-CCDS-MK9025-PCH-072014/9025-CHE-2015-011050