NiQuitin Mini 4 mg Lutschtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-06-2018

Wirkstoff:
NICOTINRESINAT
Verfügbar ab:
Omega Pharma Deutschland GmbH
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
NICOTINRESINAT
Einheiten im Paket:
1 x 20 Stück (Behältnis), Laufzeit: 36 Monate,3 x 20 Stück (Behältnis), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Nicotin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27983
Berechtigungsdatum:
2009-01-29

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NiQuitin Mini 4 mg Lutschtabletten

Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss NiQuitin Mini jedoch vorschriftsgemäß

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist NiQuitin Mini und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NiQuitin Mini beachten?

3. Wie ist NiQuitin Mini anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NiQuitin Mini aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist NiQuitin Mini und wofür wird es angewendet?

NiQuitin Mini wird angewendet, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen

aufzuhören. Diese Art der Behandlung wird als Nicotin-Ersatztherapie oder NET

bezeichnet.

Das in den Zigaretten enthaltene Nicotin kann bei Ihnen zu einer körperlichen

Abhängigkeit führen.

NiQuitin Mini hilft Ihnen dabei, das Rauchen aufzugeben, indem es einen Teil des

Nicotins ersetzt, das Sie bisher mit den Zigaretten aufgenommen haben.

Dieses Nicotin lindert einige der unangenehmen Begleiterscheinungen, die bei

Rauchern auftreten können, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Hierzu gehören Krankheitsgefühl oder Reizbarkeit.

Nicotin kann außerdem das heftige Verlangen nach einer Zigarette mindern und

Ihnen helfen, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen.

NiQuitin Mini birgt nicht die gleichen Gefahren für die Gesundheit wie Tabak. Das

liegt daran, dass es weder Teerstoffe noch Kohlenmonoxyd oder andere Giftstoffe

des Zigarettenrauchs enthält. Manche Menschen sind besorgt, dass sie von den

Nicotin-Lutschtabletten abhängig werden könnten, nachdem sie das Rauchen

aufgegeben haben. Das passiert nur sehr selten; sollte dies doch einmal der Fall

sein, ist es weniger schädlich, als weiter zu rauchen. Außerdem kann diese

Angewohnheit leichter durchbrochen werden.

Ihre Chancen auf einen erfolgreichen Entzug erhöhen sich, wenn Sie an einem

Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen. Bei diesen

„Raucherentwöhnungsprogrammen“ handelt es sich um unterstützende und

beratende Maßnahmen zur Verhaltensänderung. Wenden Sie sich bezüglich weiterer

Informationen zu solchen Raucherentwöhnungsprogrammen an einen Arzt oder

Apotheker.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von NiQuitin Mini beachten?

NiQuitin Mini darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen

Bestandteile der Lutschtabletten sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

wenn Sie Nichtraucher oder unter 12 Jahre alt sind.

Das Rauchen schadet der Gesundheit. Daher ist es in jedem Fall ratsam, das

Rauchen aufzugeben. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie (NET), wie

NiQuitin Mini, kann dabei helfen.

Im Allgemeinen sind alle möglichen Nebenwirkungen, die im Zuge einer Nicotin-

Ersatztherapie auftreten können, bedeutend geringer als die bekannten Gefahren, die

Sie durch fortgesetztes Rauchen in Kauf nehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NiQuitin Mini ist erforderlich:

Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben oder

an schweren Herzrhythmusstörungen, einer instabilen oder fortschreitenden

oder einer auch in Ruhe bestehenden Angina pectoris (Schmerzen im

Brustkorb) leiden, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Anwendung von NET-

Präparaten aufzugeben, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen deren Anwendung.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, müssen Sie zu Beginn

der Anwendung von NiQuitin Mini Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren als

sonst. Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf kann sich verändern.

Wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten, die mit Schwellungen der Lippen,

des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder einem juckenden Hautausschlag

(Urtikaria) einhergingen. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie kann bisweilen

solche Reaktionen auslösen.

