Nitro-Dur 10 Transdermale therapeutische Systeme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-02-2018

Wirkstoff:
glyceroli trinitras
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
C01DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
glyceroli trinitras
Darreichungsform:
Transdermale therapeutische Systeme
Zusammensetzung:
glyceroli trinitras 80 mg, excipiens ad praeparationem pro 20 cm² cum liberatione 10 mg/24h.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Koronarherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate
Zulassungsnummer:
49901
Berechtigungsdatum:
1989-05-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

06-02-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

06-02-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

05-02-2018

Patienteninformation

Nitro-Dur® 5/10

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Nitro-Dur und wann wird es angewendet?

Nitro-Dur ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut geklebt

wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) enthält. Das im System enthaltene

Nitroglycerin gelangt kontinuierlich und in zeitlich konstanten Mengen durch die Haut direkt in den

Blutkreislauf, was zu einer Erweiterung der Blutgefässe und zu einer Entlastung des Herzens führt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Nitro-Dur zur Vorbeugung von Herzanfällen (Angina

pectoris) und zur Behandlung der chronischen Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

Nitro-Dur darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Nitro-Dur nicht angewendet werden?

Wichtiger Hinweis

Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Arzneimittel zur

Behandlung der Impotenz des Mannes oder pulmonaler arterieller Hypertonie) einnehmen. Die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von

Nitro-Dur in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von

pulmonärer Hypertonie) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Blutdruckabfall

führen.

Nitro-Dur ist nicht geeignet für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris. Nitro-Dur soll

nicht angewendet werden bei akutem Kreislaufversagen, sehr niedrigem Blutdruck und bei frischem

Herzinfarkt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals eine ungewöhnliche z.B. allergische

Reaktion auf Nitrate hatten, ob Sie an schwerer Blutarmut leiden, oder ob Sie in letzter Zeit einen

Herzanfall oder eine andere Herzerkrankung gehabt haben.

Wann ist bei der Anwendung von Nitro-Dur Vorsicht geboten?

In den ersten Tagen der Behandlung kann es vorübergehend zu Kopfschmerzen und/oder

Gesichtsrötung kommen, die sich aber im Allgemeinen nach einigen Tagen trotz Weiterbehandlung

zurückbilden. Auch eine leichte Pulsbeschleunigung und Blutdruckabnahme sind nicht

ungewöhnlich. Dies kann zu Schwindel und Benommenheit führen, vor allem bei raschem Wechsel

vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten.

Da eine Wechselwirkung zwischen Nitroglycerin und Alkohol besteht, empfiehlt es sich, während

der Nitro-Dur-Behandlung den Alkoholgenuss einzuschränken.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Verwenden Sie Nitro-Dur nur für Ihre jetzige Erkrankung, für die der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für spätere Erkrankungen.

Geben Sie Nitro-Dur nicht an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Nitro-Dur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung

mit Nitro-Dur schwanger werden, oder wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitro-Dur?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Grösse des

Pflasters und wie lange Sie es auf der Haut belassen sollten (z.B. nur tagsüber). Einer Abschwächung

der Medikamentenwirkung (Toleranz) kann durch eine täglich auf 12-16 Stunden verkürzte

Behandlung vorgebeugt werden (intermittierende Therapie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

beraten, in welchen zeitlichen Abständen Sie ein neues Pflaster anbringen sollten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Jedes Nitro-Dur ist einzeln in ein Sachet verpackt. Die Klebeschicht ist mit einer plastifizierten

Abziehfolie geschützt, die Sie sorgfältig und langsam abziehen. Das geht leichter, wenn Sie das

System vorher etwas hin und her biegen (siehe Abbildungen zur Anwendung der Nitro-Dur-

Systeme).

Wenn möglich, wird Nitro-Dur immer zur gleichen Zeit täglich auf eine gesunde, unbehaarte,

trockene und saubere (ohne Lotion- oder Salbenreste) Hautstelle, z.B. am Brustkorb oder Oberarm,

aufgeklebt. Zur Vorbeugung einer möglichen Hautreaktion sollte die Stelle auf der Haut täglich

gewechselt werden. Zum Ende der täglichen Behandlung ziehen Sie das Pflaster einfach von der

Haut ab. Nach 3-5 Tagen kann die zuerst gewählte Stelle wieder benutzt werden. Nitro-Dur haftet

gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität

erhalten.

Sollten Sie einmal vergessen, das System zur üblichen Zeit abzunehmen, besteht kein Grund zur

Sorge. Halten Sie jedoch einen zeitlichen Abstand von etwa 8 Stunden ein, bis Sie sich ein neues

System aufkleben.

