Nitrazepam AL 5

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nitrazepam

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N05CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

nitrazepam

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Nitrazepam (00684) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN :04943721 EAN : 4150049437216 Darreichung : Tabletten Menge : 10 St; PZN :04943738 EAN : 4150049437384 Darreichung : Tabletten Menge : 20 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1990-06-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
NITRAZEPAM AL 5
Nitrazepam 5 mg pro Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nitrazepam AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrazepam AL beachten?
3.
Wie ist Nitrazepam AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nitrazepam AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NITRAZEPAM AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nitrazepam AL ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
NITRAZEPAM AL WIRD ANGEWENDET
1.
Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen.
Hinweis:
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem
Schweregrad angewendet werden.
2.
Zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (BNS-Krämpfe) im
Säuglings- und Kleinkindalter.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NITRAZEPAM AL BEACHTEN?
NITRAZEPAM AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2

wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind,

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln,
Alkohol oder Drogen,

bei schweren Störungen der Atemfunktion,

bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfu

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nitrazepam AL 5
Nitrazepam 5 mg pro Tablette
Nitrazepam AL 10
Nitrazepam 10 mg pro Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Nitrazepam AL 5_
Jede Tablette enthält 5 mg Nitrazepam
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
220 mg
Lactose und 0,63 mg Natrium.
_Nitrazepam AL 10_
Jede Tablette enthält 10 mg Nitrazepam
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
440 mg
Lactose und 1,26 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Hinweis:
Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von
klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

Behandlung von BNS-Krämpfen (West-Syndrom) des Säuglings und
Kleinkindes.
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Bei Schlafstörungen_
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.
Geschwächte
Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollten
reduzierte
Dosen erhalten.
Erwachsene erhalten 2,5 – 5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 10 mg
Nitrazepam.
Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg
Nitrazepam.
Nitrazepam AL wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas
Flüssigkeit
(z.B. ½ Glas Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht
übersteigen. Eine
Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht
ohne
erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.
Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die
begrenzte
Dauer der Behandlung zu informieren und