Wenn Sie Kinder im Alter unter 12 Jahren haben, da der Nicotingehalt einer

Nicotin-Ersatztherapie (NET) für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist. Die

Wirkungen von Nicotin sind bei Kindern stärker als bei Erwachsenen. Es kann bei

Kindern schwere Vergiftungen hervorrufen, die zum Tode führen können.

Wechseln Sie nicht zwischen NiQuitin Mini Lutschtabletten und einem

Nicotinkaugummi, wenn Sie den Versuch unternehmen, das Rauchen aufzugeben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, ist es für Sie am besten, wenn Sie ohne die

Anwendung einer NET mit dem Rauchen aufhören können. Allerdings ist es besser,

das Rauchen mithilfe einer NET aufzugeben, als weiter zu rauchen. (Weitere

Informationen finden Sie nachfolgend im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat, wenn Sie an einer der

folgenden Erkrankungen leiden:

Schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme, weil es bei Ihnen eher zu

Nebenwirkungen kommen kann.

Unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse oder Phäochromozytom (ein

Tumor der Nebenniere, der den Blutdruck beeinflussen kann), da Nicotin – wie Ihnen

Ihr Arzt sicherlich mitgeteilt hat – zu einer Verstärkung Ihrer Beschwerden führen

kann.

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Entzündungen der Speiseröhre,

da ein Verschlucken von Nicotin Ihre Beschwerden verstärken kann. Es kann

außerdem Geschwüre im Mund verursachen. Wenn Ihre Beschwerden zunehmen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Vielleicht möchten Sie lieber ein NET-

Arzneimittel anwenden, das nicht über die Mundhöhle angewendet wird, z. B. ein

Pflaster.

Bei Anwendung von NiQuitin Mini Lutschtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rauchen während der Schwangerschaft birgt Risiken für Ihr Baby. Hierzu gehören

ein verzögertes Wachstum vor der Geburt sowie Früh- oder Totgeburten. Der beste

Weg, Ihre Gesundheit und die Ihres Babys zu schützen, besteht darin, das Rauchen

aufzugeben. Je eher Sie mit dem Rauchen aufhören, desto besser.

Im Idealfall sollten Sie in der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, ohne eine

NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos versucht haben, kann Ihnen

vom Arzt zu einer NET geraten werden, um Ihnen dabei zu helfen, das Rauchen

aufzugeben. Das ist für die Entwicklung Ihres Babys besser, als wenn Sie weiter

rauchen. Die Entscheidung zur Anwendung einer NET sollte im Verlauf Ihrer

Schwangerschaft so früh wie möglich getroffen werden. Sie sollten es sich zum Ziel

setzen, die NET für die Dauer von höchstens 2 bis 3 Monaten anzuwenden. Denken

Sie immer daran, dass es von größter Bedeutung ist, mit dem Rauchen aufzuhören.

Arzneimittel wie Lutschtabletten sind gegebenenfalls Nicotinpflastern vorzuziehen, da

Ihnen bei der Anwendung von Lutschtabletten das Nicotin nicht kontinuierlich

zugeführt wird. Pflaster können hingegen bevorzugt werden, wenn Ihnen übel oder

unwohl ist.

Wenn Sie stillen, kann Zigarettenrauch bei Babys und Kindern Atembeschwerden

und andere Probleme verursachen. Im Idealfall sollten Sie mit dem Rauchen

aufhören, ohne eine NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos

versucht haben, kann Ihnen vom Arzt zu einer NET geraten werden. Wenn Sie eine

NET anwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören, wird nur eine geringe

Nicotinmenge auf Ihr Baby übergehen. Diese ist weniger schädlich als die Belastung

durch das Passivrauchen. Am besten nehmen Sie NET-Präparate, die zu bestimmten

Tageszeiten angewendet werden (z. B. Kaugummi oder Lutschtabletten; Pflaster sind

weniger geeignet). Außerdem ist es besser zu stillen, unmittelbar bevor Sie das

Arzneimittel anwenden. Das trägt dazu bei, dass Ihr Baby eine möglichst geringe

Menge an Nicotin aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann es bei Ihnen zu Konzentrationsstörungen

und erhöhter Reizbarkeit kommen.

3.

Wie ist NiQuitin Mini anzuwenden?