Die Anwendung und Sicherheit von Nitro-Dur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Nitro-Dur haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitro-Dur auftreten: Kopfschmerzen

können am Anfang der Behandlung auftreten, die in den meisten Fällen, trotz Fortsetzen der

Behandlung, nach einigen Tagen von selbst abklingen. Die folgenden Nebenwirkungen können

Anzeichen einer Überdosierung sein. Falls eine davon auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren: anhaltende Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Atemnot, Müdigkeit,

Schwäche, rascher Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Hautreizungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Durch die gleichzeitige Verabreichung von Nitro-Dur und blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann

die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Nach längerer Anwendung von Nitro-Dur dürfen

Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da Anfälle von Angina pectoris ausgelöst werden

können. Sollte es trotz der vorbeugenden Behandlung einmal zu einem Angina-pectoris-Anfall

kommen, dann richten Sie sich genau nach den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer

Ärztin.

Nitro-Dur nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel ist trocken

und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Auch das gebrauchte Nitro-Dur enthält Nitroglycerin. Beseitigen Sie es deshalb so, dass kein

Missbrauch, z.B. durch Kinder, möglich ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitro-Dur enthalten?

1 Transdermales Therapeutisches System (Pflaster) Nitro-Dur enthält als Wirkstoff 40 mg

Nitroglycerin (Nitro-Dur 5: gibt 5 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab) oder 80 mg Nitroglycerin (Nitro-

Dur 10: gibt 10 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab), sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49901 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nitro-Dur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nitro-Dur 5 und Nitro-Dur 10: Packungen zu 30 und 100 Transdermale Therapeutische Systeme.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK9025-PCH-072014/9025-CHE-2015-011050

Hinweise zur Handhabung

1. Anwendung: Eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle auswählen.

Folgende Stellen eignen sich nicht für das Ankleben des Pflasters:

Unterhalb des Knies, Ellbogen, Hautfalten, vernarbte Gewebe, Brandwunden, Reizstellen.

2. Hände waschen

3. Das Pflaster in die Hand nehmen und schauen, dass Sie die braunen, längsgezogenen Linien vor

sich haben.

4. Das Pflaster mit beiden Händen zwischen Daumen und Zeigefinger halten und etwas hin- und

herbiegen.

5. Das Pflaster aus der plastifizierten Abziehfolie herausnehmen (die beiden Seiten öffnen sich) und

die beiden Seiten entfernen.

6. Die haftende Seite auf die gewählte Körperstelle ankleben.

Hände waschen, damit die Medikamenten-Rückstände entfernt werden.

Es ist wichtig, dass jeden Tag eine andere Stelle auf der Haut gewählt wird.

Fachinformation

Nitro-Dur® 5/10

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat).

Hilfsstoffe: Excipiens ad Praeparationem cum Liberatione.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nitro-Dur, ein transdermales therapeutisches System, basiert auf einer Mikro-Emulsions-Technik zur

Applikation eines Wirkstoffes durch die intakte Haut direkt in den systemischen Kreislauf unter

Umgehung eines First-pass-Effektes.

Nitro-Dur ist in den folgenden Konzentrationen erhältlich:

Nitro-Dur 5 mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe (Glyceroltrinitrat) auf der Haut von 5

mg/24 h.

Nitro-Dur 10 mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe (Glyceroltrinitrat) auf der Haut von 10

mg/24 h.

Nitro-Dur TTS 5 Nitro-Dur TTS 10

Freisetzungsgeschwindigkeit von Nitroglycerin pro

Stunde

0,21 mg

0,42 mg

Nitroglyceringehalt

40 mg

80 mg

Kontaktfläche

10 cm2

20 cm2

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anfallsprophylaxe und Behandlung der Angina pectoris, verursacht durch Erkrankung der

Koronararterien, Koronararterienstenosen oder -verschlüsse.

Weitere Indikationen: Therapie der chronischen Herzinsuffizienz. Nitro-Dur ist für die Monotherapie

sowie Kombinationstherapie mit allen anderen Antianginosa geeignet.

Dosierung/Anwendung

Nitro-Dur 5/10 wird jeden Tag - wenn möglich zur gleichen Uhrzeit - auf die gereinigte und trockene

Haut geklebt. Die empfohlene Initialdosis beträgt gewöhnlich 5 mg/24 h. Zur Ermittlung einer

optimalen therapeutischen Wirkung ist es bei einigen Patienten angezeigt, die Dosis schrittweise zu

erhöhen. Neuere Studien haben gezeigt, dass bei kontinuierlicher, d.h. über 24 Stunden dauernder

Anwendung eine Toleranzentwicklung auftreten kann, und die therapeutische Wirkung

abgeschwächt bleibt. Um eine solche Toleranzentwicklung zu vermeiden, ist bei diesen Patienten ein

mindestens 8-12stündiges therapiefreies Intervall einzuhalten. Dies ist erreichbar, in dem nach 12,

spätestens aber nach 16 Stunden das transdermale therapeutische System abgenommen wird.