Wenden Sie NiQuitin Mini immer genau nach den Anweisungen in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Lutschtablette NiQuitin Mini in den Mund und lassen Sie diese

zergehen, indem Sie die Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite der

Mundhöhle auf die andere wechseln, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Das wird

etwa 10 Minuten dauern. Die Lutschtablette soll nicht zerkaut oder geschluckt

werden.

Wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag an. Wenn Sie nach insgesamt

9 Monaten immer noch das Gefühl haben, dass Sie NiQuitin Mini benötigen, fragen

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erwachsene (ab 18 Jahre)

Beginnen Sie mit der Anwendung von 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Lutschen Sie

eine Lutschtablette, wann immer Sie das Verlangen zu rauchen verspüren.

Wenden Sie die Lutschtabletten auf diese Weise bis zu 6 Wochen an und verringern

Sie anschließend schrittweise die Anzahl an Lutschtabletten, die Sie pro Tag

anwenden.

Wenn Sie nur noch 1 oder 2 Lutschtabletten am Tag benötigen, können Sie die

Anwendung beenden.

Nachdem Sie das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, werden Sie

möglicherweise bisweilen das plötzliche Verlangen nach einer Zigarette verspüren.

Wenn das der Fall sein sollte, können Sie erneut eine Lutschtablette anwenden.

Jugendliche (12 bis einschließlich 17 Jahre)

Sie dürfen NiQuitin Mini nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Befolgen Sie genau die Anweisungen

und wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag (24 Stunden) an.

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin Mini nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Das bedeutet,

dass das in den Tabletten enthaltene Nicotin langsam in der Mundhöhle freigesetzt

wird, aus der es dann in den Körper aufgenommen wird.

Wenn Sie in Versuchung kommen, wieder mit dem Rauchen zu beginnen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

befürchten, dass Sie wieder anfangen könnten zu rauchen.

Schwierigkeiten haben, die Anwendung der Lutschtabletten vollständig aufzugeben.

Falls Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können diese Sie beraten, wie Sie mit

einer weiteren Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie (NET) die besten Ergebnisse

erzielen können.

Wenn Sie eine größere Menge von NiQuitin Mini Lutschtabletten angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele NiQuitin Mini Lutschtabletten anwenden, kann Ihnen übel,

schwindelig oder unwohl werden. Beenden Sie die Anwendung der Lutschtabletten

und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses um Rat. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese

Gebrauchsinformation vor.

Die Lutschtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren und für Nichtraucher nicht

geeignet. Werden die Lutschtabletten von Kindern oder Nichtrauchern angewendet,

kann es bei ihnen zu Anzeichen einer Nicotin-Überdosierung kommen. Hierzu zählen

Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall. Sollte ein Kind eine der

Lutschtabletten angewendet oder verschluckt haben, müssen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses aufsuchen. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese

Gebrauchsinformation vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NiQuitin Mini Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. In den empfohlenen Dosen hat NiQuitin Mini bislang keine

schwerwiegenden Nebenwirkungen hervorgerufen.

Das Rauchen aufzugeben kann selbst auch Beschwerden wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Husten und grippeähnliche Symptome

verursachen. Auch Beschwerden wie Depression, Reizbarkeit, Angstzustände,

Ruhelosigkeit, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können mit den

Entzugserscheinungen während der Raucherentwöhnung zusammenhängen.

Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet – sie werden jeweils

gemäß der Häufigkeit gruppiert, mit der sie auftreten können:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Die Lutschtabletten können leichte Entzündungen oder Reizungen von

Mundhöhle oder Zunge verursachen. Sie können auch Übelkeit auslösen.

Häufig (zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten)

Halsentzündungen

Übelkeit

Magenbeschwerden

Durchfall

Verdauungsstörungen/Sodbrennen

Blähungen

Schluckauf

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (zwischen 1 von 100 und 1 von 1000

Behandelten)

Nervosität

Depression

Herzklopfen (Palpitationen)

Beschleunigter Herzschlag

Brustschmerzen

Hautausschlag

Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein

Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten)

Symptome schwerer allergischer Reaktion wie plötzliche erschwerte Atmung

und Engegefühl im Brustkorb , Hautausschlag und sich einer Ohnmacht nahe

fühlen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Österreich

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH.

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist NiQuitin Mini aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen die Lutschtabletten nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Verwenden Sie das Behältnis nicht für andere Zwecke, da es möglicherweise noch

Rückstände von Tablettenstaub enthalten könnte.

Entsorgen Sie das Behältnis verantwortungsbewusst. Das Arzneimittel darf nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was NiQuitin Mini enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin. Eine Lutschtablette enthält 4 mg Nicotin (in Form eines

Resin-Komplexes, der als Nicotinresinat bezeichnet wird).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumalginat, Xanthangummi,

Kaliumhydrogencarbonat, Polycarbophil-Calcium, Natriumcarbonat, Acesulfam-

Kalium, geschmacksverdeckendes Erfrischungsaroma, Pfefferminzaroma,

Mentholaroma, Magnesiumstearat.

Wie NiQuitin Mini aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, gepresste Lutschtabletten mit konvexen

Oberflächen.

Die Lutschtablette mit 4 mg Nicotin trägt ein „F“ auf einer Seite.

Ein Behältnis enthält 20 Lutschtabletten. Die Packungen können ein oder drei

Behältnisse enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Omega Pharma Deutschland GmbH

Benzstraße 25

D-71083 Herrenberg

Hersteller

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack Dungarvan

Co. Waterford

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

NiQuitin Mini 4 mg Lutschtabletten

Belgien

NiQuitin Minilozenge 4 mg

Deutschland

NiQuitin Mini 4 mg Lutschtabletten

Spanien

NiQuitin Mini 4mg comprimidos para chupar

Italien

NiQuitin 4mg mini pastiglie gusto

Luxemburg

NiQuitin Minilozenge 4 mg

Portugal

NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar

Niederlande

NiQuitin Mini 4 mg Zuigtabletten

Polen

NiQuitin

Schweden

NiQuitin Mini Komprimerad sugtablett 4 mg

Vereinigtes Königreich

NiQuitin 4 mg Mini Lozenge

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

___________________________________________________________________

Zulassungsnummern:

Deutschland:

Zul.-Nr.: 68575.00.00

Österreich:

Z.Nr.: 1-27983

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(Fachinformation)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

NiQuitin Mini 4 mg Lutschtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Lutschtablette enthält 4 mg Nicotin (als Nicotinresinat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lutschtablette, gepresst

Weiße bis cremefarbene, ovale Lutschtablette mit konvexen Oberflächen; auf einer Seite

trägt die Oberfläche das eingeprägte Logo „F“.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

NiQuitin Mini wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angewendet. Während eines

Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, werden Nicotinentzugssymptome und das

starke Verlangen zu rauchen gelindert (siehe Abschnitt 5.1). Das langfristige

Behandlungsziel besteht darin, das Rauchen dauerhaft aufzugeben.

NiQuitin Mini sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden

Raucherentwöhnungsprogramm angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hinweise zur Anwendung:

Die Stärke der zu verwendenden Lutschtablette ist von den Rauchgewohnheiten des

einzelnen Rauchers abhängig.

NiQuitin Mini 4 mg ist für Raucher geeignet, die mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen.

Man lässt eine Lutschtablette im Mund zergehen, indem man sie regelmäßig von einer

Seite der Mundhöhle auf die andere wechselt bis sie sich vollständig aufgelöst hat (ca.

10 Minuten). Die Lutschtabletten dürfen nicht zerkaut oder geschluckt werden.

Während sich die Lutschtablette im Mund befindet, sollte nicht gegessen oder getrunken

werden.

Eine beratende und unterstützende Verhaltenstherapie kann die Erfolgsrate in der Regel

verbessern.

Erwachsene

Die Anwender sollten während der Behandlung mit NiQuitin Mini nichts unversucht

lassen, das Rauchen vollständig aufzugeben.