Die Anwendung und Sicherheit von Nitro-Dur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Gebrauchsanweisung

Jedes Nitro-Dur ist einzeln in ein Sachet verpackt. Die Klebeschicht ist mit einer plastifizierten

Schutzfolie versehen.

1.Nitro-Dur soll auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere (frei von Lotion- oder

Salbenresten) Hautstelle angeklebt werden.

2.Anbringen des Nitro-Dur-Systems:

Nitro-Dur an der ausgewählten Hautstelle (z.B. am Brustkorb oder Oberarm) anbringen.

3.Nach spätestens 24 Stunden Nitro-Dur entfernen und an einem gesicherten Abfallort wegwerfen

(versehentliche Überlassung z.B. an Kinder verhüten).

4.Neues Nitro-Dur auf eine andere Hautstelle kleben (z.B. auf die Gegenseite des Brustkorbes). Die

gleiche Hautstelle sollte erst nach 3-5 Tagen wieder benutzt werden.

Nitro-Dur haftet gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei

körperlicher Aktivität erhalten.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nitroglycerin und verwandten organischen

Nitroverbindungen.

Nitro-Dur nicht anwenden bei Patienten, die Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil

oder Vardenafil) gegen erektile Dysfunktion oder pulmonale arterielle Hypertonie einnehmen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Die gleichzeitige Anwendung

kann einen schweren Blutdruckabfall verursachen.

Nitro-Dur nicht anwenden bei Patienten, die den Stimulator der löslichen Guanylatzyklase,

Riociguat, gegen chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie oder pulmonale arterielle

Hypertonie einnehmen (siehe «Interaktionen»). Die gleichzeitige Anwendung kann Hypotension

verursachen.

Akutes Kreislaufversagen mit schwerer Hypotonie (Schock, Kollapszustände).

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakranialen Druck einhergehen.

Myokardinsuffizienz durch Obstruktion (z.B. bei Aortenstenose, Mitralstenose oder Pericarditis

constrictiva).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um plötzliche Entzugsreaktionen (Rebound) zu vermeiden, sollte beim Absetzen der Behandlung die

Dosierung und Häufigkeit der Applikation allmählich reduziert werden, und zwar über eine Periode

von 4-6 Wochen.

Vor Durchführung einer Kardioversion, Defibrillation oder Diathermiebehandlung muss Nitro-Dur

entfernt werden.

Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll Nitro-Dur nur unter sorgfältiger

ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer Überwachung angewandt werden.

Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die an arterieller Hypoxämie infolge schwerer Anämie leiden,

da bei ihnen die Biotransformation von Nitroglycerin vermindert ist.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hypoxämie und einem gestörten Ventilations/Perfusions-

Gleichgewicht infolge Lungenerkrankung oder ischämischer Herzinsuffizienz angezeigt. Patienten

mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen der

kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine Vasokonstriktion

innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in die

Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben. Nitroglycerin als wirkungsstarker

Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren, woraus sich dann eine erhöhte

Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge würde sich das

Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren Verminderung des O2-

Partialdruckes im arteriellen Blut führen.

Hypertrophische Kardiomyopathie: Nitrate können eine infolge einer hypertrophischen

Kardiomyophathie entstandenen Angina pectoris verschlimmern.

Verstärkte Angina: Die Möglichkeit häufigerer Anginaanfälle während Zeiten ohne Pflaster sollte

beachtet werden. In solchen Fällen ist eine gleichzeitige antianginöse Behandlung wünschenswert.

Toleranz gegenüber sublingualem Nitroglycerin: Wenn sich Toleranz gegenüber

Nitroglycerinpflaster entwickelt, kann sich der Effekt von sublingualem Nitroglycerin auf die

Belastungstoleranz teilweise verringern.

Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren

Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) den blutdrucksenkenden

Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu häufig schwerwiegender therapieresistenter

Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) während der Behandlung mit Nitro-Dur kontraindiziert. Der

Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Vasodilatatoren, Kalzium-Antagonisten, ACE-Hemmern,

Betablockern, Diuretika, Antihypertensiva, trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika sowie der

Genuss von Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitro-Dur verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Nitro-Dur mit jeglichen Phosphodiesterase-Inhibitoren ist

kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die Verstärkung des vasodilatatorischen Effekts von

Nitroglycerin durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil), kann

zu schwerer Hypotonie führen. Der Verlauf und die Dosisabhängigkeit dieser Interaktion sind nicht

untersucht worden. Geeignete unterstützende Massnahmen sind nicht untersucht worden, es scheint

aber angemessen, dies als Nitratüberdosierung mit Hochlagern der Extremitäten und zentraler

Volumenexpansion zu behandeln.

Die gleichzeitige Anwendung von Nitro-Dur mit Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase

(Riociguat) ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Eine gleichzeitige Verabreichung von Nitro-Dur mit Dihydroergotamin erhöht möglicherweise die

Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin. Dieser Umstand ist bei Patienten mit Koronarerkrankungen

besonders zu beachten, da hier Dihydroergotamin der Wirkung von Nitroglycerin entgegenwirken

und zu einer koronaren Vasokonstriktion führen kann.

Eine mögliche Abschwächung der therapeutischen Wirkung von Nitro-Dur durch die Einnahme von

Acetylsalizylsäure und nichtsteroidalen Antirheumatika ist nicht auszuschliessen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Nitro-Dur soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Während der Anwendung von

Nitro-Dur soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen kann die

Reaktionsfähigkeit des Patienten im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Wie bei anderen Nitratpräparaten kann es häufig zu vorübergehenden Kopfschmerzen kommen, vor

allem bei Verabreichung von hohen Dosen. Für den Fall, dass sich die Kopfschmerzen nicht

zurückbilden, sollte die Dosierung reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.

Herz und Gefässe

In seltenen Fällen kann es zu erhöhter Herzfrequenz, Blutdruckanstieg, Schwindel und

Schwächegefühl kommen.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Haut

Selten: Hautrötung (Flush); allergische Haut-Reaktionen.

Falls das Nitro-Dur-System (aufgrund persistierender Symptome) kontinuierlich über 24 h/Tag

angewendet wird, kann eine Toleranzentwicklung (Wirkungsabschwächung) auftreten.

Sollten die Symptome auch unter intermittierender Therapie nicht beseitigt sein, ist eine

Kombinationstherapie mit anderen Antianginosa anzustreben.

Bei nächtlicher Angina pectoris kann das System auch über Nacht angewendet werden und das

therapiefreie Intervall auf den Tag gelegt werden.

Das oben Gesagte gilt analog für die Therapie der Herzinsuffizienz. Mit Toleranzentwicklung ist vor

allem bei Dosen von 10 mg und mehr zu rechnen.

Überdosierung

Eine Nitratüberdosierung kann zu folgenden Symptomen führen: schwere Hypotonie, anhaltende

Pulsationen, Kopfschmerzen, Schwindel, Palpitationen, Sehstörungen, Hautrötung und feuchte Haut

(die später kalt und zyanotisch wird), Übelkeit und Erbrechen (eventuell mit Kolik und auch mit

blutigem Durchfall), Synkope (vor allem im Stehen), Methämoglobinämie mit Zyanose und

Anorexie, anfängliche Hyperpnoe, Dyspnoe und verlangsamtes Atmen, langsamer Puls (dikrot und

intermittierend), Herzblock, Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit zerebralen Symptomen wie

Verwirrtheit und mässiges Fieber, Lähmung und Koma mit nachfolgenden klonischen

Krampfanfällen und möglicher Tod infolge Kreislaufkollaps.

Das Pflaster muss sofort entfernt und die darunterliegende Haut gründlich gereinigt werden. Ein

spezifischer Antagonist für die vasodilatatorischen Wirkungen von Nitroglycerin ist nicht bekannt,

und keine Intervention wurde einer kontrollierten Studie als Therapie einer Nitroglycerin-Überdosis

unterzogen. Da die im Zusammenhang mit einer Nitroglycerin-Überdosis auftretende Hypotonie die

Folge einer Venenerweiterung und arteriellen Hypovolämie ist, sollte eine sinnvolle Therapie in

dieser Situation auf eine Substitution des zentralen Flüssigkeitsvolumens abzielen. Spezifische

Elemente einer solchen Therapie könnten eine oder alle der folgenden Massnahmen umfassen:

Hochlagerung der Beine und passives Bewegen der Extremitäten des Patienten sowie intravenöse

Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder eines vergleichbaren Volumenersatzmittels. Bei

Patienten mit Nierenerkrankung oder Stauungsherzinsuffizienz ist eine zentrale Volumenexpansion

nicht ungefährlich. Die Behandlung einer Nitroglycerin-Überdosierung bei diesen Patienten kann

problematisch und schwierig sein; eventuell ist ein invasives Monitoring erforderlich.