Die Lutschtabletten sind immer dann zu verwenden, wenn ein Drang zum Rauchen

besteht. Es sollte täglich eine ausreichende Zahl an Lutschtabletten angewendet

werden. In der Regel werden 8-12 Lutschtabletten benötigt, die Höchstmenge pro Tag

beträgt 15 Lutschtabletten.

Die Anwendung kann bis zu sechs Wochen fortgesetzt werden, um die

Rauchgewohnheit zu durchbrechen; anschließend ist die Anwendung der

Lutschtabletten schrittweise zu reduzieren.

Wenn täglich nur noch 1 bis 2 Lutschtabletten benötigt werden, kann die Anwendung

beendet werden.

Um auch nach der Behandlung nicht wieder mit dem Rauchen zu beginnen, können die

Anwender dann eine Lutschtablette nehmen, wenn sie ein starkes Verlangen nach einer

Zigarette haben.

Personen, die die Lutschtabletten länger als 9 Monate anwenden, sollten zusätzlich Hilfe

und Rat bei einem Arzt suchen.

Kinder und Jugendliche

NiQuitin Mini darf von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nur nach Anweisung

eines Arztes angewendet werden.

Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von

NiQuitin Mini bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile;

Kinder unter 12 Jahren;

Nichtraucher.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Allgemeinen sind alle möglichen Nebenwirkungen, die im Zuge einer Nicotin-

Ersatztherapie (NET) auftreten können, bedeutend geringer als die bekannten Gefahren,

die durch fortgesetztes Rauchen in Kauf genommen werden.

Abhängige Raucher mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, instabiler oder progredienter

Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen,

nicht regulierbarer Hypertonie oder kurz zurückliegendem Schlaganfall sollten ermutigt

werden, das Rauchen mithilfe nichtmedikamentöser Verfahren (z. B. Beratung)

aufzugeben. Wenn das nicht gelingt, kann NiQuitin Mini in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung darf jedoch nur unter strikter ärztlicher Überwachung erfolgen, da nur

begrenzte Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe vorliegen.

Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes mellitus sind anzuweisen, zu Beginn einer

NET ihre Blutzuckerwerte engmaschiger als gewohnt zu überprüfen, da durch Nicotin

freigesetzte Katecholamine den Kohlenhydrat-Stoffwechsel beeinflussen können.

Allergische Reaktionen: Disposition zu Angioödem und Urtikaria.

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen muss durch einen entsprechend

qualifizierten Arzt eine Nutzen-Risiko-Analyse vorgenommen werden:

Nieren- und Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer

Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz ist bei der Anwendung

Vorsicht geboten, da die Clearance von Nicotin oder seinen Metaboliten vermindert

sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Phäochromozytom und nicht kontrollierte Hyperthyreose: Bei Patienten mit nicht

kontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom muss die Anwendung vorsichtig

erfolgen, da Nicotin zu einer Freisetzung von Katecholaminen führt.

Gastrointestinale Erkrankungen: Verschlucktes Nicotin kann die Beschwerden von

Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Magen- oder Duodenalulzera leiden, daher

müssen orale NET-Arzneimittel bei diesen Erkrankungen vorsichtig angewendet

werden. Über ulzerierende Stomatitis wurde berichtet.

Gefahren für Kleinkinder: Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen

Rauchern toleriert werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungen

hervorrufen, die auch zum Tode führen können. Nicotinhaltige Präparate müssen so

aufbewahrt werden, dass Kinder sie nicht missbräuchlich verwenden, mit ihnen

spielen oder sie versehentlich einnehmen können.

Wenn das Rauchen erfolgreich aufgegeben wird: Im Tabakrauch enthaltene

polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe induzieren die Metabolisierung von

Arzneimitteln, die über CYP 1A2 (und möglicherweise über CYP 1A1)

verstoffwechselt werden. Gibt ein Raucher das Rauchen auf, kann es zu einer

Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher

Arzneimittel kommen.

Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine solche übertragene

Abhängigkeit tritt selten ein; sie ist weniger schädlich und leichter zu durchbrechen

als die Abhängigkeit vom Rauchen.

Während eines Entwöhnungsversuchs sollten die Anwender nicht zwischen NiQuitin

Mini Lutschtabletten und Nicotinkaugummis wechseln, da pharmakokinetische Daten

auf eine im Vergleich zu Kaugummis höhere Verfügbarkeit des in den NiQuitin Mini

Lutschtabletten enthaltenen Nicotins hinweisen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen einer Nicotin-Ersatztherapie und

anderen Arzneimitteln wurden nicht eindeutig nachgewiesen, allerdings kann Nicotin

möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken.

Die Beendigung des Rauchens selbst kann die Umstellung einiger anderer

medikamentöser Therapien notwendig machen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Rauchen in der Schwangerschaft geht mit typischen Gefahren wie intrauteriner

Wachstumsverzögerung, Früh- oder Totgeburten einher. Die wirksamste Maßnahme

zum Schutz der Gesundheit rauchender Schwangerer und ihrer Babys besteht darin,

das Rauchen aufzugeben. Je eher vollständige Abstinenz erreicht wird, desto besser.

Im Idealfall sollte ohne NET mit dem Rauchen aufgehört werden. Jedoch kann

Frauen, die ohne zusätzliche Maßnahmen nicht aufhören können, von einem Arzt zu

einer NET geraten werden, um einen Entwöhnungsversuch zu unterstützen. Das

Risiko einer NET für den Fetus ist geringer als das zu erwartende Risiko durch den

Tabakrauch, da die maximalen Nicotin-Plasmakonzentrationen niedriger sind und es

nicht zu einer zusätzlichen Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen

und Kohlenmonoxyd kommt.

Die Entscheidung für die Anwendung einer NET sollte in der Schwangerschaft jedoch

so früh wie möglich getroffen werden, da Nicotin auf den Fetus übergeht, wodurch

dessen Atmungstätigkeit beeinträchtigt wird, und zugleich einen dosisabhängigen

Einfluss auf den feto-plazentaren Kreislauf entfaltet. Das Ziel sollte darin bestehen,

die NET über einen Zeitraum von maximal 2 bis 3 Monaten anzuwenden.

Arzneimittel mit intermittierender Anwendung sind in der Regel zu bevorzugen, da mit

ihnen im Vergleich zu Pflastern eine geringere Nicotin-Tagesdosis verabreicht wird.

Pflaster können jedoch von Vorteil sein, wenn die Frau in der Schwangerschaft unter

Übelkeit leidet.

Stillzeit

Nicotin geht sowohl beim Rauchen als auch bei einer NET in die Muttermilch über.

Die Nicotinmenge, der ein Säugling im Rahmen einer NET ausgesetzt wird, ist jedoch

relativ gering und darüber hinaus weniger schädlich als die Belastung durch das

Passivrauchen, dem das Kind unter anderen Umständen ausgesetzt wäre.

Im Idealfall sollte in der Stillzeit ohne NET mit dem Rauchen aufgehört werden.

Jedoch kann Frauen, die ohne zusätzliche Maßnahmen nicht aufhören können, von

einem Arzt zu einer NET geraten werden, um einen Entwöhnungsversuch zu

unterstützen.

Die Verwendung von NET-Arzneimitteln zur intermittierenden Anwendung kann die

Nicotinmenge in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da ein

möglichst langer Abstand zwischen der Anwendung der NET und dem Stillen gewählt

werden kann. Die Frauen sollten versuchen, unmittelbar vor der Anwendung des

Arzneimittels zu stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen von NiQuitin Mini auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Dennoch sollten Anwender von Nicotin-

Ersatzpräparaten bedenken, dass die Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen

verursachen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Eine NET kann Nebenwirkungen verursachen, die denen einer Nicotinzufuhr auf

anderem Wege, einschließlich durch Rauchen, ähneln. Diese sind in der Regel durch

die pharmakologischen Wirkungen von Nicotin bedingt, von denen einige

dosisabhängig sind. In den empfohlenen Dosen wurden unter NiQuitin Mini keine

schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Exzessiver Konsum von NiQuitin

Mini kann bei Menschen, die zuvor nicht an inhalatives Rauchen gewöhnt waren, zu

Übelkeit, Mattigkeit und Kopfschmerzen führen.