Adrenalin und verwandte Substanzen sind bei der Rückbildung schwerer hypotensiver Ereignisse im

Zusammenhang mit einer Überdosierung unwirksam; die Gabe von Adrenalin und verwandter

Substanzen ist in dieser Situation kontraindiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsmechanismus

Durch das transdermale therapeutische System wird eine protrahierte konstante systemische Wirkung

erzielt.

Nitro-Dur enthält Nitroglycerin in einer Acryl-Polymer-Adhäsivschicht in Form einer Matrix, die

gleichzeitig auch das Wirkstoff-Reservoir ist. Dieses System gewährleistet eine kontinuierliche

Abgabe bzw. kontrollierte Aufnahme von Nitroglycerin durch die intakte Haut in den systemischen

Kreislauf. Das überschüssige Nitroglycerin bleibt im System und dient als Reservoir, von welchem

der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird. Da die aus dem Nitro-Dur pro cm² freigesetzte Menge von

Nitroglycerin konstant ist, hängt die verabreichte Dosis allein von der Kontaktfläche des Systems ab

(ungefähr 0,5 mg Nitroglycerin/24 h werden pro vorhandenem cm² entsprechend der Systemgrösse

freigesetzt).

Durch Umgehen der Leberpassage (First-pass-Effekt) wird die rasche Metabolisierung des

Wirkstoffes vermieden. Das transdermale therapeutische System ist in der Lage, relativ konstante

Plasmakonzentrationen von Nitroglycerin und eine therapeutische Wirkung über 24 Stunden

aufrechtzuerhalten.

Bei Angina pectoris beruht der Wirkungsmechanismus auf:

Dilatation der systemischen Venen

a.Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen Druckes und Reduktion der Ventrikelgrösse,

und somit Reduktion des myokardialen Sauerstoffverbrauches.

b.Verminderung des venösen Druckes erhöht den Perfusionsdruck im Koronargefässbett und

verbessert somit die koronare Perfusion auch im poststenotischen Myokardareal.

Dilatation der systemischen Arterien

Reduktion des myokardialen Sauerstoffverbrauches durch Senkung der «Nachlast» und Reduktion

der Herzgrösse.

Dilatation von Koronararterien und Kollateralen

Umverteilung des Blutes innerhalb des Myokards.

Pharmakokinetik

In einer Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden Probanden wurden konstante venöse Plasmaspiegel

unter Steady-State-Bedingungen über 24 Stunden erreicht. Nach Applikation des Systems wurden

messbare Plasmaspiegel innerhalb von 30 Minuten erzielt. Die Plasmaspiegel waren nach Entfernen

des Systems noch bis 30 Minuten messbar. Die Absorption ist jedoch individuell verschieden.

Präklinische Daten

In einer Studie zur Hautirritation wurde bei Kaninchen Nitro-Dur Transdermales Infusions-System,

Polymer A, Polymer B, Polymer C oder Polymer D, auf ein intaktes und ein abgeschürftes rasiertes

Hautareal appliziert.

Keines der Testmaterialien erwies sich als primäres Hautirritans. Es zeigte sich, dass Nitro-Dur selbst

keine Hautirritation hervorruft, während sich für die Polymere Skalenwerte von keiner Irritation bis

zu einer mässigen Irritation ergaben. Diese Daten weisen darauf hin, dass Nitro-Dur bei klinischer

Anwendung ein geringes Potential zur Hautirritation hat.

Das Potential von Nitro-Dur und seiner Polymere (A, B, C und D) zur Verursachung einer

Überempfindlichkeitsreaktion wurde mittels Standard-Bioassay-Methoden an Meerschweinchen

ermittelt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zur Sensibilisierung zeigen, dass sich kein Hinweis auf

eine durch Nitro-Dur oder seine Polymer-Bestandteile hervorgerufene verzögerte

Kontaktüberempfindlichkeit ergab.

Kanzerogenität und Mutagenität: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Untersuchung des

kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Nitroglycerin wurden bisher nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nitro-Dur darf nur bis zu dem auf der Verpackung bzw. dem Sachet mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

49901 (Swissmedic).

Packungen

Nitro-Dur 5: Packungen mit 30 oder 100 Transdermalen Therapeutischen Systemen (B)

Nitro-Dur 10: Packungen mit 30 oder 100 Transdermalen Therapeutischen Systemen (B)

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Stand der Information

Januar 2015.

S-CCDS-MK9025-PCH-072014/9025-CHE-2015-011050

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