Bestimmte Symptome, über die berichtet wurde, z. B. Depression, Reizbarkeit,

Angstzustände, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit, können auch mit

Entzugserscheinungen zusammenhängen, die durch die Raucherentwöhnung

bedingt sind. Menschen, die das Rauchen aufgeben, müssen in jedem Fall damit

rechnen, dass bei ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, vermehrtes

Husten und grippale Symptome auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 1/10000): anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Reizbarkeit, Angstzustände, Schlafstörungen

einschließlich ungewohnter Träume

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Nervosität, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Husten, Halsentzündungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (≥ 1/10): Übelkeit, Mund-/Rachen- und Zungenreizung

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10): Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Beschwerden,

Flatulenz, Schluckauf, Sodbrennen, Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Erschöpfung, Unwohlsein, Brustschmerzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die minimale letale Dosis von Nicotin wird bei Menschen ohne Toleranzentwicklung

auf 40 bis 60 mg geschätzt. Selbst kleine Nicotinmengen können für Kinder gefährlich

sein und unter Umständen zum Tod führen. Schon der Verdacht auf eine

Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss

unverzüglich behandelt werden.

Symptome: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Nicotin-

Lutschtabletten sind voraussichtlich vergleichbar mit jenen einer akuten

Nicotinvergiftung, einschließlich Blässe, kaltem Schweiß, Speichelfluss, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und

Sehstörungen, Tremor, geistiger Verwirrung und Schwäche.

Bei starker Überdosierung kann es zu Erschöpfung, Hypotonie, Ateminsuffizienz,

raschem oder schwachem oder unregelmäßigem Puls, Kreislaufkollaps und

Krämpfen (einschließlich terminalen Krämpfen) kommen.

Behandlung: Im Fall einer Überdosierung (z. B. wenn zu viele Lutschtabletten

eingenommen wurden) sollte der Patient sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet werden und der Patient ist symptomatisch zu

behandeln. Eine künstliche Beatmung mit Sauerstoff ist bei Bedarf einzuleiten.

Aktivkohle vermindert die gastrointestinale Absorption von Nicotin.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit.

ATC-Code: N07B A01

Nicotin ist ein Agonist an Nicotinrezeptoren im peripheren und im zentralen

Nervensystem und entfaltet ausgeprägte Wirkungen am ZNS und am Herz-

Kreislaufsystem. Es wurde nachgewiesen, dass ein Konsum über Tabakprodukte zu

Abhängigkeit führt und dass Abstinenz mit Verlangen nach dem Wirkstoff und

Entzugserscheinungen einhergeht. Diese Sucht- und Entzugserscheinungen

umfassen das Verlangen zu rauchen, depressive Stimmung, Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angstzustände, Konzentrationsstörungen,

Ruhelosigkeit und gesteigerten Appetit oder Gewichtszunahme. Das heftige

Verlangen nach einer Zigarette und andere Nicotinentzugssymptome sind in den

ersten Wochen einer Raucherentwöhnung am stärksten und nehmen danach ab. Die

Lutschtabletten ersetzen einen Teil des mit dem Tabak zugeführten Nicotins.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Intensität des Verlangens und anderer

Entzugssymptome vor allem dann gelindert wird, wenn diese am stärksten auftreten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

NiQuitin Mini Lutschtabletten lösen sich in der Mundhöhle vollständig auf, die

gesamte in der Lutschtablette enthaltene Nicotinmenge wird hierbei zur bukkalen

oder enteralen (durch Verschlucken) Resorption verfügbar. NiQuitin Mini

Lutschtabletten lösen sich typischerweise innerhalb von 10 Minuten vollständig auf.

Der mittlere maximale Plasmaspiegel von Nicotin, der nach einer Einzeldosis von 4

mg erreicht wird, beträgt annähernd 9,1 ng/ml.

Da Nicotin nur eine geringe Plasmaeiweißbindung aufweist (4,9 %), ist sein

Verteilungsvolumen groß (2,5 l/kg). Die Verteilung von Nicotin in die Gewebe ist pH-

abhängig, wobei die höchsten Nicotinkonzentrationen in Gehirn, Magen, Nieren und

Leber gefunden werden.

Nicotin wird in großem Umfang zu einer Reihe von Metaboliten verstoffwechselt, die

alle eine geringere Aktivität aufweisen als die Muttersubstanz. Nicotin wird

hauptsächlich in der Leber, jedoch auch in Lunge und Nieren metabolisiert. Nicotin

wird hauptsächlich zu Cotinin, aber auch zu Nicotin-N

-oxid metabolisiert. Cotinin hat

eine Halbwertszeit von 15 - 20 Stunden und seine Blutspiegel liegen um das 10-

Fache über denen von Nicotin. Cotinin wird weiter zu trans-3

-Hydroxycotinin oxidiert,

dem Nicotinmetaboliten mit der höchsten Konzentration im Urin. Sowohl Nicotin als

auch Cotinin werden glukuronidiert.

Die Eliminationshalbwertszeit von Nicotin beträgt ca. 2 Stunden (Spannweite 1 - 4

Stunden). Die Gesamt-Clearance für Nicotin beträgt ca. 62 bis 89 l/h. Die extrarenale

Clearance von Nicotin macht schätzungsweise etwa 75 % der Gesamtclearance aus.

Nicotin und seine Metabolite werden fast ausschließlich mit dem Urin ausgeschieden.

Die renale Elimination von unverändertem Nicotin ist in hohem Maße vom Urin-pH-

Wert abhängig, wobei die Elimination bei sauren pH-Werten zunimmt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die allgemeine Toxizität von Nicotin ist gut dokumentiert und wird bei den

Dosierungsempfehlungen berücksichtigt. In geeigneten Tests hat sich Nicotin nicht

als mutagen erwiesen. Die Ergebnisse von Untersuchungen zur Karzinogenität

erbrachten keinen eindeutigen Hinweis auf eine tumorerzeugende Wirkung von

Nicotin. In Studien an schwangeren Tieren zeigte Nicotin maternale Toxizität und

daraus folgend leichte fetale Toxizitätserscheinungen. Die weiteren Auswirkungen

umfassten prä- und postnatale Wachstumsverzögerungen sowie Verzögerungen und

Veränderungen der postnatalen ZNS-Entwicklung.

Derartige Auswirkungen wurden nur nach Exposition gegenüber Nicotinspiegeln

beobachtet, die die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von NiQuitin Mini zu

erwartenden Werte weit überstiegen. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht

nachgewiesen.

Beim Vergleich der systemischen Exposition, die erforderlich ist, um in präklinischen

Tests solche schädlichen Auswirkungen hervorzurufen, mit derjenigen, die mit der

empfohlenen Anwendung von NiQuitin Mini einhergeht, zeigt sich, dass das Risiko

gering ist und durch den nachweisbaren Nutzen einer Nicotintherapie in der

Raucherentwöhnung aufgewogen wird. Dennoch sollten NiQuitin Mini Lutschtabletten

von Schwangeren nur auf ärztliche Anweisung

angewendet werden, wenn andere

Behandlungsmethoden versagt haben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (E421)

Natriumalginat

Xanthangummi

Kaliumhydrogencarbonat

Polycarbophil-Calcium

Natriumcarbonat

Acesulfam-Kalium

Erfrischungs-Aroma, natürlich und künstlich, TAK 031431, Takasago International

Corporation

Pfefferminz-Aroma, TAK 022173, Takasago International Corporation

Menthol-Aroma, TAK 020184, Takasago International Corporation

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesichertes Tablettenbehältnis aus Polypropylen, das einen Verschluss mit

einem Molekularsieb-Trocknungsmittel (Natriumaluminosilikat) aufweist und 20

Lutschtabletten enthält.

Die Packungen können 1 oder 3 Tablettenbehältnisse enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

In Deutschland und Österreich

Omega Pharma Deutschland GmbH

Benzstraße 25

D-71083 Herrenberg

8.

Zulassungsnummern

Deutschland: 68575.00.00

Österreich: 1-27983

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

Deutschland: 19.01.2009

Österreich: 29.01.2009

10. Stand der Information

März 2016

11.

11.

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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